思春期の睡眠障害と睡眠薬離脱に対する漢方治療
思春期睡眠障害の高効率治療技術と睡眠薬離脱に関する研究
この研究の目的は、思春期の睡眠障害の治療における伝統的な漢方薬の安全性と有効性、および睡眠薬離脱の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを与えているすべての被験者。
この多施設共同対照前向きコホート研究では、外来患者および入院患者の思春期睡眠障害患者の年齢、性別、学歴、薬歴などのベースライン人口統計データが収集されました。
静脈血サンプルが収集され、ベースラインと 4 週間目に血液ルーチンおよび血液生化学検査のための臨床検査に送られました。ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、ベースライン、1 か月目、3 か月目、および 1 か月目に患者の睡眠の質を評価しました。 6.
客観的な睡眠の質データは、睡眠ウェアラブル デバイスを装着することで評価されます。
古典的な朝夕アンケートとウェアラブルデバイスを使用して、ベースラインと第4週で患者のクロノタイプを評価しました。このプロジェクトの中医学クリニックを訪れた被験者は、スアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬、およびその他の煎じ薬を1日2回、4週間にわたって経口摂取しました。
各患者の異なる臨床症状に応じて漢方薬を追加または減算します。
以前に西洋医学催眠薬を服用したことのある中医院の被験者は引き続き服用し、以前に西洋医学催眠薬を服用したことのない被験者には西洋医学催眠薬の投与/処方は行わないものとします。
本プロジェクトの西洋医学クリニックを受診した対象者は、認知行動療法を受けているが、さまざまな理由により認知行動療法を受け入れられない場合、または認知行動療法を受けても効果がないと医師から薬物治療を検討する場合、ゾルピデム酒石酸塩0.25錠を服用する。 mg/kg、最大用量は10mg/日でした。医師の臨床的考慮に応じて、不安薬とうつ病薬を追加することができます。
18歳未満の患者の場合、薬物治療について医師の慎重な考慮の下、必要に応じてオキサゼパム錠剤（3.75～15mg/日）を服用し、臨床投薬のインフォームドコンセントに署名する。
投薬中は副作用が注意深く観察された。参加者は2週間ごとに再診を受け、病気の状態に応じて処方が調整される。西洋医学の催眠薬の中止率は6か月目に評価された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuqin Wang, doctor
- 電話番号：+86-25-68306156
- メール：xiuqinw@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、224000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiuqin Wang, doctor
- 電話番号：+86-25-68306156
- メール：xinqinw@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外来患者または入院患者。
- 「国際睡眠障害分類第 3 版」(ICSD-3) の診断基準を満たしています。
- インフォームドコンセント、研究への自発的参加。
除外基準:
- 睡眠障害は、体の痛み、発熱、咳、手術、外部環境の干渉などの全身疾患によって引き起こされます。睡眠時無呼吸症候群は不眠症につながります。
- 重度のうつ病、自殺傾向、または自殺経験がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重篤な原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、または腫瘍やエイズなどの生存に影響を与える重篤な疾患がある、SCR > 1.5n (n は正常値の上限)、ALT > 2n (n は上限)正常値の限界）、WBC < 3.0 × 109 / L;
- 精神障害により十分なインフォームド・コンセントができない方。
- 研究者の判断によると、作業環境の変化など、グループに適さないその他の状況。
- 他の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方グループ
参加者は、スアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬を1日2回、4週間経口摂取しました。
以前に西洋医学催眠薬を服用していた被験者は引き続き服用し、服用しなかった被験者は西洋医学催眠薬を追加しませんでした。
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1日2回。
漢方薬の内容: 含まれるもの: 25 グラムのスアンザオレン、10 グラムの川雄、30 グラムのフシェン、10 グラムのポリガラ テヌイフォリア、10 グラムのピネリア テルナタ、12 グラムのタンジェリンの皮、15 グラムのジュル、30 グラムの鍛造キール、30 グラムの鍛造カキ、10 グラムのオーランティ キネンシス、6 グラムのコプティス キネンシス、30 グラムのアルビチア樹皮。各患者のさまざまな臨床症状に応じて、漢方薬を追加または削除します。
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アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
参加者は認知行動療法を受けており、さまざまな理由で認知行動療法を受け入れることができない場合、または認知行動療法を受けているが効果がない場合、薬物療法を検討するよう医師に指示され、ゾルピデム酒石酸塩錠0.25mg/kgを服用し、最大用量は10mgでした。 / 日 ;医師の臨床的考慮に応じて、不安薬とうつ病薬を追加することができます。
18歳未満の患者の薬物治療については、医師の慎重な考慮の下、ゾルピデム錠を1日10mg服用する
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ゾルピデム 10Mg 錠 10mg 錠剤を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 4 週間の睡眠の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
可能なスコアの範囲は 0 (最高の睡眠の質) から 21 (最低の睡眠の質) までです。PSQI のスコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
変化 = (1 か月目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 1
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1か月目における不眠症重症度指数（ISI）スコア減少率
時間枠：月 1
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不眠症重症度指数 (ISI) は、被験者の睡眠障害の性質と症状を評価するものです。
不眠症重症度指数のスコア減少率（ISI）=（ベースライン数-月1の数）/ベースライン参加者数
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのALTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、U / LのALT
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのASTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、U/L の AST
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのBUNのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血中尿素窒素、BUN（mmol/L）
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ベースラインと 4 週目
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4週間でのScrのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血清クレアチニン、Scr (μmol/L)
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ベースラインと 4 週目
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全ゲノム関連研究
時間枠：月 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChip は、deCODE 遺伝学 (レイキャビク、アイスランド) で全ゲノムジェノタイピングを実行するために使用されました。
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月 6
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朝型・夜型アンケート（MEQ）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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MEQ は、最近の期間における個人のクロノタイプを評価する検証済みの自己申告アンケートです。
可能なスコアの範囲は、16 (極度の夕方性) から 86 (極度の朝性) です。
変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
正のスコア変化は、夕方から朝へのシフトを示します。
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ベースラインと 4 週目
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西洋医学催眠薬の6か月目での中止率
時間枠：6ヶ月目
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中止とは、西洋医学の催眠薬を3か月以上連続して服用しないことと定義されます。
西洋医学催眠薬の中止率=(6ヶ月目の数値-ベースライン数)/西洋医学催眠薬を使用した参加者のベースライン数。
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6ヶ月目
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1 か月目のアテネ不眠症スケール (AIS) スコア
時間枠：ベースラインと月 1
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アテネ不眠症スケール (AIS) は、睡眠に関する主観的な感情を評価するものです。0 (睡眠障害なし) ～ 3 (不眠症) の評価フォームを使用します。
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ベースラインと月 1
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項目 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと第 4 週
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PHQ-9 は、補助うつ病の診断と症状の重症度の評価を支援する、検証済みの自己申告式質問票です。
考えられるスコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) から 27 (重度の抑うつ) までです。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (推定)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。