Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig og digital støtteundersøgelse

15. august 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme, hvordan man bedst kan inkorporere små mængder menneskelig og digital støtte i en meditationsapp. 32 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at inkorporere små mængder menneskelig og digital støtte i en meditationsapp. I sidste ende håber efterforskerne, at dette arbejde vil hjælpe med at udvikle digitale værktøjer, der kan reducere symptomer på depression og/eller angst. Meditationsappen af ​​interesse er Healthy Minds Program (HMP). HMP-appen giver træning i fire søjler af velvære (bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål) gennem en kombination af didaktisk materiale i podcast-stil og guidet meditationspraksis.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ikke modtage et indledende coachingopkald med et teammedlem. Deltagerne vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ikke modtage adgang til e-mail-baseret support. Alle deltagere modtager tekstbeskeder, der opfordrer dem til at engagere sig i den praksis, der undervises i appen.

Deltagerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer ved baseline og post-test (efter den 4-ugers interventionsperiode). Spørgeskemaer og emner vil blive udvalgt fra det sæt af spørgeskemaer, der er inkluderet i denne ansøgning. Den gennemsnitlige tid til at udfylde spørgeskemaer vil være inden for 15 til 30 minutter. Deltagerne vil også modtage korte daglige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18), som for nylig har downloadet HMP-appen

  • Forhøjede symptomer på depression og/eller angst

    • Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) ≥ 5
    • Generel angstlidelse - 7 (GAD-7) ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker eller selvskadende tanker (PHQ-9 punkt 9 > 0)
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Aktuel af tidligere bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indledende interventionel coaching Ring plus e-mail support
Andet: Indledende coachingopkald
Deltageren vil modtage første coachingopkald med et teammedlem. Dette coachingopkald vil enten være interventionelt (dvs. indeholde indhold, der er beregnet til at anmode om deres overholdelse og drage fordel af HMP-appen) eller informativt (dvs. indeholde indhold, der er beregnet til at kontrollere for tiden og opmærksomheden for at deltage i en coachingsession, men ikke beregnet til at give specifikke fordele).
Andet: E-mail support
E-mail-baseret support gennem hele studieperioden
Andet: Tekstbeskeder
Alle deltagere modtager tekstbeskeder, der opfordrer dem til at engagere sig i den praksis, der undervises i appen.
Aktiv komparator: Indledende interventionel coaching Ring Ingen e-mail support
Andet: Indledende coachingopkald
Deltageren vil modtage første coachingopkald med et teammedlem. Dette coachingopkald vil enten være interventionelt (dvs. indeholde indhold, der er beregnet til at anmode om deres overholdelse og drage fordel af HMP-appen) eller informativt (dvs. indeholde indhold, der er beregnet til at kontrollere for tiden og opmærksomheden for at deltage i en coachingsession, men ikke beregnet til at give specifikke fordele).
Andet: Tekstbeskeder
Alle deltagere modtager tekstbeskeder, der opfordrer dem til at engagere sig i den praksis, der undervises i appen.
Aktiv komparator: Indledende informationscoaching Ring plus e-mail support
Andet: E-mail support
E-mail-baseret support gennem hele studieperioden
Andet: Tekstbeskeder
Alle deltagere modtager tekstbeskeder, der opfordrer dem til at engagere sig i den praksis, der undervises i appen.
Aktiv komparator: Indledende informationscoaching Ring Ingen e-mail support
Andet: Tekstbeskeder
Alle deltagere modtager tekstbeskeder, der opfordrer dem til at engagere sig i den praksis, der undervises i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
Procentdel af deltagere, der gennemfører præ- og post-testmålinger
Baseline til 4 uger (efter intervention)
Dagbogsgennemførelsesprocent
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
Procentdel af fuldførte daglige vurderinger
Baseline til 4 uger (efter intervention)
Acceptabilitet af interventionsscore
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
12-emne undersøgelse scorede fra 1 - 5, hvor højere score indikerer mere acceptable.
4 uger (efter intervention)
Ændret System Usability Scale Score
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
10-emne undersøgelse scorede fra 1-5, hvor højere score indikerer mere anvendelighed.
4 uger (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for holdninger til psykologiske onlineinterventioner
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
16-emne undersøgelse scorede fra 1 - 5, hvor højere score indikerer mere positiv holdning på hvert af 4 domæner: skepsis, tillid, trussel, anonymitet.
4 uger (efter intervention)
Determinanter for Meditation Practice Inventory Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention)
12-emne undersøgelse scoret fra 1 - 5, hvor lavere score indikerer lavere opfattede barrierer for meditationspraksis i hvert af 4 domæner; gavn, viden, pragmatisk, kulturel.
baseline (præ-intervention)
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
9-emne undersøgelse scorede fra 0-27, hvor højere score indikerer øget depression.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
PROMIS Betydning og Formål Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Computer adaptiv undersøgelse scorede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere følelse af mening og formål.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Score for Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
6-emne undersøgelse scoret fra 1-7, hvor højere score indikerer øget tillid til appen på hvert af tre domæner: mål, opgaver, bånd.
4 uger (efter intervention)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): Bevidsthedsscore
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
8-emne undersøgelse scorede fra 1-5, hvor højere score indikerer lavere niveauer af bevidsthed.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Generel angstlidelse -7 (GAD-7) Score
Tidsramme: screening, 4 uger (efter intervention)
7-emne undersøgelse scorede fra 0-21, hvor højere score indikerer øget angst.
screening, 4 uger (efter intervention)
Mindfulness Adherence Spørgeskema: Referater af meditation om ugen
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
Referat af meditationspraksis afsluttet om ugen
4 uger (efter intervention)
Mindfulness Adherence Questionnaire Score
Tidsramme: 4 uger (efter intervention)
10-element undersøgelse scoret fra 0-6, hvor højere score indikerer højere kvalitet meditationspraksis inden for to domæner: formel praksis, uformel praksis.
4 uger (efter intervention)
Healthy Minds Index Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
17-emne undersøgelse scoret fra 0-4, hvor højere score indikerer en sundere holdning på hvert af 4 domæner: bevidsthed, forbindelse, indsigt, formål.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
NIH Toolbox: Loneliness Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
5-emne undersøgelse scorede fra 1-5, hvor højere score indikerer øget ensomhed.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Growth Mindset Scale for Well-Being Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
3-emne undersøgelse scorede fra 1-6, hvor højere score lavere vækst mindset.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Erfaringsspørgeskema Decentrerende Score
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
11-element undersøgelse scorede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af decentrering.
baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention)
Spørgsmålsresultater for daglig dagbogsvurdering
Tidsramme: dagligt fra baseline til post-test (uge 4)

9-emner administreret om morgenen scorede fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for domæne: mindfulness, decentrering, forbindelse, formål, depression, angst, stress, drøvtygning, motivation.

11 punkter administreret om aftenen scorede fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for domæne: opmærksomhed, decentrering, forbindelse, formål, depression, angst, lykkelig begivenhed, stressfaktoreksponeringselement, drøvtygning, uformel praksisemne, formel praksis emne.
dagligt fra baseline til post-test (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Thrive Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1379
  • A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Indledende coachingopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner