Etude Accompagnement Humain et Numérique
15 août 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif général de cette étude est d'aider à déterminer la meilleure façon d'incorporer de petites quantités de soutien humain et numérique dans une application de méditation.
32 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à étudier jusqu'à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'aider à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de petites quantités de soutien humain et numérique dans une application de méditation. À terme, les enquêteurs espèrent que ces travaux contribueront à développer des outils numériques capables de réduire les symptômes de dépression et/ou d’anxiété. L’application de méditation qui nous intéresse est le Healthy Minds Program (HMP). L'application HMP propose une formation sur quatre piliers du bien-être (Conscience, Connexion, Insight, Objectif) grâce à une combinaison de matériel didactique de style podcast et de pratiques de méditation guidées.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir ou non un premier appel de coaching avec un membre de l'équipe. Les participants seront également assignés au hasard pour recevoir ou non l'accès à l'assistance par courrier électronique. Tous les participants reçoivent des messages texte les encourageant à s'engager dans les pratiques enseignées dans l'application.
Les participants rempliront un ensemble de questionnaires au départ et après le test (après la période d'intervention de 4 semaines). Les questionnaires et les éléments seront sélectionnés parmi l'ensemble de questionnaires inclus dans cette application. La durée moyenne pour remplir les questionnaires sera de 15 à 30 minutes. Les participants recevront également de courtes enquêtes quotidiennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans) ayant récemment téléchargé l'application HMP
Symptômes élevés de dépression et/ou d’anxiété
- Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7) ≥ 5
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires ou d’automutilation actuelles (PHQ-9 item 9 > 0)
- Trouble psychotique actuel ou passé
- Actuel d'un trouble bipolaire antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appel initial de coaching interventionnel et assistance par e-mail
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Le participant recevra un premier appel de coaching avec un membre de l'équipe.
Cet appel de coaching sera soit interventionnel (c'est-à-dire inclure du contenu destiné à inciter leur adhésion et bénéficier de l'application HMP) ou informatif (c'est-à-dire inclure du contenu destiné à contrôler le temps et l'attention de la participation à une séance de coaching, mais non destiné à fournir prestations spécifiques).
Assistance par e-mail tout au long de la période d'études
Tous les participants reçoivent des messages texte les encourageant à s'engager dans les pratiques enseignées dans l'application.
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Comparateur actif: Appel initial de coaching interventionnel, pas d'assistance par e-mail
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Le participant recevra un premier appel de coaching avec un membre de l'équipe.
Cet appel de coaching sera soit interventionnel (c'est-à-dire inclure du contenu destiné à inciter leur adhésion et bénéficier de l'application HMP) ou informatif (c'est-à-dire inclure du contenu destiné à contrôler le temps et l'attention de la participation à une séance de coaching, mais non destiné à fournir prestations spécifiques).
Tous les participants reçoivent des messages texte les encourageant à s'engager dans les pratiques enseignées dans l'application.
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Comparateur actif: Appel de coaching informatif initial et assistance par e-mail
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Assistance par e-mail tout au long de la période d'études
Tous les participants reçoivent des messages texte les encourageant à s'engager dans les pratiques enseignées dans l'application.
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Comparateur actif: Appel initial de coaching informatif Pas d'assistance par e-mail
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Tous les participants reçoivent des messages texte les encourageant à s'engager dans les pratiques enseignées dans l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’achèvement des études
Délai: De référence à 4 semaines (post-intervention)
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Pourcentage de participants ayant terminé les mesures pré- et post-test
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De référence à 4 semaines (post-intervention)
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Taux d'achèvement du journal quotidien
Délai: De référence à 4 semaines (post-intervention)
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Pourcentage d'évaluations quotidiennes réalisées
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De référence à 4 semaines (post-intervention)
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Acceptabilité du score d'intervention
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 12 éléments notée de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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4 semaines (post-intervention)
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Score de l’échelle d’utilisabilité du système modifié
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 10 éléments notée de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
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4 semaines (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes à l’égard des interventions psychologiques en ligne Score
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 16 éléments notée de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive dans chacun des 4 domaines : scepticisme, confiance, menace, anonymat.
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4 semaines (post-intervention)
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Déterminants du score de l’inventaire des pratiques de méditation
Délai: référence (pré-intervention)
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Enquête en 12 éléments notée de 1 à 5, où les scores les plus faibles indiquent des obstacles perçus plus faibles à la pratique de la méditation dans chacun des 4 domaines ; bénéfice, connaissance, pragmatique, culturel.
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référence (pré-intervention)
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Questionnaire sur la santé des patients - Score 9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 9 éléments notée de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une dépression accrue.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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PROMIS Signification et objectif Score
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête adaptative informatique notée de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent un sens et un objectif plus élevés.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Score de l’inventaire de la Digital Working Alliance (D-WAI)
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 6 éléments notée de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une confiance accrue dans l'application dans chacun des trois domaines : objectifs, tâches, lien.
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4 semaines (post-intervention)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) : score de sensibilisation
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 8 éléments notée de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de sensibilisation plus faibles.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Score de trouble d'anxiété générale -7 (GAD-7)
Délai: dépistage, 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 7 éléments notée de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une anxiété accrue.
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dépistage, 4 semaines (post-intervention)
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Questionnaire d'adhésion à la pleine conscience : minutes de méditation par semaine
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Minutes de pratique de méditation effectuées par semaine
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4 semaines (post-intervention)
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Score du questionnaire d'adhésion à la pleine conscience
Délai: 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 10 éléments notée de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une pratique de méditation de meilleure qualité dans deux domaines : la pratique formelle et la pratique informelle.
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4 semaines (post-intervention)
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Score de l’indice des esprits sains
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 17 éléments notée de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une attitude plus saine dans chacun des 4 domaines : sensibilisation, connexion, perspicacité, objectif.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Boîte à outils NIH : score de solitude
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 5 éléments notée de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une solitude accrue.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Échelle d’état d’esprit de croissance pour le score de bien-être
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 3 éléments notée de 1 à 6, où un score plus élevé entraîne un état d'esprit de croissance inférieur.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Questionnaire d'expériences Score de décentrement
Délai: ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Enquête en 11 éléments notée de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de décentrement plus élevés.
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ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention)
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Scores des questions d'évaluation du journal quotidien
Délai: quotidiennement du début au post-test (semaine 4)
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9 items administrés le matin notés de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) pour le domaine : pleine conscience, décentrement, connexion, objectif, dépression, anxiété, stress, rumination, motivation. 11 items administrés le soir notés de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) pour le domaine : pleine conscience, décentrement, connexion, objectif, dépression, anxiété, événement heureux, item d'exposition à un facteur de stress, rumination, item de pratique informelle, formel élément de pratique. |
quotidiennement du début au post-test (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1379
- A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .