Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin Behandling af teenagers søvnforstyrrelser og tilbagetrækning af sovepiller

Forskning i højeffektiv behandling af teenagers søvnforstyrrelser teknologi og tilbagetrækning af sovepiller

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin i behandlingen af ​​teenagers søvnforstyrrelser og effekten af ​​tilbagetrækning af sovepiller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle emner giver skriftligt informeret samtykke. I dette multicenter, kontrollerede, prospektive kohortestudie blev de ambulante og indlagte teenagers søvnforstyrrelsespatienters baseline demografiske data indsamlet, herunder alder, køn, uddannelsesbaggrund og medicinhistorie. Venøse blodprøver blev indsamlet og sendt til laboratorietest for blodrutine og blodbiokemi ved baseline og uge 4. Pittsburgh søvnkvalitetsindekset (PSQI) blev brugt til at vurdere patienternes søvnkvalitet ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved at bære en Sleep-bærbar enhed. Det klassiske Morningness-Eveningness Questionnaire og wearable devices blev brugt til at vurdere patienternes kronotype ved baseline og uge 4. Forsøgspersoner, der besøger TCM-klinikken i dette projekt, modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction og andre decoctions oralt to gange dagligt i 4 uger. Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient. Forsøgspersoner fra TCM-klinikken, som tidligere havde taget vestlig medicin-hypnotika, fortsatte med dem, og for dem, der ikke havde taget før, må vestlig medicin-hypnotika ikke gives/ordineres. Forsøgspersoner, der besøger den vestlige medicinklinik i dette projekt modtog kognitiv adfærdsterapi, hvis af forskellige årsager ikke kan acceptere kognitiv adfærdsterapi, eller har modtaget kognitiv adfærdsterapi er ikke effektiv, ifølge lægen til at overveje lægemiddelbehandling, tager Zolpidem Tartrat tabletter 0,25 mg/kg, den maksimale dosis var 10 mg/dag; efter lægens kliniske overvejelse kan der tilføjes angst- og depressionsmedicin. For patienter under 18 år, under nøje overvejelse af lægen for lægemiddelbehandling, tager oxazepam tabletter, 3,75-15mg / dag, om nødvendigt, underskrevet informeret samtykke af klinisk medicin. Bivirkninger blev nøje overvåget under medicineringen. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg hver anden uge, og ordinationen vil blive justeret i henhold til sygdomstilstanden. Ophørsraten for vestlig medicins hypnotika blev vurderet ved 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuqin Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-25-68306156
  • E-mail: xiuqinw@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Telefonnummer: +86-25-68306156
          • E-mail: xinqinw@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante eller indlagte patienter.
  • Det opfylder de diagnostiske kriterier i 'International Classification of Sleep Disorders, Third Edition' (ICSD-3).
  • Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser er forårsaget af systemiske sygdomme såsom kropssmerter, feber, hoste, kirurgi og ekstern miljøpåvirkning. Søvnapnø-syndrom fører til søvnløshed.
  • Alvorlig depression, selvmordstendens eller at have begået selvmord.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Det har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker dets overlevelse, såsom: tumor eller AIDS, SCR > 1,5n (n er den øvre grænse for normal værdi), ALT > 2n (n er den øvre grænse). grænse for normal værdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
  • Ifølge forskerens vurdering andre situationer, der ikke er egnede for gruppen, såsom ændring af arbejdsmiljø.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Deltagerne modtog Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction oralt to gange dagligt i 4 uger. Forsøgspersoner, der tidligere havde taget hypnotika til vestlig medicin, fortsatte med at tage dem, og dem, der ikke tog dem, tilføjede ikke vestlige medicinske hypnotika.
To gange dagligt. Kinesisk urtemedicin omfatter: inkluderer: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskal, 15 gram Zhuru til 30 køl , 30 gram smedet østers, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
Aktiv komparator: Vestlig medicin gruppe
Deltagerne modtog kognitiv adfærdsterapi, hvis af forskellige årsager ikke kan acceptere kognitiv adfærdsterapi, eller har modtaget kognitiv adfærdsterapi er ikke effektiv, ifølge lægen til at overveje lægemiddelbehandling, tager Zolpidem Tartrat Tabletter 0,25mg/kg, den maksimale dosis var 10mg / dag; efter lægens kliniske overvejelse kan der tilføjes angst- og depressionsmedicin. Til patienter under 18 år, under nøje overvejelse af lægen for lægemiddelbehandling, der tager Zolpidem tabletter, 10 mg/dag
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over de sidste 4 uger. Mulige score spænder fra 0 (den bedste søvnkvalitet) til 21 (den værst mulige søvn) kvalitet). Jo højere score for PSQI, jo dårligere søvnkvalitet. Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Baseline og måned 1
Insomnia severity index (ISI) reduktionsrate ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Insomnia severity index (ISI) er til at vurdere karakteren og symptomerne på søvnforstyrrelser hos forsøgspersoner. Scorereduktionsrate for Insomnia severity index ( ISI )=(Baseline antal-måned 1nummer)/Baseline antal deltagere
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for ALAT efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Alaninaminotransferase, ALT i U/L
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline for AST efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Aspartataminotransferase, AST i U/L
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline for BUN efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodurea nitrogen, BUN i mmol/L
Baseline og uge 4
Skift fra baseline af Scr efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
Baseline og uge 4
Genom-dækkende associationsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips blev brugt til at udføre hele genomet genotypning i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
Måned 6
Ændring fra baseline i resultatet af Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
MEQ er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer personlig kronotype i den seneste periode. Mulige score spænder fra 16 (ekstrem aftenhed) til 86 (ekstrem morgentid). Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score). Positiv scoreændring indikerer et skift fra aften til morgen.
Baseline og uge 4
Ophørsrate med hypnotika i vestlig medicin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Ophør er defineret som et fravær af nogen vestlig medicin hypnotika, der var opretholdt i 3 på hinanden følgende måneder eller mere. Ophørsrate for hypnotika til vestlig medicin=(måned 6-tal-Baseline-nummer)/Basis-antal af deltagere bruger vestlig medicin-hypnotika.
Måned 6
Athens Insomnia Scale (AIS) score ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Athens Insomnia Scale (AIS) er at vurdere subjektive følelser omkring søvn. Brug af 0(ingen søvnforstyrrelser)-3(søvnløshed) vurderingsform.
Baseline og måned 1
Emne Patient Health Questionnaire ( PHQ-9 )
Tidsramme: Baseline og uge 4
PHQ-9 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der hjælper med diagnosticering af hjælpedepression og vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Mulige score spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (større depression).
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction

Abonner