- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244277
Chinesische Medizin zur Behandlung von Schlafstörungen und Schlaftablettenentzug bei Jugendlichen
28. Januar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forschung zur hocheffizienten Behandlung von Schlafstörungen bei Jugendlichen und zum Entzug von Schlaftabletten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Jugendlichen und die Auswirkungen des Schlaftablettenentzugs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung.
In dieser multizentrischen, kontrollierten, prospektiven Kohortenstudie wurden die demografischen Basisdaten der ambulanten und stationären jugendlichen Schlafstörungspatienten gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Bildungshintergrund und Medikamentenhistorie.
Zu Studienbeginn und in Woche 4 wurden venöse Blutproben entnommen und zur Blutuntersuchung und Blutbiochemie an Labortests geschickt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat zu bewerten 6.
Objektive Daten zur Schlafqualität werden durch das Tragen tragbarer Schlafgeräte ermittelt.
Der klassische Morningness-Eveningness-Fragebogen und tragbare Geräte wurden verwendet, um den Chronotyp der Patienten zu Studienbeginn und in Woche 4 zu beurteilen. Probanden, die die TCM-Klinik dieses Projekts besuchten, erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung sowie andere Abkochungen oral.
Fügen Sie chinesische Kräutermedizin hinzu oder entfernen Sie sie entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
Probanden aus der TCM-Klinik, die zuvor Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, nahmen diese weiterhin ein, und diejenigen, die zuvor noch keine Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, sollten keine Hypnotika der westlichen Medizin erhalten/verschreiben.
Probanden, die die Klinik für westliche Medizin dieses Projekts besuchen, erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie. Wenn sie aus verschiedenen Gründen eine kognitive Verhaltenstherapie nicht annehmen können oder eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten haben, die nicht wirksam ist, sollten sie nach Ansicht des Arztes eine medikamentöse Behandlung in Betracht ziehen und Zolpidem-Tartrat-Tabletten 0,25 einnehmen mg/kg, die maximale Dosis betrug 10 mg/Tag; Je nach klinischer Überlegung des Arztes können Medikamente gegen Angstzustände und Depressionen hinzugefügt werden.
Für Patienten unter 18 Jahren ist unter sorgfältiger Abwägung des Arztes zur medikamentösen Behandlung die Einnahme von Oxazepam-Tabletten, 3,75-15 mg/Tag, ggf. mit unterzeichneter Einverständniserklärung zur klinischen Medikation erforderlich.
Nebenwirkungen wurden während der Medikation genau überwacht. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen und die Verschreibung wird je nach Krankheitszustand angepasst. Die Abbruchrate von Hypnotika aus der westlichen Medizin wurde im 6. Monat beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-Mail: xiuqinw@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-Mail: xinqinw@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant oder stationär.
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der „Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe“ (ICSD-3).
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen werden durch systemische Erkrankungen wie Körperschmerzen, Fieber, Husten, Operationen und äußere Umwelteinflüsse verursacht. Das Schlafapnoe-Syndrom führt zu Schlaflosigkeit.
- Schwere Depression, Selbstmordtendenz oder Selbstmord.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Es hat schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheiten oder schwere Erkrankungen, die sein Überleben beeinträchtigen, wie zum Beispiel: Tumor oder AIDS, SCR > 1,5n (n ist die Obergrenze des Normalwerts), ALT > 2n (n ist die Obergrenze). Grenze des Normalwerts), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Personen, die aufgrund psychischer Störungen keine vollständige Einwilligung nach Aufklärung geben können.
- Nach Einschätzung des Forschers auch andere Situationen, die für die Gruppe nicht geeignet sind, etwa der Wechsel des Arbeitsumfelds.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chinesische Medizingruppe
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich oral Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung.
Probanden, die zuvor Hypnotika der westlichen Medizin eingenommen hatten, nahmen diese weiterhin ein, und diejenigen, die sie nicht einnahmen, fügten keine Hypnotika der westlichen Medizin hinzu.
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Zweimal täglich.
Chinesische Kräutermedizin enthält: Enthält: 25 g Suanzaoren, 10 g Chuanxiong, 30 g Fushen, 10 g Polygala tenuifolia, 10 g Pinellia ternata, 12 g Mandarinenschale, 15 g Zhuru, 30 g geschmiedeter Kiel , 30 Gramm geschmiedete Auster, 10 Gramm Aurantii fructus, 6 Gramm Coptis chinensis, 30 Gramm Albizzia-Rinde. Addieren oder subtrahieren Sie chinesische Kräutermedizin entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
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|
Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Teilnehmer erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie. Wenn sie aus verschiedenen Gründen eine kognitive Verhaltenstherapie nicht annehmen können oder eine kognitive Verhaltenstherapie nicht wirksam war, sollte nach Angaben des Arztes eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Die maximale Dosis betrug 0,25 mg/kg Zolpidemtartrat-Tabletten / Tag ; Je nach klinischer Überlegung des Arztes können Medikamente gegen Angstzustände und Depressionen hinzugefügt werden.
Für Patienten unter 18 Jahren ist unter sorgfältiger Absprache mit dem Arzt eine medikamentöse Behandlung erforderlich, die Einnahme von Zolpidem-Tabletten, 10 mg/Tag
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Zolpidem 10 mg Tab 10 mg Tablette einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität im Zeitraum der letzten 4 Wochen.
Mögliche Werte reichen von 0 (beste Schlafqualität) bis 21 (schlechteste Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Änderung = (Ergebnis des 1. Monats – Basiswert)
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Ausgangswert und Monat 1
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Reduktionsrate des Insomnia Severity Index (ISI) im ersten Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Der Insomnia Severity Index (ISI) dient der Beurteilung der Art und Symptome von Schlafstörungen bei Probanden.
Bewertungsreduktionsrate des Insomnia-Schweregradindex (ISI) = (Basisanzahl – Anzahl Monat 1)/Basisanzahl der Teilnehmer
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ALT nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Alaninaminotransferase, ALT in U/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung vom Ausgangswert des AST nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Aspartataminotransferase, AST in U/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung von der Baseline des BUN nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN in mmol/L
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Baseline und Woche 4
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Veränderung von der Baseline des Scr nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Serumkreatinin, Scr in μmol/L
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Baseline und Woche 4
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Genomweite Assoziationsstudie
Zeitfenster: Monat 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips wurde verwendet, um die Genotypisierung des gesamten Genoms in deCODE-Genetik durchzuführen (Reykjavı'k, Island)
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Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der MEQ ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der den persönlichen Chronotyp der letzten Zeit bewertet.
Mögliche Werte reichen von 16 (extreme Abendstimmung) bis 86 (extreme Morgenstimmung).
Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Eine positive Score-Änderung zeigt eine Verschiebung von Abend zu Morgen an.
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Baseline und Woche 4
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Abbruchrate von Hypnotika der westlichen Medizin im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
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Unter Absetzen versteht man das Fehlen jeglicher Hypnotika aus der westlichen Medizin, das drei aufeinanderfolgende Monate oder länger anhält.
Abbruchrate von Hypnotika der westlichen Medizin = (Monatszahl 6 – Basiszahl)/Grundzahl der Teilnehmer, die Hypnotika der westlichen Medizin verwenden.
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Monat 6
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Score der Athens Insomnia Scale (AIS) im ersten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1
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Die Athens Insomnia Scale (AIS) dient der Beurteilung subjektiver Schlafgefühle. Dabei wird ein Bewertungsformular von 0 (keine Schlafstörungen) bis 3 (Schlaflosigkeit) verwendet.
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Ausgangswert und Monat 1
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Item Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Diagnose einer Hilfsdepression und die Beurteilung des Schweregrads der Symptome unterstützt.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (schwere Depression).
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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