Estudio de soporte humano y digital
15 de agosto de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de este estudio es ayudar a determinar la mejor manera de incorporar pequeñas cantidades de apoyo humano y digital en una aplicación de meditación.
Se inscribirán 32 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es ayudar a determinar la viabilidad y aceptabilidad de incorporar pequeñas cantidades de apoyo humano y digital en una aplicación de meditación. En última instancia, los investigadores esperan que este trabajo ayude a desarrollar herramientas digitales que puedan reducir los síntomas de depresión y/o ansiedad. La aplicación de meditación de interés es el Programa Healthy Minds (HMP). La aplicación HMP brinda capacitación en cuatro pilares del bienestar (Conciencia, Conexión, Perspicacia, Propósito) a través de una combinación de material didáctico estilo podcast y prácticas de meditación guiada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir o no una llamada de entrenamiento inicial con un miembro del equipo. Los participantes también serán asignados aleatoriamente para recibir o no acceso a soporte por correo electrónico. Todos los participantes reciben mensajes de texto animándolos a participar en las prácticas que se enseñan en la aplicación.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios al inicio y después de la prueba (después del período de intervención de 4 semanas). Los cuestionarios y elementos se seleccionarán del conjunto de cuestionarios incluidos en esta solicitud. El tiempo promedio para completar los cuestionarios será de 15 a 30 minutos. Los participantes también recibirán breves encuestas diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18) que hayan descargado recientemente la aplicación HMP
Síntomas elevados de depresión y/o ansiedad.
- Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7) ≥ 5
Criterio de exclusión:
- Ideación actual de suicidio o autolesión (PHQ-9 ítem 9 > 0)
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Actual del pasado trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Llamada inicial de coaching intervencionista más soporte por correo electrónico
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El participante recibirá una llamada de entrenamiento inicial con un miembro del equipo.
Esta llamada de coaching será intervencionista (es decir, incluirá contenido destinado a fomentar su adherencia y beneficiarse de la aplicación HMP) o informativa (es decir, incluirá contenido destinado a controlar el tiempo y la atención de asistir a una sesión de coaching, pero no destinado a proporcionar beneficios específicos).
Soporte por correo electrónico durante todo el período de estudio.
Todos los participantes reciben mensajes de texto animándolos a participar en las prácticas que se enseñan en la aplicación.
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Comparador activo: Llamada inicial de coaching intervencionista Sin soporte por correo electrónico
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El participante recibirá una llamada de entrenamiento inicial con un miembro del equipo.
Esta llamada de coaching será intervencionista (es decir, incluirá contenido destinado a fomentar su adherencia y beneficiarse de la aplicación HMP) o informativa (es decir, incluirá contenido destinado a controlar el tiempo y la atención de asistir a una sesión de coaching, pero no destinado a proporcionar beneficios específicos).
Todos los participantes reciben mensajes de texto animándolos a participar en las prácticas que se enseñan en la aplicación.
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Comparador activo: Llamada inicial de asesoramiento informativo y soporte por correo electrónico
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Soporte por correo electrónico durante todo el período de estudio.
Todos los participantes reciben mensajes de texto animándolos a participar en las prácticas que se enseñan en la aplicación.
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Comparador activo: Llamada inicial de asesoramiento informativo Sin soporte por correo electrónico
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Todos los participantes reciben mensajes de texto animándolos a participar en las prácticas que se enseñan en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
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Porcentaje de participantes que completaron medidas previas y posteriores a la prueba
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Desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
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Tasa de finalización del diario diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
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Porcentaje de evaluaciones diarias completadas
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Desde el inicio hasta las 4 semanas (posintervención)
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Aceptabilidad de la puntuación de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Encuesta de 12 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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4 semanas (post-intervención)
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Encuesta de 10 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican más usabilidad.
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4 semanas (post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Encuesta de 16 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva en cada uno de los 4 dominios: escepticismo, confianza, amenaza y anonimato.
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4 semanas (post-intervención)
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Determinantes de la puntuación del inventario de prácticas de meditación
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención)
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Encuesta de 12 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican barreras percibidas más bajas para la práctica de la meditación en cada uno de los 4 dominios; beneficio, conocimiento, pragmático, cultural.
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línea de base (preintervención)
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Cuestionario de salud del paciente: puntuación 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 9 ítems con una puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la depresión.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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PROMIS Significado y Propósito Puntuación
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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La encuesta adaptativa por computadora obtuvo una puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de significado y propósito.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Puntuación del Inventario de la Alianza de Trabajo Digital (D-WAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Encuesta de 6 ítems con una puntuación del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la aplicación en cada uno de los tres dominios: objetivos, tareas y vínculos.
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4 semanas (post-intervención)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): puntuación de conciencia
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 8 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de conciencia.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Trastorno de ansiedad general -7 (GAD-7) Puntuación
Periodo de tiempo: cribado, 4 semanas (posintervención)
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Encuesta de 7 ítems con una puntuación de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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cribado, 4 semanas (posintervención)
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Cuestionario de Adherencia al Mindfulness: Minutos de meditación por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Minutos de práctica de meditación completados por semana.
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4 semanas (post-intervención)
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Puntuación del cuestionario de adherencia a la atención plena
Periodo de tiempo: 4 semanas (post-intervención)
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Encuesta de 10 ítems con una puntuación de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una práctica de meditación de mayor calidad en dos dominios: práctica formal y práctica informal.
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4 semanas (post-intervención)
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Puntuación del índice de mentes sanas
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 17 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una actitud más saludable en cada uno de los 4 dominios: conciencia, conexión, percepción y propósito.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Caja de herramientas de los NIH: puntuación de soledad
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 5 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Escala de mentalidad de crecimiento para la puntuación de bienestar
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 3 ítems con una puntuación del 1 al 6, donde una puntuación más alta es una mentalidad de crecimiento más baja.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Puntuación de descentramiento del cuestionario de experiencias
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Encuesta de 11 ítems con una puntuación del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de descentramiento.
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línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención)
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Puntajes de las preguntas de evaluación del diario diario
Periodo de tiempo: diariamente desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
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9 ítems administrados por la mañana puntuados de 1 (nada) a 5 (mucho) para el dominio: atención plena, descentramiento, conexión, propósito, depresión, ansiedad, estrés, rumia, motivación. 11 ítems administrados por la noche con una puntuación de 1 (nada) a 5 (mucho) para el dominio: atención plena, descentramiento, conexión, propósito, depresión, ansiedad, evento feliz, ítem de exposición a factores estresantes, rumia, ítem de práctica informal, formal. elemento de práctica. |
diariamente desde el inicio hasta la prueba posterior (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1379
- A171600 (Otro identificador: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .