Studie zur menschlichen und digitalen Unterstützung
15. August 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie kleine Mengen menschlicher und digitaler Unterstützung am besten in eine Meditations-App integriert werden können.
32 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 4 Wochen rechnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration kleiner Mengen menschlicher und digitaler Unterstützung in eine Meditations-App zu ermitteln. Letztendlich hoffen die Forscher, dass diese Arbeit dazu beitragen wird, digitale Tools zu entwickeln, die Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen reduzieren können. Die interessante Meditations-App ist das Healthy Minds Program (HMP). Die HMP-App bietet Training in den vier Säulen des Wohlbefindens (Bewusstsein, Verbindung, Einsicht, Zweck) durch eine Kombination aus didaktischem Material im Podcast-Stil und geführten Meditationspraktiken.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie ein erstes Coaching-Gespräch mit einem Teammitglied erhalten oder nicht. Den Teilnehmern wird außerdem nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie Zugang zum E-Mail-Support erhalten oder nicht. Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die sie dazu auffordern, sich an den in der App gelehrten Übungen zu beteiligen.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach dem Test (im Anschluss an den 4-wöchigen Interventionszeitraum) eine Reihe von Fragebögen aus. Fragebögen und Elemente werden aus dem in diesem Antrag enthaltenen Fragebogensatz ausgewählt. Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen beträgt 15 bis 30 Minuten. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich kurze Umfragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18), die kürzlich die HMP-App heruntergeladen haben
Erhöhte Symptome von Depression und/oder Angstzuständen
- Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7) ≥ 5
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken (PHQ-9 Punkt 9 > 0)
- Aktuelle oder vergangene psychotische Störung
- Aktueller Stand der vergangenen bipolaren Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erster Anruf zum interventionellen Coaching plus E-Mail-Support
|
Der Teilnehmer erhält ein erstes Coaching-Gespräch mit einem Teammitglied.
Dieser Coaching-Anruf wird entweder interventioneller Natur sein (d. h. er enthält Inhalte, die dazu dienen sollen, die Teilnehmer dazu zu bewegen, sich an die HMP-App zu halten und von ihr zu profitieren) oder informativ (d. h. er enthält Inhalte, die dazu dienen sollen, die Zeit und Aufmerksamkeit für die Teilnahme an einer Coaching-Sitzung zu kontrollieren, aber nicht dazu gedacht, etwas zu bieten). spezifische Vorteile).
E-Mail-basierter Support während der gesamten Studienzeit
Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die sie dazu auffordern, sich an den in der App gelehrten Übungen zu beteiligen.
|
|
Aktiver Komparator: Erstes interventionelles Coaching. Anruf, kein E-Mail-Support
|
Der Teilnehmer erhält ein erstes Coaching-Gespräch mit einem Teammitglied.
Dieser Coaching-Anruf wird entweder interventioneller Natur sein (d. h. er enthält Inhalte, die dazu dienen sollen, die Teilnehmer dazu zu bewegen, sich an die HMP-App zu halten und von ihr zu profitieren) oder informativ (d. h. er enthält Inhalte, die dazu dienen sollen, die Zeit und Aufmerksamkeit für die Teilnahme an einer Coaching-Sitzung zu kontrollieren, aber nicht dazu gedacht, etwas zu bieten). spezifische Vorteile).
Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die sie dazu auffordern, sich an den in der App gelehrten Übungen zu beteiligen.
|
|
Aktiver Komparator: Erster Informations-Coaching-Anruf plus E-Mail-Support
|
E-Mail-basierter Support während der gesamten Studienzeit
Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die sie dazu auffordern, sich an den in der App gelehrten Übungen zu beteiligen.
|
|
Aktiver Komparator: Erster Informations-Coaching-Anruf, kein E-Mail-Support
|
Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die sie dazu auffordern, sich an den in der App gelehrten Übungen zu beteiligen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studienabschlussquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Intervention)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Maßnahmen vor und nach dem Test abgeschlossen haben
|
Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Tägliche Tagebuchabschlussrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Intervention)
|
Prozentsatz der abgeschlossenen täglichen Bewertungen
|
Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Akzeptanz des Interventionswerts
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 12-Punkte-Umfrage wurde mit Werten von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Modifizierter System-Usability-Skala-Score
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 10-Punkte-Umfrage wurde mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 16 Punkte umfassende Umfrage wurde mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung in jedem der vier Bereiche hinweisen: Skepsis, Selbstvertrauen, Bedrohung, Anonymität.
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Determinanten des Inventarwerts der Meditationspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention)
|
12-Punkte-Umfrage mit Werten von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf geringere wahrgenommene Hindernisse für die Meditationspraxis in jedem der vier Bereiche hinweisen; Nutzen, Wissen, pragmatisch, kulturell.
|
Ausgangswert (vor der Intervention)
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
9-Punkte-Umfrage mit Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine verstärkte Depression hinweisen.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
PROMIS Bedeutungs- und Zweckbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die computeradaptive Umfrage erzielte eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Sinn- und Zweckgefühl hinweisen.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Score des Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 6-Punkte-Umfrage wurde mit 1 bis 7 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Vertrauen in die App in jedem der drei Bereiche hinweisen: Ziele, Aufgaben, Bindung.
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ): Awareness Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
8-Punkte-Umfrage mit Werten von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen geringeren Bekanntheitsgrad hinweisen.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Allgemeine Angststörung -7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
7-Punkte-Umfrage mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen.
|
Screening, 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Fragebogen zur Einhaltung der Achtsamkeit: Meditationsminuten pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Pro Woche absolvierte Minuten Meditationspraxis
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Bewertung des Achtsamkeits-Adhärenz-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
10-Punkte-Umfrage mit Werten von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine qualitativ hochwertigere Meditationspraxis in zwei Bereichen hinweisen: formelle Praxis, informelle Praxis.
|
4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Indexwert für gesunde Köpfe
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 17 Punkte umfassende Umfrage wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine gesündere Einstellung in jedem der vier Bereiche hinweisen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht, Zweck.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
NIH Toolbox: Einsamkeits-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
5-Punkte-Umfrage mit Werten von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf erhöhte Einsamkeit hinweisen.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Wachstums-Mindset-Skala für den Wohlbefindens-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 3-Punkte-Umfrage erzielte eine Punktzahl von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Wachstumsmentalität zur Folge hatte.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Dezentrierungsbewertung des Erfahrungsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Die 11-Punkte-Umfrage wurde mit Werten von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Dezentrierung hinweisen.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 4 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Ergebnisse der täglichen Tagebuchbewertungsfragen
Zeitfenster: täglich vom Ausgangswert bis nach dem Test (Woche 4)
|
9 Items, die morgens verabreicht wurden, wurden mit einer Wertung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) für die folgenden Bereiche bewertet: Achtsamkeit, Dezentrierung, Verbindung, Zielstrebigkeit, Depression, Angst, Stress, Grübeln, Motivation. 11 am Abend verabreichte Items wurden mit einer Wertung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) für die folgenden Bereiche bewertet: Achtsamkeit, Dezentrierung, Verbindung, Zweck, Depression, Angst, glückliches Ereignis, Stressor-Expositions-Item, Wiederkäuen, informelles Übungs-Item, formell Übungsgegenstand. |
täglich vom Ausgangswert bis nach dem Test (Woche 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1379
- A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .