- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244043
인간과 디지털 지원 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 소량의 인간 및 디지털 지원을 명상 앱에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 이 연구가 우울증 및/또는 불안 증상을 줄일 수 있는 디지털 도구를 개발하는 데 도움이 되기를 바라고 있습니다. 관심 있는 명상 앱은 Healthy Minds Program(HMP)입니다. HMP 앱은 팟캐스트 스타일의 교훈적인 자료와 가이드 명상 실습을 결합하여 웰빙의 네 가지 기둥(인식, 연결, 통찰력, 목적)에 대한 교육을 제공합니다.
참가자는 팀 구성원과의 초기 코칭 통화를 받을지 여부에 무작위로 배정됩니다. 또한 참가자는 이메일 기반 지원에 대한 액세스 권한을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 모든 참가자는 앱에서 가르치는 실습에 참여하도록 격려하는 문자 메시지를 받습니다.
참가자는 기준선과 사후 테스트(4주간의 개입 기간 이후)에서 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지와 항목은 이 신청서에 포함된 설문지 세트에서 선택됩니다. 설문지 작성에 소요되는 평균 시간은 15~30분 이내입니다. 참가자들은 또한 짧은 일일 설문조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 HMP 앱을 다운로드한 성인(18세 이상)
우울증 및/또는 불안의 증상 증가
- 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9) ≥ 5
- 일반 불안 장애 - 7(GAD-7) ≥ 5
제외 기준:
- 현재 자살 또는 자해에 대한 생각(PHQ-9 항목 9 > 0)
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 과거 양극성 장애의 현재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 중재 코칭 통화 및 이메일 지원
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참가자는 팀원과 함께 초기 코칭 전화를 받게 됩니다.
이 코칭 통화는 중재적(즉, HMP 앱의 준수를 유도하고 혜택을 받기 위한 콘텐츠 포함) 또는 정보 제공(즉, 코칭 세션에 참석하는 시간과 주의를 제어하기 위한 콘텐츠를 포함하지만 제공할 의도는 없음) 특정 혜택).
연구 기간 동안 이메일 기반 지원
모든 참가자는 앱에서 가르치는 실습에 참여하도록 격려하는 문자 메시지를 받습니다.
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활성 비교기: 초기 중재 코칭 통화 이메일 지원 없음
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참가자는 팀원과 함께 초기 코칭 전화를 받게 됩니다.
이 코칭 통화는 중재적(즉, HMP 앱의 준수를 유도하고 혜택을 받기 위한 콘텐츠 포함) 또는 정보 제공(즉, 코칭 세션에 참석하는 시간과 주의를 제어하기 위한 콘텐츠를 포함하지만 제공할 의도는 없음) 특정 혜택).
모든 참가자는 앱에서 가르치는 실습에 참여하도록 격려하는 문자 메시지를 받습니다.
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활성 비교기: 초기 정보 코칭 통화 및 이메일 지원
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연구 기간 동안 이메일 기반 지원
모든 참가자는 앱에서 가르치는 실습에 참여하도록 격려하는 문자 메시지를 받습니다.
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활성 비교기: 초기 정보 코칭 통화 이메일 지원 없음
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모든 참가자는 앱에서 가르치는 실습에 참여하도록 격려하는 문자 메시지를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료율
기간: 4주 기준(개입 후)
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사전 및 사후 테스트 조치를 완료한 참가자 비율
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4주 기준(개입 후)
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일일일지 완료율
기간: 4주 기준(개입 후)
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완료된 일일 평가 비율
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4주 기준(개입 후)
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중재 점수의 수용 가능성
기간: 4주(개입 후)
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12개 항목으로 구성된 설문조사는 1~5점으로 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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4주(개입 후)
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수정된 시스템 사용성 척도 점수
기간: 4주(개입 후)
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10개 항목으로 구성된 설문 조사는 1~5점으로 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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4주(개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 온라인 개입 점수에 대한 태도
기간: 4주(개입 후)
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16개 항목으로 구성된 설문조사는 1~5점으로 구성되며, 점수가 높을수록 회의론, 자신감, 위협, 익명성 등 4가지 영역에서 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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4주(개입 후)
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명상 실천 목록 점수의 결정 요인
기간: 기준선(개입 전)
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1~5점으로 구성된 12개 항목 설문조사는 점수가 낮을수록 4개 영역 각각에서 명상 수행에 대한 인지된 장벽이 낮다는 것을 나타냅니다. 혜택, 지식, 실용적, 문화적.
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기준선(개입 전)
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9) 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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9개 항목으로 구성된 설문조사는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 증가했음을 의미합니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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PROMIS 의미 및 목적 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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컴퓨터 적응형 설문조사는 1~5점으로 점수가 높을수록 의미와 목적에 대한 감각이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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D-WAI(Digital Working Alliance Inventory) 점수
기간: 4주(개입 후)
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1~7점으로 구성된 6개 항목 설문조사에서 점수가 높을수록 목표, 작업, 유대감이라는 세 가지 영역 각각에서 앱에 대한 신뢰도가 높아진 것을 나타냅니다.
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4주(개입 후)
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ): 인식 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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1~5점으로 구성된 8개 항목으로 구성된 설문조사로 점수가 높을수록 인식 수준이 낮음을 의미합니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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일반 불안 장애 -7(GAD-7) 점수
기간: 스크리닝, 4주(개입 후)
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7개 항목으로 구성된 설문조사는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 증가한 것을 의미합니다.
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스크리닝, 4주(개입 후)
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마음챙김 준수 설문지: 주당 명상 시간(분)
기간: 4주(개입 후)
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주당 완료한 명상 연습 시간(분)
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4주(개입 후)
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마음챙김 준수 설문지 점수
기간: 4주(개입 후)
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0-6점의 10개 항목 설문조사로 점수가 높을수록 공식 연습, 비공식 연습이라는 두 가지 영역에서 명상 연습의 질이 더 높은 것을 나타냅니다.
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4주(개입 후)
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건강한 마음 지수 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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0~4점으로 구성된 17개 항목 설문조사는 점수가 높을수록 인식, 연결, 통찰력, 목적의 4가지 영역 각각에서 건강한 태도를 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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NIH 툴박스: 외로움 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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5개 항목으로 구성된 설문조사는 1~5점으로 점수가 높을수록 외로움이 증가함을 의미합니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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웰빙 점수에 대한 성장 마인드 척도
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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1~6점으로 구성된 3개 항목 설문조사에서 점수가 높을수록 성장 사고방식이 낮아집니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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경험 설문지 탈중심화 점수
기간: 기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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11개 항목으로 구성된 설문조사는 1~5점으로 점수가 높을수록 탈중앙화 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전), 4주(개입 후)
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일일 일기 평가 질문 점수
기간: 기준선부터 사후 테스트까지 매일(4주차)
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아침에 실시된 9개 항목은 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 우울증, 불안, 스트레스, 반추, 동기 부여 영역에 대해 1점(전혀 아님)부터 5점(매우 많이)까지 점수를 매겼습니다. 저녁에 실시되는 11개 항목은 영역에 대해 1(전혀 아님)부터 5(매우 많음)까지 점수를 매겼습니다: 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 우울증, 불안, 행복한 사건, 스트레스 요인 노출 항목, 반추, 비공식 연습 항목, 형식적 연습항목. |
기준선부터 사후 테스트까지 매일(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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