青少年睡眠障碍的中医治疗及安眠药戒断
高效治疗青少年睡眠障碍技术及安眠药停药研究
本研究旨在评价中药治疗青少年睡眠障碍的安全性、有效性以及安眠药戒断效果。
研究概览
详细说明
所有受试者均给出书面知情同意书。
在这项多中心、对照、前瞻性队列研究中，收集了门诊和住院青少年睡眠障碍患者的基线人口统计数据，包括年龄、性别、教育背景和用药史。
采集静脉血样本送实验室检测基线和第4周的血常规和血液生化。使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估患者在基线、第1个月、第3个月和第4个月的睡眠质量。 6.
通过佩戴Sleep可穿戴设备来评估客观的睡眠质量数据。
采用经典的早晚问卷和可穿戴设备评估患者基线和第4周的睡眠时间型。到本项目中医门诊就诊的受试者每天口服酸枣仁汤、黄连温胆汤等汤剂，每日两次，持续4周。
根据每个患者不同的临床表现加减中药。
中医门诊曾服用过西药安眠药的受试者继续服用，未服用过西药安眠药的不得给予/处方西药安眠药。
就诊本项目西医门诊接受认知行为治疗的受试者，若因各种原因不能接受认知行为治疗，或已接受认知行为治疗效果不佳，根据医生考虑药物治疗，服用酒石酸唑吡坦片0.25 mg/kg，最大剂量为10mg/天；根据医生的临床考虑，可以加用抗焦虑、抗抑郁药物。
对于18岁以下患者，在医生慎重考虑下进行药物治疗，服用奥沙西泮片，3.75-15mg/日，必要时签署临床用药知情同意书。
用药期间严密监测不良反应。每两周随访一次，根据病情调整处方。第6个月评估西药安眠药戒断率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuqin Wang, doctor
- 电话号码：+86-25-68306156
- 邮箱：xiuqinw@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、224000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Xiuqin Wang, doctor
- 电话号码：+86-25-68306156
- 邮箱：xinqinw@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 门诊病人或住院病人。
- 符合《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）的诊断标准。
- 知情同意，自愿参与研究。
排除标准：
- 睡眠障碍是由身体疼痛、发烧、咳嗽、手术以及外界环境干扰等全身性疾病引起的。睡眠呼吸暂停综合征导致失眠。
- 严重抑郁、有自杀倾向或已经自杀。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 患有严重原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如：肿瘤或艾滋病、SCR>1.5n（n为正常值上限）、ALT>2n（n为正常值上限）正常值限值），WBC<3.0×109/L；
- 因精神障碍不能给予充分知情同意者。
- 根据研究者的判断，其他不适合该群体的情况，例如工作环境的改变。
- 正在参加其他临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医组
参与者每天口服酸枣仁汤和黄连温胆汤两次，持续 4 周。
之前服用过西药安眠药的受试者继续服用，未服用的受试者不添加西药安眠药。
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每天两次。
中草药包括：包括：酸枣仁25克、川芎10克、附参30克、远志10克、半夏10克、陈皮12克、竹茹15克、锻龙骨30克、 牡蛎30克，枳壳10克，黄连6克，合欢30克。根据各患者临床表现不同加减中药。
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有源比较器：西医组
受试者接受认知行为治疗后，若因各种原因不能接受认知行为治疗，或已接受认知行为治疗效果不佳，可根据医生考虑药物治疗，服用酒石酸唑吡坦片0.25mg/kg，最大剂量为10mg / 天 ;根据医生的临床考虑，可以加用抗焦虑、抗抑郁药物。
对于18岁以下的患者，在医生的慎重考虑下进行药物治疗，服用唑吡坦片，10mg/天
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唑吡坦 10mg 片剂 10mg 片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 个月匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分较基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去 4 周内的睡眠质量。
可能的分数范围从0（最好的睡眠质量）到21（最差的睡眠质量）。PSQI 分数越高，睡眠质量越差。
变化=(第1个月分数-基线分数)
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基线和第 1 个月
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第 1 个月失眠严重程度指数 ( ISI ) 评分降低率
大体时间：第 1 个月
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失眠严重程度指数（ISI）用于评估受试者睡眠障碍的性质和症状。
失眠严重程度指数（ISI）评分降低率=（基线人数-第1个月人数）/基线参与者人数
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时 ALT 基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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丙氨酸氨基转移酶，U/L 中的 ALT
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基线和第 4 周
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4 周时 AST 基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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天冬氨酸氨基转移酶，U/L 中的 AST
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基线和第 4 周
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4 周时 BUN 基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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血尿素氮，BUN，单位为 mmol/L
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基线和第 4 周
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4 周时 Scr 基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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血清肌酐，Scr，单位为 μmol/L
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基线和第 4 周
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全基因组关联研究
大体时间：第 6 个月
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips 用于在 deCODE 遗传学（冰岛雷克雅未克）中执行全基因组基因分型
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第 6 个月
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早晚问卷 (MEQ) 得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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MEQ 是经过验证的、自我报告的问卷，用于评估近期的个人作息时间。
可能的分数范围从 16（极端晚起）到 86（极端早晨）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
积极的分数变化表明从傍晚到早晨的转变。
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基线和第 4 周
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第6个月西药安眠药戒断率
大体时间：第 6 个月
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戒断是指连续3个月以上不服用任何西药安眠药。
西药安眠药戒断率=（第6个月人数-基线人数）/基线使用西药安眠药人数。
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第 6 个月
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雅典失眠量表 ( AIS ) 第 1 个月评分
大体时间：基线和第 1 个月
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雅典失眠量表（AIS）是评估睡眠的主观感受。采用0（无睡眠障碍）-3（失眠）评分表。
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基线和第 1 个月
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项目 患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线和第 4 周
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PHQ-9 是一份经过验证的自我报告问卷，有助于辅助抑郁症诊断和症状严重程度评估。
可能的分数范围从 0（无抑郁症状）到 27（重度抑郁）。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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