Estudo de Suporte Humano e Digital
15 de agosto de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo geral deste estudo é ajudar a determinar a melhor forma de incorporar pequenas quantidades de suporte humano e digital em um aplicativo de meditação.
32 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é ajudar a determinar a viabilidade e aceitabilidade da incorporação de pequenas quantidades de suporte humano e digital em um aplicativo de meditação. Em última análise, os investigadores esperam que este trabalho ajude a desenvolver ferramentas digitais que possam reduzir os sintomas de depressão e/ou ansiedade. O aplicativo de meditação de interesse é o Healthy Minds Program (HMP). O aplicativo HMP oferece treinamento em quatro pilares do bem-estar (Consciência, Conexão, Insight, Propósito) por meio de uma combinação de material didático estilo podcast e práticas de meditação guiada.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber ou não uma chamada inicial de coaching com um membro da equipe. Os participantes também serão designados aleatoriamente para receber ou não acesso ao suporte por e-mail. Todos os participantes recebem mensagens de texto incentivando-os a praticar as práticas ensinadas no aplicativo.
Os participantes preencherão um conjunto de questionários no início e no pós-teste (após o período de intervenção de 4 semanas). Os questionários e itens serão selecionados do conjunto de questionários incluídos nesta aplicação. O tempo médio para preencher os questionários será de 15 a 30 minutos. Os participantes também receberão pequenas pesquisas diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18) que baixaram recentemente o aplicativo HMP
Sintomas elevados de depressão e/ou ansiedade
- Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7) ≥ 5
Critério de exclusão:
- Ideação atual de suicídio ou automutilação (PHQ-9 item 9 > 0)
- Transtorno psicótico atual ou passado
- Corrente do transtorno bipolar passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Chamada inicial de coaching intervencionista e suporte por e-mail
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O participante receberá uma ligação inicial de coaching com um membro da equipe.
Esta chamada de coaching será interventiva (ou seja, incluirá conteúdo destinado a estimular sua adesão e benefícios do aplicativo HMP) ou informativa (ou seja, incluirá conteúdo destinado a controlar o tempo e a atenção de participar de uma sessão de coaching, mas não destinada a fornecer benefícios específicos).
Suporte por e-mail durante todo o período de estudo
Todos os participantes recebem mensagens de texto incentivando-os a praticar as práticas ensinadas no aplicativo.
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Comparador Ativo: Chamada inicial de coaching intervencionista, sem suporte por e-mail
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O participante receberá uma ligação inicial de coaching com um membro da equipe.
Esta chamada de coaching será interventiva (ou seja, incluirá conteúdo destinado a estimular sua adesão e benefícios do aplicativo HMP) ou informativa (ou seja, incluirá conteúdo destinado a controlar o tempo e a atenção de participar de uma sessão de coaching, mas não destinada a fornecer benefícios específicos).
Todos os participantes recebem mensagens de texto incentivando-os a praticar as práticas ensinadas no aplicativo.
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Comparador Ativo: Chamada inicial de coaching informativo e suporte por e-mail
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Suporte por e-mail durante todo o período de estudo
Todos os participantes recebem mensagens de texto incentivando-os a praticar as práticas ensinadas no aplicativo.
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Comparador Ativo: Chamada inicial de coaching informativo, sem suporte por e-mail
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Todos os participantes recebem mensagens de texto incentivando-os a praticar as práticas ensinadas no aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
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Porcentagem de participantes que completaram medidas pré e pós-teste
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Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
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Taxa de conclusão diária do diário
Prazo: Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
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Porcentagem de avaliações diárias concluídas
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Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
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Aceitabilidade da pontuação de intervenção
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 12 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação da escala de usabilidade do sistema modificado
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 10 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais usabilidade.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atitudes em relação às intervenções psicológicas on-line
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 16 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam atitude mais positiva em cada um dos 4 domínios: ceticismo, confiança, ameaça, anonimato.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Determinantes da pontuação do inventário de prática de meditação
Prazo: linha de base (pré-intervenção)
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Pesquisa de 12 itens pontuada de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam barreiras percebidas mais baixas à prática de meditação em cada um dos 4 domínios; benefício, conhecimento, pragmático, cultural.
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linha de base (pré-intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente - Pontuação 9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 9 itens com pontuação de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam aumento da depressão.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação de significado e propósito do PROMIS
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa adaptativa por computador com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior senso de significado e propósito.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação do Inventário Digital Working Alliance (D-WAI)
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 6 itens com pontuação de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior confiança no aplicativo em cada um dos três domínios: objetivos, tarefas, vínculo.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ): Pontuação de Conscientização
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 8 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de conscientização.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação de Transtorno de Ansiedade Geral -7 (GAD-7)
Prazo: triagem, 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 7 itens com pontuação de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam aumento de ansiedade.
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triagem, 4 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de adesão à atenção plena: minutos de meditação por semana
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Minutos de prática de meditação concluídos por semana
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4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação do Questionário de Adesão à Mindfulness
Prazo: 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 10 itens com pontuação de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam prática de meditação de maior qualidade em dois domínios: prática formal, prática informal.
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4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação do Índice de Mentes Saudáveis
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 17 itens com pontuação de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam atitude mais saudável em cada um dos quatro domínios: consciência, conexão, percepção, propósito.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Caixa de ferramentas do NIH: pontuação de solidão
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 5 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior solidão.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Escala de mentalidade de crescimento para pontuação de bem-estar
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 3 itens com pontuação de 1 a 6, onde a pontuação mais alta diminui a mentalidade construtiva.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuação de descentralização do questionário de experiências
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa de 11 itens com pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de descentralização.
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linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção)
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Pontuações das perguntas de avaliação do diário diário
Prazo: diariamente desde o início até o pós-teste (semana 4)
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9-itens aplicados pela manhã pontuados de 1 (nada) a 5 (muito) para os domínios: atenção plena, descentralização, conexão, propósito, depressão, ansiedade, estresse, ruminação, motivação. 11 itens administrados à noite pontuados de 1 (nada) a 5 (muito) para o domínio: atenção plena, descentralização, conexão, propósito, depressão, ansiedade, evento feliz, item de exposição ao estressor, ruminação, item de prática informal, formal item de prática. |
diariamente desde o início até o pós-teste (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1379
- A171600 (Outro identificador: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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