- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244277
Kinesisk medicin Behandling af teenagers søvnforstyrrelser og tilbagetrækning af sovepiller
28. januar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskning i højeffektiv behandling af teenagers søvnforstyrrelser teknologi og tilbagetrækning af sovepiller
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af traditionel kinesisk medicin i behandlingen af teenagers søvnforstyrrelser og effekten af tilbagetrækning af sovepiller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle emner giver skriftligt informeret samtykke.
I dette multicenter, kontrollerede, prospektive kohortestudie blev de ambulante og indlagte teenagers søvnforstyrrelsespatienters baseline demografiske data indsamlet, herunder alder, køn, uddannelsesbaggrund og medicinhistorie.
Venøse blodprøver blev indsamlet og sendt til laboratorietest for blodrutine og blodbiokemi ved baseline og uge 4. Pittsburgh søvnkvalitetsindekset (PSQI) blev brugt til at vurdere patienternes søvnkvalitet ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6.
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved at bære en Sleep-bærbar enhed.
Det klassiske Morningness-Eveningness Questionnaire og wearable devices blev brugt til at vurdere patienternes kronotype ved baseline og uge 4. Forsøgspersoner, der besøger TCM-klinikken i dette projekt, modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction og andre decoctions oralt to gange dagligt i 4 uger.
Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
Forsøgspersoner fra TCM-klinikken, som tidligere havde taget vestlig medicin-hypnotika, fortsatte med dem, og for dem, der ikke havde taget før, må vestlig medicin-hypnotika ikke gives/ordineres.
Forsøgspersoner, der besøger den vestlige medicinklinik i dette projekt modtog kognitiv adfærdsterapi, hvis af forskellige årsager ikke kan acceptere kognitiv adfærdsterapi, eller har modtaget kognitiv adfærdsterapi er ikke effektiv, ifølge lægen til at overveje lægemiddelbehandling, tager Zolpidem Tartrat tabletter 0,25 mg/kg, den maksimale dosis var 10 mg/dag; efter lægens kliniske overvejelse kan der tilføjes angst- og depressionsmedicin.
For patienter under 18 år, under nøje overvejelse af lægen for lægemiddelbehandling, tager oxazepam tabletter, 3,75-15mg / dag, om nødvendigt, underskrevet informeret samtykke af klinisk medicin.
Bivirkninger blev nøje overvåget under medicineringen. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg hver anden uge, og ordinationen vil blive justeret i henhold til sygdomstilstanden. Ophørsraten for vestlig medicins hypnotika blev vurderet ved 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-mail: xiuqinw@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-mail: xinqinw@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante eller indlagte patienter.
- Det opfylder de diagnostiske kriterier i 'International Classification of Sleep Disorders, Third Edition' (ICSD-3).
- Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser er forårsaget af systemiske sygdomme såsom kropssmerter, feber, hoste, kirurgi og ekstern miljøpåvirkning. Søvnapnø-syndrom fører til søvnløshed.
- Alvorlig depression, selvmordstendens eller at have begået selvmord.
- Gravide og ammende kvinder.
- Det har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker dets overlevelse, såsom: tumor eller AIDS, SCR > 1,5n (n er den øvre grænse for normal værdi), ALT > 2n (n er den øvre grænse). grænse for normal værdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
- Ifølge forskerens vurdering andre situationer, der ikke er egnede for gruppen, såsom ændring af arbejdsmiljø.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Deltagerne modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction oralt to gange dagligt i 4 uger.
Forsøgspersoner, der tidligere havde taget hypnotika til vestlig medicin, fortsatte med at tage dem, og dem, der ikke tog dem, tilføjede ikke vestlige medicinske hypnotika.
|
To gange dagligt.
Kinesisk urtemedicin omfatter: inkluderer: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskal, 15 gram Zhuru til 30 køl , 30 gram smedet østers, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig medicin gruppe
Deltagerne modtog kognitiv adfærdsterapi, hvis af forskellige årsager ikke kan acceptere kognitiv adfærdsterapi, eller har modtaget kognitiv adfærdsterapi er ikke effektiv, ifølge lægen til at overveje lægemiddelbehandling, tager Zolpidem Tartrat Tabletter 0,25mg/kg, den maksimale dosis var 10mg / dag; efter lægens kliniske overvejelse kan der tilføjes angst- og depressionsmedicin.
Til patienter under 18 år, under nøje overvejelse af lægen for lægemiddelbehandling, der tager Zolpidem tabletter, 10 mg/dag
|
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over de sidste 4 uger.
Mulige score spænder fra 0 (den bedste søvnkvalitet) til 21 (den værst mulige søvn) kvalitet). Jo højere score for PSQI, jo dårligere søvnkvalitet.
Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Baseline og måned 1
|
|
Insomnia severity index (ISI) reduktionsrate ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Insomnia severity index (ISI) er til at vurdere karakteren og symptomerne på søvnforstyrrelser hos forsøgspersoner.
Scorereduktionsrate for Insomnia severity index ( ISI )=(Baseline antal-måned 1nummer)/Baseline antal deltagere
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for ALAT efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Alaninaminotransferase, ALT i U/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline for AST efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Aspartataminotransferase, AST i U/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline for BUN efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Blodurea nitrogen, BUN i mmol/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Skift fra baseline af Scr efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Baseline og uge 4
|
|
Genom-dækkende associationsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips blev brugt til at udføre hele genomet genotypning i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i resultatet af Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
MEQ er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer personlig kronotype i den seneste periode.
Mulige score spænder fra 16 (ekstrem aftenhed) til 86 (ekstrem morgentid).
Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Positiv scoreændring indikerer et skift fra aften til morgen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ophørsrate med hypnotika i vestlig medicin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Ophør er defineret som et fravær af nogen vestlig medicin hypnotika, der var opretholdt i 3 på hinanden følgende måneder eller mere.
Ophørsrate for hypnotika til vestlig medicin=(måned 6-tal-Baseline-nummer)/Basis-antal af deltagere bruger vestlig medicin-hypnotika.
|
Måned 6
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
Athens Insomnia Scale (AIS) er at vurdere subjektive følelser omkring søvn. Brug af 0(ingen søvnforstyrrelser)-3(søvnløshed) vurderingsform.
|
Baseline og måned 1
|
|
Emne Patient Health Questionnaire ( PHQ-9 )
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PHQ-9 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der hjælper med diagnosticering af hjælpedepression og vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Mulige score spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (større depression).
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Anslået)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetDøgnrytme | Kronisk søvnløshed | Melatonin | Suanzaoren Decoction og Huanglian WendanKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetDøgnrytme | Kronisk søvnløshed | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu