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Traitement par la médecine chinoise des troubles du sommeil chez les adolescents et du sevrage des somnifères

28 janvier 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Recherche sur la haute efficacité de la technologie de traitement des troubles du sommeil chez les adolescents et sur l'arrêt des somnifères

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des troubles du sommeil chez les adolescents et l'effet du sevrage des somnifères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets donnant leur consentement éclairé écrit. Dans cette étude de cohorte prospective multicentrique et contrôlée, les données démographiques de base des patients adolescents atteints de troubles du sommeil ambulatoires et hospitalisés ont été collectées, y compris l'âge, le sexe, la formation et les antécédents médicamenteux. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés et envoyés au laboratoire pour des analyses de routine sanguine et de biochimie sanguine au départ et à la semaine 4. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 6. Les données objectives sur la qualité du sommeil sont évaluées en portant un appareil portable Sleep. Le questionnaire classique Matin-Soir et les appareils portables ont été utilisés pour évaluer le chronotype des patients au départ et à la semaine 4. Les sujets qui visitent la clinique de MTC de ce projet ont reçu la décoction de Suanzaoren et la décoction de Huanglian Wendan et d'autres décoctions par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines. Ajoutez ou soustrayez des plantes médicinales chinoises selon les différentes manifestations cliniques de chaque patient. Les sujets de la clinique de MTC qui avaient déjà pris des hypnotiques de médecine occidentale ont continué à les prendre, et pour ceux qui n'en avaient pas pris auparavant, les hypnotiques de médecine occidentale ne doivent pas être administrés/prescrits. Les sujets qui visitent la clinique de médecine occidentale de ce projet ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale, si, pour diverses raisons, ils ne peuvent pas accepter une thérapie cognitivo-comportementale, ou si une thérapie cognitivo-comportementale n'est pas efficace, selon le médecin, il faut envisager un traitement médicamenteux en prenant des comprimés de tartrate de Zolpidem 0,25. mg/kg, la dose maximale était de 10 mg/jour ; selon l'examen clinique du médecin, des médicaments contre l'anxiété et la dépression peuvent être ajoutés. Pour les patients de moins de 18 ans, sous l'examen attentif du médecin pour un traitement médicamenteux, en prenant des comprimés d'oxazépam, 3,75 à 15 mg/jour, si nécessaire, un consentement éclairé signé du médicament clinique. Les effets indésirables ont été étroitement surveillés pendant le traitement. Les participants auront une visite de suivi toutes les deux semaines et la prescription sera ajustée en fonction de l'état de la maladie. Le taux d'arrêt des hypnotiques de la médecine occidentale a été évalué au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuqin Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: +86-25-68306156
  • E-mail: xiuqinw@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 224000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86-25-68306156
          • E-mail: xinqinw@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires ou hospitalisés.
  • Il répond aux critères diagnostiques de la « Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition » ( ICSD-3 ).
  • Consentement éclairé, participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les troubles du sommeil sont causés par des maladies systémiques telles que des douleurs corporelles, de la fièvre, de la toux, une intervention chirurgicale et des interférences environnementales externes. Le syndrome d'apnée du sommeil conduit à l'insomnie.
  • Dépression sévère, tendance suicidaire ou suicide.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Il souffre de maladies primaires graves du cœur, du foie, des poumons, des reins, du sang ou de maladies graves affectant sa survie, telles que : tumeur ou SIDA, SCR > 1,5n (n est la limite supérieure de la valeur normale), ALT > 2n (n est la limite supérieure de la valeur normale). limite de la valeur normale), WBC < 3,0 × 109 / L ;
  • Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison de troubles mentaux.
  • Selon le jugement du chercheur, d'autres situations qui ne conviennent pas au groupe, comme le changement d'environnement de travail.
  • Sujets qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médecine chinoise
Les participants ont reçu la décoction de Suanzaoren et la décoction de Huanglian Wendan par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines. Les sujets qui avaient déjà pris des hypnotiques de médecine occidentale ont continué à les prendre, et ceux qui n'en prenaient pas n'en ont pas ajouté.
Médicament: Décoction de Suanzaoren et décoction de Huanglian Wendan
Deux fois par jour. La phytothérapie chinoise comprend : comprend : 25 grammes de Suanzaoren, 10 grammes de chuanxiong, 30 grammes de fushen, 10 grammes de Polygala tenuifolia, 10 grammes de Pinellia ternata, 12 grammes de zeste de mandarine, 15 grammes de Zhuru, 30 grammes de quille forgée , 30 grammes d'huître forgée, 10 grammes d'aurantii fructus, 6 grammes de coptis chinensis, 30 grammes d'écorce d'Albizzia. Ajouter ou soustraire la phytothérapie chinoise selon les différentes manifestations cliniques de chaque patient.
Comparateur actif: Groupe de médecine occidentale
Les participants ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale si, pour diverses raisons, ils ne peuvent pas accepter une thérapie cognitivo-comportementale ou si une thérapie cognitivo-comportementale n'est pas efficace, selon le médecin, il faut envisager un traitement médicamenteux en prenant des comprimés de tartrate de Zolpidem 0,25 mg/kg, la dose maximale était de 10 mg. / jour ; selon l'examen clinique du médecin, des médicaments contre l'anxiété et la dépression peuvent être ajoutés. Pour les patients de moins de 18 ans, sous l'examen attentif du médecin pour un traitement médicamenteux, en prenant des comprimés de Zolpidem, 10 mg/jour
Médicament: Zolpidem
Zolpidem 10Mg Tab Comprimé de 10 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 1
Délai: Référence et mois 1
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la qualité du sommeil au cours des 4 dernières semaines. Les scores possibles vont de 0 (la meilleure qualité de sommeil) à 21 (la pire qualité de sommeil possible). Plus le score PSQI est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Changement = (score du mois 1-score de référence)
Référence et mois 1
Taux de réduction du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au mois 1
Délai: Mois 1
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) consiste à évaluer la nature et les symptômes des troubles du sommeil chez les sujets. Taux de réduction du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) = (numéro de référence-numéro du mois 1)/nombre de base de participants
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ALT à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
Alanine aminotransférase, ALT en U/L
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'AST à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
Aspartate aminotransférase, AST en U/L
Base de référence et semaine 4
Changement de la ligne de base du BUN à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
Azote uréique sanguin, BUN en mmol/L
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du SCR à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
Créatinine sérique, Scr en μmol/L
Base de référence et semaine 4
Étude d'association à l'échelle du génome
Délai: Mois 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips a été utilisé pour effectuer le génotypage du génome entier dans la génétique deCODE (Reykjavı'k, Islande)
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ)
Délai: Base de référence et semaine 4
Le MEQ est un questionnaire validé et auto-déclaré évaluant le chronotype personnel dans la période récente. Les scores possibles vont de 16 (soirée extrême) à 86 (matin extrême). Changement = (score de la semaine 4 - score de base). Un changement de score positif indique un passage du soir au matin.
Base de référence et semaine 4
Taux d'arrêt des hypnotiques de médecine occidentale au mois 6
Délai: Mois 6
L'arrêt est défini comme l'absence de tout hypnotique de médecine occidentale pendant 3 mois consécutifs ou plus. Taux d'abandon des hypnotiques de médecine occidentale = (numéro du mois 6 - numéro de référence)/nombre de base de participants utilisant des hypnotiques de médecine occidentale.
Mois 6
Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) au mois 1
Délai: Référence et mois 1
L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) consiste à évaluer les sentiments subjectifs concernant le sommeil. À l'aide du formulaire d'évaluation 0 (pas de troubles du sommeil) - 3 (insomnie).
Référence et mois 1
Questionnaire sur la santé des patients ( PHQ-9 )
Délai: Base de référence et semaine 4
Le PHQ-9 est un questionnaire validé et autodéclaré qui facilite le diagnostic de dépression auxiliaire et l'évaluation de la gravité des symptômes. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 27 (dépression majeure).
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SR-850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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