Studie av mänskligt och digitalt stöd
15 augusti 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det övergripande syftet med denna studie är att hjälpa till att bestämma hur man bäst kan införliva små mängder mänskligt och digitalt stöd i en meditationsapp.
32 deltagare kommer att skrivas in och kan förvänta sig att studera i upp till 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att hjälpa till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att införliva små mängder mänskligt och digitalt stöd i en meditationsapp. I slutändan hoppas utredarna att detta arbete kommer att bidra till att utveckla digitala verktyg som kan minska symtom på depression och/eller ångest. Meditationsappen av intresse är Healthy Minds Program (HMP). HMP-appen ger utbildning i fyra pelare av välbefinnande (Medvetenhet, Anslutning, Insikt, Syfte) genom en kombination av didaktiskt material i podcast-stil och guidade meditationsövningar.
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot eller inte ta emot ett första coachningssamtal med en gruppmedlem. Deltagare kommer också att slumpmässigt tilldelas för att få eller inte få tillgång till e-postbaserad support. Alla deltagare får textmeddelanden som uppmuntrar dem att engagera sig i de metoder som lärs ut i appen.
Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och efter testet (efter den 4 veckor långa interventionsperioden). Frågeformulär och objekt kommer att väljas från uppsättningen av frågeformulär som ingår i denna ansökan. Den genomsnittliga tiden för att fylla i frågeformulär kommer att vara inom 15 till 30 minuter. Deltagarna kommer också att få korta dagliga undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18) som nyligen har laddat ner HMP-appen
Förhöjda symtom på depression och/eller ångest
- Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7) ≥ 5
Exklusions kriterier:
- Aktuell självmordstankar eller självskadetanke (PHQ-9 punkt 9 > 0)
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
- Aktuell av tidigare bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Initial Intervention Coaching Ring Plus E-postsupport
|
Deltagaren kommer att få ett första coachsamtal med en gruppmedlem.
Detta coachningssamtal kommer antingen att vara interventionellt (dvs. innehålla innehåll som är avsett att uppmana dem att följa och dra nytta av HMP-appen) eller informativt (d.v.s. innehålla innehåll som är avsett att kontrollera för tiden och uppmärksamheten för att delta i en coachningssession, men inte avsett att tillhandahålla specifika fördelar).
E-postbaserat stöd under hela studietiden
Alla deltagare får textmeddelanden som uppmuntrar dem att engagera sig i de metoder som lärs ut i appen.
|
|
Aktiv komparator: Initial Intervention Coaching Ring Ingen e-postsupport
|
Deltagaren kommer att få ett första coachsamtal med en gruppmedlem.
Detta coachningssamtal kommer antingen att vara interventionellt (dvs. innehålla innehåll som är avsett att uppmana dem att följa och dra nytta av HMP-appen) eller informativt (d.v.s. innehålla innehåll som är avsett att kontrollera för tiden och uppmärksamheten för att delta i en coachningssession, men inte avsett att tillhandahålla specifika fördelar).
Alla deltagare får textmeddelanden som uppmuntrar dem att engagera sig i de metoder som lärs ut i appen.
|
|
Aktiv komparator: Inledande informationscoaching Ring plus e-postsupport
|
E-postbaserat stöd under hela studietiden
Alla deltagare får textmeddelanden som uppmuntrar dem att engagera sig i de metoder som lärs ut i appen.
|
|
Aktiv komparator: Inledande informationscoaching Ring Ingen e-postsupport
|
Alla deltagare får textmeddelanden som uppmuntrar dem att engagera sig i de metoder som lärs ut i appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad av studier
Tidsram: Baslinje till 4 veckor (efter intervention)
|
Andel deltagare som genomför mätningar före och efter testet
|
Baslinje till 4 veckor (efter intervention)
|
|
Daglig fullföljandegrad för dagbok
Tidsram: Baslinje till 4 veckor (efter intervention)
|
Andel av genomförda dagliga bedömningar
|
Baslinje till 4 veckor (efter intervention)
|
|
Acceptans av interventionspoäng
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 12 punkter fick poäng från 1 - 5 där högre poäng indikerar mer acceptans.
|
4 veckor (efter intervention)
|
|
Modified System Usability Scale Poäng
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 10 punkter fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar mer användbarhet.
|
4 veckor (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 16 punkter fick poäng från 1 - 5 där högre poäng indikerar mer positiv attityd inom var och en av fyra domäner: skepsis, självförtroende, hot, anonymitet.
|
4 veckor (efter intervention)
|
|
Bestämningsfaktorer för Meditation Practice Inventory Score
Tidsram: baslinje (före intervention)
|
Enkät med 12 punkter fick poäng från 1 - 5 där lägre poäng indikerar lägre upplevda hinder för meditationsövningar inom var och en av 4 domäner; nytta, kunskap, pragmatisk, kulturell.
|
baslinje (före intervention)
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 9 punkter fick poäng från 0-27 där högre poäng tyder på ökad depression.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
PROMIS Betydelse och syfte
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Datoranpassad undersökning fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar högre känsla av mening och syfte.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
Resultat för Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 6 objekt fick poäng från 1-7 där högre poäng indikerar ökat förtroende för appen inom var och en av tre domäner: mål, uppgifter, band.
|
4 veckor (efter intervention)
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ): Medvetenhetspoäng
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 8 punkter fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar lägre nivåer av medvetenhet.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
Allmänt ångestsyndrom -7 (GAD-7) Poäng
Tidsram: screening, 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 7 punkter fick poäng från 0-21 där högre poäng tyder på ökad ångest.
|
screening, 4 veckor (efter intervention)
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire: Protokoll av meditation per vecka
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
Protokoll av meditationsträning genomförs per vecka
|
4 veckor (efter intervention)
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire Poäng
Tidsram: 4 veckor (efter intervention)
|
En undersökning med 10 punkter fick poäng från 0-6 där högre poäng indikerar högre kvalitet på meditationsövningar inom två domäner: formell övning, informell övning.
|
4 veckor (efter intervention)
|
|
Healthy Minds Index Poäng
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 17 artiklar fick poäng från 0-4 där högre poäng indikerar en sundare attityd inom var och en av fyra domäner: medvetenhet, anknytning, insikt, syfte.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
NIH Toolbox: Loneliness Score
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 5 punkter fick 1-5 poäng där högre poäng tyder på ökad ensamhet.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
Growth Mindset Scale for Well-Being Poäng
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 3 punkter fick poäng från 1-6 där högre poäng lägre tillväxttänkesätt.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
Experiences Questionnaire Decentering Score
Tidsram: baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
Enkät med 11 punkter fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar högre nivåer av decentrering.
|
baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention)
|
|
Dagliga dagboksbedömningsfrågor
Tidsram: dagligen från baslinje till posttest (vecka 4)
|
9-objekt administrerade på morgonen fick poäng från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) för domänen: mindfulness, decentrering, anslutning, syfte, depression, ångest, stress, idisslande, motivation. 11 objekt administrerade på kvällen fick poäng från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) för domänen: mindfulness, decentrering, anslutning, syfte, depression, ångest, lycklig händelse, stressexponeringsobjekt, idisslande, informell praxis, formell övningsobjekt. |
dagligen från baslinje till posttest (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1379
- A171600 (Annan identifierare: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .