Menneskelig og digital støttestudie
15. august 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formålet med denne studien er å hjelpe med å finne ut hvordan man best kan inkorporere små mengder menneskelig og digital støtte i en meditasjonsapp.
32 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i inntil 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å hjelpe med å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å inkorporere små mengder menneskelig og digital støtte i en meditasjonsapp. Til syvende og sist håper etterforskerne at dette arbeidet vil bidra til å utvikle digitale verktøy som kan redusere symptomer på depresjon og/eller angst. Meditasjonsappen av interesse er Healthy Minds Program (HMP). HMP-appen gir opplæring i fire pilarer for velvære (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål) gjennom en kombinasjon av didaktisk materiale i podcast-stil og veiledet meditasjonspraksis.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta eller ikke motta en første veiledningssamtale med et teammedlem. Deltakerne vil også bli tilfeldig tildelt til å motta eller ikke motta tilgang til e-postbasert støtte. Alle deltakere mottar tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å engasjere seg i praksisene som er undervist i appen.
Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer ved baseline og post-test (etter den 4-ukers intervensjonsperioden). Spørreskjemaer og elementer vil bli valgt fra settet med spørreskjemaer som er inkludert i denne applikasjonen. Gjennomsnittlig tid for å fylle ut spørreskjemaer vil være innen 15 til 30 minutter. Deltakerne vil også motta korte daglige undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18) som nylig har lastet ned HMP-appen
Forhøyede symptomer på depresjon og/eller angst
- Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Generell angstlidelse - 7 (GAD-7) ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmordstanker eller selvskadingsideer (PHQ-9 element 9 > 0)
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
- Nåværende av tidligere bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innledende intervensjonscoaching Ring pluss e-poststøtte
|
Deltakeren vil motta en første veiledningssamtale med et teammedlem.
Denne veiledningssamtalen vil enten være intervensjonell (dvs. inneholde innhold som er ment å gi dem tilslutning og dra nytte av HMP-appen) eller informativ (dvs. inneholde innhold som er ment å kontrollere for tiden og oppmerksomheten til å delta på en coachingøkt, men ikke ment å gi spesifikke fordeler).
E-postbasert støtte gjennom hele studietiden
Alle deltakere mottar tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å engasjere seg i praksisene som er undervist i appen.
|
|
Aktiv komparator: Innledende intervensjonell coaching Ring Ingen e-poststøtte
|
Deltakeren vil motta en første veiledningssamtale med et teammedlem.
Denne veiledningssamtalen vil enten være intervensjonell (dvs. inneholde innhold som er ment å gi dem tilslutning og dra nytte av HMP-appen) eller informativ (dvs. inneholde innhold som er ment å kontrollere for tiden og oppmerksomheten til å delta på en coachingøkt, men ikke ment å gi spesifikke fordeler).
Alle deltakere mottar tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å engasjere seg i praksisene som er undervist i appen.
|
|
Aktiv komparator: Innledende informasjonscoaching Ring pluss e-poststøtte
|
E-postbasert støtte gjennom hele studietiden
Alle deltakere mottar tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å engasjere seg i praksisene som er undervist i appen.
|
|
Aktiv komparator: Innledende informasjonscoaching Ring Ingen e-poststøtte
|
Alle deltakere mottar tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å engasjere seg i praksisene som er undervist i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
Andel deltakere som fullfører mål før og etter test
|
Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Daglig fullføringsgrad for dagbok
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
Andel fullførte daglige vurderinger
|
Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonspoeng
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
12-elements undersøkelse scoret fra 1 - 5 hvor høyere skår indikerer mer aksept.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
|
Modifisert System Usability Scale Score
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
10-elements undersøkelse scoret fra 1-5 hvor høyere score indikerer mer brukervennlighet.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for holdninger til psykologiske intervensjoner på nett
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
16-elements undersøkelse scoret fra 1 - 5 hvor høyere score indikerer mer positiv holdning på hvert av 4 domener: skepsis, tillit, trussel, anonymitet.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
|
Determinanter for Meditasjon Praksis Inventory Score
Tidsramme: grunnlinje (pre-intervensjon)
|
12-elements undersøkelse scoret fra 1 - 5 der lavere skår indikerer lavere opplevde barrierer for meditasjonspraksis i hvert av 4 domener; nytte, kunnskap, pragmatisk, kulturell.
|
grunnlinje (pre-intervensjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
9-elements undersøkelse skåret fra 0-27 hvor høyere skår indikerer økt depresjon.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
PROMIS Betydning og Formål Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
Datatilpasningsundersøkelse scoret fra 1-5 hvor høyere skår indikerer høyere følelse av mening og hensikt.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
Score for Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
6-elements undersøkelse scoret fra 1-7 der høyere score indikerer økt tillit til appen på hvert av tre domener: mål, oppgaver, bånd.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ): Bevissthetspoeng
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
8-elements undersøkelse scoret fra 1-5 der høyere poengsum indikerer lavere bevissthetsnivå.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
Generell angstlidelse -7 (GAD-7) Score
Tidsramme: screening, 4 uker (etter intervensjon)
|
7-elements undersøkelse skåret fra 0-21 hvor høyere skår indikerer økt angst.
|
screening, 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire: Referat av meditasjon per uke
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
Referat med meditasjonsøvelse fullført per uke
|
4 uker (etter intervensjon)
|
|
Spørreskjemascore for etterlevelse av oppmerksomhet
Tidsramme: 4 uker (etter intervensjon)
|
10-elements undersøkelse scoret fra 0-6 der høyere score indikerer høyere kvalitet meditasjonspraksis på to domener: formell praksis, uformell praksis.
|
4 uker (etter intervensjon)
|
|
Healthy Minds Index Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
17-elements undersøkelse scoret fra 0-4 der høyere skår indikerer sunnere holdning i hvert av 4 domener: bevissthet, tilknytning, innsikt, formål.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
NIH Toolbox: Loneliness Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
5-elements undersøkelse skåret fra 1-5 hvor høyere skår indikerer økt ensomhet.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
Growth Mindset Scale for Well-Being Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
3-element undersøkelse scoret fra 1-6 hvor høyere score lavere vekst tankesett.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
Erfaringer Spørreskjema Desentrering Score
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
Undersøkelse med 11 elementer scoret fra 1-5 der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av desentrering.
|
baseline (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon)
|
|
Spørsmål for daglig dagbokvurdering
Tidsramme: daglig fra baseline til post-test (uke 4)
|
9-elementer administrert om morgenen scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for domene: oppmerksomhet, desentrering, tilknytning, hensikt, depresjon, angst, stress, drøvtygging, motivasjon. 11 elementer administrert om kvelden scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for domene: oppmerksomhet, desentrering, tilknytning, hensikt, depresjon, angst, lykkelig hendelse, stresseksponeringselement, drøvtygging, uformell praksis, formell praksis element. |
daglig fra baseline til post-test (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1379
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .