Onderzoek naar menselijke en digitale ondersteuning
15 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van dit onderzoek is om te helpen bepalen hoe kleine hoeveelheden menselijke en digitale ondersteuning het beste in een meditatie-app kunnen worden geïntegreerd.
Er worden 32 deelnemers ingeschreven, die naar verwachting maximaal 4 weken op studie zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te helpen bepalen van het opnemen van kleine hoeveelheden menselijke en digitale ondersteuning in een meditatie-app. Uiteindelijk hopen de onderzoekers dat dit werk zal helpen bij het ontwikkelen van digitale hulpmiddelen die de symptomen van depressie en/of angst kunnen verminderen. De meditatie-app van belang is het Healthy Minds Program (HMP). De HMP-app biedt training in vier pijlers van welzijn (Bewustzijn, Verbinding, Inzicht, Doel) door een combinatie van didactisch materiaal in podcaststijl en begeleide meditatiepraktijken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om wel of niet een eerste coachingsgesprek met een teamlid te ontvangen. Deelnemers worden ook willekeurig toegewezen of ze wel of geen toegang krijgen tot ondersteuning via e-mail. Alle deelnemers ontvangen sms-berichten waarin ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan de oefeningen die in de app worden geleerd.
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in bij aanvang en na de test (na de interventieperiode van vier weken). Vragenlijsten en items worden geselecteerd uit de set vragenlijsten die in deze aanvraag is opgenomen. De gemiddelde tijdsduur voor het invullen van vragenlijsten bedraagt 15 tot 30 minuten. Deelnemers ontvangen ook dagelijks korte enquêtes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18) die onlangs de HMP-app hebben gedownload
Verhoogde symptomen van depressie en/of angst
- Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Algemene angststoornis - 7 (GAD-7) ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Huidige gedachten over zelfmoord of zelfbeschadiging (PHQ-9 item 9 > 0)
- Huidige of vroegere psychotische stoornis
- Huidig verleden van een bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Initiële interventionele coachingoproep plus e-mailondersteuning
|
De deelnemer krijgt een eerste coachingsgesprek met een teamlid.
Dit coachingsgesprek zal ofwel interventioneel zijn (d.w.z. inhoud bevatten die bedoeld is om hun therapietrouw te stimuleren en voordeel te halen uit de HMP-app) of informatief (d.w.z. inhoud bevatten die bedoeld is om de tijd en aandacht van het bijwonen van een coachingsessie te controleren, maar niet bedoeld om specifieke voordelen).
E-mailgebaseerde ondersteuning gedurende de gehele studieperiode
Alle deelnemers ontvangen sms-berichten waarin ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan de oefeningen die in de app worden geleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Eerste interventiecoachinggesprek Geen e-mailondersteuning
|
De deelnemer krijgt een eerste coachingsgesprek met een teamlid.
Dit coachingsgesprek zal ofwel interventioneel zijn (d.w.z. inhoud bevatten die bedoeld is om hun therapietrouw te stimuleren en voordeel te halen uit de HMP-app) of informatief (d.w.z. inhoud bevatten die bedoeld is om de tijd en aandacht van het bijwonen van een coachingsessie te controleren, maar niet bedoeld om specifieke voordelen).
Alle deelnemers ontvangen sms-berichten waarin ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan de oefeningen die in de app worden geleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Eerste informatieve coachingoproep plus e-mailondersteuning
|
E-mailgebaseerde ondersteuning gedurende de gehele studieperiode
Alle deelnemers ontvangen sms-berichten waarin ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan de oefeningen die in de app worden geleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Initieel informatief coachinggesprek Geen e-mailondersteuning
|
Alle deelnemers ontvangen sms-berichten waarin ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan de oefeningen die in de app worden geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken (post-interventie)
|
Percentage deelnemers dat pre- en post-testmaatregelen voltooit
|
Basislijn tot 4 weken (post-interventie)
|
|
Voltooiingspercentage van dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken (post-interventie)
|
Percentage voltooide dagelijkse beoordelingen
|
Basislijn tot 4 weken (post-interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiescore
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 12 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer aanvaardbaarheid.
|
4 weken (post-interventie)
|
|
Gewijzigde schaalscore voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 10 items, gescoord van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer bruikbaarheid.
|
4 weken (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten opzichte van psychologische online-interventies scoren
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 16 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een positievere houding op elk van de 4 domeinen: scepticisme, vertrouwen, dreiging, anonimiteit.
|
4 weken (post-interventie)
|
|
Determinanten van de inventarisatiescore van meditatiepraktijken
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
|
Enquête uit 12 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op lagere waargenomen barrières voor meditatiebeoefening in elk van de 4 domeinen; voordeel, kennis, pragmatisch, cultureel.
|
basislijn (pre-interventie)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 9 items, gescoord van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde depressie.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
PROMIS Betekenis en doelscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Computeradaptieve enquête scoorde van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een hoger gevoel van betekenis en doel.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
Score voor Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met zes items, gescoord van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in de app op elk van de drie domeinen: doelen, taken, band.
|
4 weken (post-interventie)
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ): Bewustzijnsscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 8 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een lager bewustzijnsniveau.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
Algemene angststoornis -7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: screening, 4 weken (postinterventie)
|
Enquête met 7 items, gescoord van 0-21, waarbij hogere scores duiden op verhoogde angst.
|
screening, 4 weken (postinterventie)
|
|
Mindfulness Adherence Vragenlijst: Minuten meditatie per week
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Minuten meditatieoefening voltooid per week
|
4 weken (post-interventie)
|
|
Mindfulness therapietrouw vragenlijstscore
Tijdsspanne: 4 weken (post-interventie)
|
Enquête uit 10 items gescoord van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van meditatiebeoefening in twee domeinen: formele beoefening, informele beoefening.
|
4 weken (post-interventie)
|
|
Healthy Minds Index-score
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 17 items, gescoord van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een gezondere houding in elk van de 4 domeinen: bewustzijn, verbinding, inzicht, doel.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
NIH Toolbox: Eenzaamheidsscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 5 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen eenzaamheid.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
Groeimindsetschaal voor welzijnsscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 3 items scoorde van 1-6, waarbij een hogere score een lagere groeimindset betekent.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
Ervaringenvragenlijst Decentreringsscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
Enquête met 11 items, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van decentrering.
|
baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie)
|
|
Vragenscores voor dagelijkse dagboekbeoordeling
Tijdsspanne: dagelijks vanaf baseline tot post-test (week 4)
|
9-items die in de ochtend werden toegediend, scoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) voor domein: mindfulness, decentrering, verbinding, doel, depressie, angst, stress, herkauwen, motivatie. 11-items die 's avonds worden afgenomen, scoren van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) voor domein: mindfulness, decentrering, verbinding, doel, depressie, angst, blije gebeurtenis, item blootstelling aan stressoren, herkauwen, informeel oefenitem, formeel oefen artikel. |
dagelijks vanaf baseline tot post-test (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1379
- A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .