- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244277
Trattamento in medicina cinese dei disturbi del sonno negli adolescenti e astinenza da sonniferi
28 gennaio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ricerca sulla tecnologia ad alta efficacia per il trattamento dei disturbi del sonno negli adolescenti e sull'astinenza da sonniferi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento dei disturbi del sonno degli adolescenti e l’effetto dell’astinenza dai sonniferi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
In questo studio di coorte prospettico, multicentrico, controllato, sono stati raccolti i dati demografici di base dei pazienti adolescenti con disturbi del sonno ambulatoriali e ospedalieri, tra cui età, sesso, livello di istruzione e storia dei farmaci.
Campioni di sangue venoso sono stati raccolti e inviati agli esami di laboratorio per la routine del sangue e la biochimica del sangue al basale e alla settimana 4. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti al basale, al mese 1, al mese 3 e al mese 6.
I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando dispositivi indossabili per il sonno.
Il classico questionario mattina-sera e dispositivi indossabili sono stati utilizzati per valutare il cronotipo dei pazienti al basale e alla settimana 4. I soggetti che hanno visitato la clinica TCM di questo progetto hanno ricevuto il decotto Suanzaoren e il decotto Huanglian Wendan e altri decotti per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Aggiungere o sottrarre la fitoterapia cinese in base alle diverse manifestazioni cliniche di ciascun paziente.
I soggetti della clinica MTC che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale hanno continuato a prenderli e, a coloro che non li avevano assunti prima, gli ipnotici della medicina occidentale non saranno somministrati/prescritti.
I soggetti che visitano la clinica di medicina occidentale di questo progetto hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale, se per vari motivi non possono accettare la terapia cognitivo comportamentale, o hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale non è efficace, secondo il medico per prendere in considerazione il trattamento farmacologico, assumendo Zolpidem Tartrato compresse 0,25 mg/kg, la dose massima era 10 mg/die; secondo il parere clinico del medico, possono essere aggiunti farmaci per l'ansia e la depressione.
Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, sotto attenta considerazione del medico per il trattamento farmacologico, l'assunzione di compresse di oxazepam, 3,75-15 mg al giorno, se necessario, ha firmato il consenso informato al trattamento clinico.
Le reazioni avverse sono state attentamente monitorate durante il trattamento. I partecipanti avranno una visita di follow-up ogni due settimane e la prescrizione verrà adattata in base alle condizioni della malattia. Il tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale è stato valutato al mese 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiuqin Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-25-68306156
- Email: xiuqinw@126.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xiuqin Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-25-68306156
- Email: xinqinw@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati.
- Soddisfa i criteri diagnostici della "Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione" (ICSD-3).
- Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- I disturbi del sonno sono causati da malattie sistemiche come dolore corporeo, febbre, tosse, interventi chirurgici e interferenze ambientali esterne. La sindrome dell'apnea notturna porta all'insonnia.
- Grave depressione, tendenza al suicidio o suicidio.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Ha gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi malattie che compromettono la sua sopravvivenza, come: tumore o AIDS, SCR > 1,5n (n è il limite superiore del valore normale), ALT > 2n (n è il limite superiore del valore normale), limite del valore normale), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre situazioni non adatte al gruppo, come il cambiamento dell'ambiente di lavoro.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
I partecipanti hanno ricevuto il decotto Suanzaoren e il decotto Huanglian Wendan per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
I soggetti che avevano precedentemente assunto ipnotici della medicina occidentale continuarono a prenderli, e quelli che non li assumevano non aggiungevano gli ipnotici della medicina occidentale.
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Due volte al giorno.
La fitoterapia cinese include: include: 25 grammi di Suanzaoren, 10 grammi di chuanxiong, 30 grammi di fushen, 10 grammi di Polygala tenuifolia, 10 grammi di Pinellia ternata, 12 grammi di buccia di mandarino, 15 grammi di Zhuru, 30 grammi di chiglia forgiata , 30 grammi di ostrica forgiata, 10 grammi di aurantii fructus, 6 grammi di coptis chinensis, 30 grammi di corteccia di Albizzia. Aggiungere o sottrarre fitoterapia cinese a seconda delle diverse manifestazioni cliniche di ogni paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
I partecipanti hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale, se per vari motivi non possono accettare la terapia cognitivo comportamentale, o se hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale non è efficace, secondo il medico per considerare un trattamento farmacologico, assumendo Zolpidem Tartrato compresse 0,25 mg/kg, la dose massima era 10 mg / giorno ; secondo il parere clinico del medico, possono essere aggiunti farmaci per l'ansia e la depressione.
Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, sotto attenta valutazione del medico per il trattamento farmacologico, l'assunzione di compresse di Zolpidem, 10 mg al giorno
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Zolpidem 10Mg Tab compressa da 10 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane.
I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
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Riferimento e mese 1
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Tasso di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) serve a valutare la natura e i sintomi dei disturbi del sonno nei soggetti.
Tasso di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) = (numero di riferimento-mese 1 numero)/numero di riferimento di partecipanti
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ALT a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Alanina aminotransferasi, ALT in U/L
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'AST a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Aspartato aminotransferasi, AST in U/L
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale del BUN a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Azoto ureico nel sangue, BUN in mmol/L
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della Scr a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Creatinina sierica, Scr in μmol/L
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Basale e settimana 4
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Studio di associazione su tutto il genoma
Lasso di tempo: Mese 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips è stato utilizzato per eseguire la genotipizzazione dell'intero genoma nella genetica deCODE (Reykjavı'k, Islanda)
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il MEQ è un questionario auto-segnalato convalidato che valuta il cronotipo personale nel periodo recente.
I punteggi possibili vanno da 16 (estrema sera) a 86 (estrema mattina).
Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Il cambiamento di punteggio positivo indica un passaggio dalla sera alla mattina.
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Basale e settimana 4
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Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La cessazione è definita come l'assenza di qualsiasi farmaco ipnotico della medicina occidentale mantenuta per 3 mesi consecutivi o più.
Tasso di cessazione degli ipnotici della medicina occidentale = (numero del mese 6-numero di riferimento)/numero di riferimento dei partecipanti che utilizzano ipnotici della medicina occidentale.
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Mese 6
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Punteggio della scala dell'insonnia di Atene (AIS) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento e mese 1
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La scala di insonnia di Atene (AIS) serve a valutare le sensazioni soggettive riguardo al sonno. Utilizzando il modulo di valutazione 0 (nessun disturbo del sonno) -3 (insonnia).
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Riferimento e mese 1
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Elemento Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Il PHQ-9 è un questionario validato e auto-riportato che aiuta nella diagnosi ausiliaria della depressione e nella valutazione della gravità dei sintomi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (depressione maggiore).
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Riferimento e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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