Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese geneeskunde Behandeling van slaapstoornissen bij adolescenten en onthouding van slaappillen

28 januari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoek naar de hoge efficiëntie van de behandeling van slaapstoornissen bij adolescenten, technologie en het terugtrekken van slaappillen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van slaapstoornissen bij adolescenten en het effect van het stoppen van slaappillen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. In dit multicenter, gecontroleerde, prospectieve cohortonderzoek werden de demografische basisgegevens van poliklinische en intramurale patiënten met slaapstoornissen verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsachtergrond en medicatiegeschiedenis. Er werden veneuze bloedmonsters verzameld en naar een laboratorium gestuurd voor bloedroutine- en bloedbiochemie bij baseline en week 4. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de patiënten te beoordelen bij aanvang, maand 1, maand 3 en maand. 6. Objectieve gegevens over de slaapkwaliteit worden beoordeeld door het dragen van draagbare Sleep-apparaten. De klassieke ochtend-avondvragenlijst en draagbare apparaten werden gebruikt om het chronotype van de patiënt bij aanvang en in week 4 te beoordelen. Proefpersonen die de TCM-kliniek van dit project bezochten, kregen gedurende vier weken tweemaal daags Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel en andere afkooksels oraal toegediend. Voeg Chinese kruidengeneeskunde toe of trek deze af, afhankelijk van de verschillende klinische manifestaties van elke patiënt. Proefpersonen uit de TCM-kliniek die eerder hypnotica uit de westerse geneeskunde hadden gebruikt, bleven deze gebruiken, en voor degenen die dit nog niet eerder hadden gedaan, mogen er geen hypnotica uit de westerse geneeskunde worden gegeven/voorgeschreven. Proefpersonen die de westerse geneeskundekliniek van dit project bezochten, kregen cognitieve gedragstherapie, als ze om verschillende redenen cognitieve gedragstherapie niet kunnen accepteren, of als cognitieve gedragstherapie niet effectief is, overwegen de artsen een medicamenteuze behandeling door Zolpidemtartraat-tabletten 0,25 in te nemen. mg/kg, de maximale dosis was 10 mg/dag; volgens de klinische overwegingen van de arts kunnen medicijnen tegen angst en depressie worden toegevoegd. Voor patiënten jonger dan 18 jaar, onder zorgvuldige afweging van de arts voor medicamenteuze behandeling, die oxazepam-tabletten inneemt, 3,75-15 mg / dag, indien nodig, ondertekende geïnformeerde toestemming voor klinische medicatie. Bijwerkingen werden tijdens de medicatie nauwlettend in de gaten gehouden. De deelnemers krijgen elke twee weken een vervolgbezoek en het recept wordt aangepast aan de ziektetoestand. Het percentage hypnotica uit de westerse geneeskunde werd na maand 6 beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiuqin Wang, doctor
  • Telefoonnummer: +86-25-68306156
  • E-mail: xiuqinw@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 224000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Telefoonnummer: +86-25-68306156
          • E-mail: xinqinw@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinisch of intramuraal.
  • Het voldoet aan de diagnostische criteria van 'International Classification of Sleep Disorders, Third Edition' (ICSD-3).
  • Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen worden veroorzaakt door systemische ziekten zoals lichaamspijn, koorts, hoest, operaties en externe interferentie van de omgeving. Slaapapneusyndroom leidt tot slapeloosheid.
  • Ernstige depressie, suïcidale neiging of zelfmoord gepleegd.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Het heeft ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden, zoals: tumor of AIDS, SCR > 1,5n (n is de bovengrens van de normale waarde), ALT > 2n (n is de bovengrens). grens van normale waarde), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Degenen die vanwege psychische stoornissen geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ook andere situaties die niet geschikt zijn voor de groep, zoals de verandering van werkomgeving.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Chinese geneeskunde
Deelnemers kregen Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel tweemaal daags oraal gedurende 4 weken. Proefpersonen die eerder hypnotica uit de westerse geneeskunde hadden gebruikt, bleven deze gebruiken, en degenen die ze niet gebruikten, voegden geen hypnotica uit de westerse geneeskunde toe.
Geneesmiddel: Suanzaoren afkooksel en Huanglian Wendan afkooksel
Tweemaal daags. Chinese kruidengeneeskunde omvat: bevat: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarijnschil, 15 gram Zhuru, 30 gram gesmede kiel , 30 gram gesmede oester, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia-schors. Chinese kruidengeneeskunde optellen of aftrekken volgens de verschillende klinische manifestaties van elke patiënt.
Actieve vergelijker: Westerse geneeskundegroep
Deelnemers kregen cognitieve gedragstherapie, als ze om verschillende redenen cognitieve gedragstherapie niet kunnen accepteren, of als cognitieve gedragstherapie niet effectief is, moet volgens de arts een medicamenteuze behandeling worden overwogen, waarbij Zolpidemtartraat Tabletten 0,25 mg/kg werd ingenomen, de maximale dosis was 10 mg / dag ; volgens de klinische overwegingen van de arts kunnen medicijnen tegen angst en depressie worden toegevoegd. Voor patiënten jonger dan 18 jaar, onder zorgvuldige overweging van de arts voor medicamenteuze behandeling, die Zolpidem-tabletten innemen, 10 mg / dag
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem 10 mg tablet 10 mg tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de slaapkwaliteit over de afgelopen vier weken beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (de beste slaapkwaliteit) tot 21 (de slechtst mogelijke slaapkwaliteit). Hoe hoger de score van PSQI, hoe slechter de slaapkwaliteit. Wijziging=(score van maand 1 - basislijnscore)
Basislijn en maand 1
Vermindering van de score voor de ernst van slapeloosheidsindex (ISI) in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De Insomnia Severity Index (ISI) is bedoeld om de aard en symptomen van slaapstoornissen bij proefpersonen te beoordelen. Scoreverminderingspercentage van de ernstindex van slapeloosheid (ISI) = (basislijnnummer - maand 1-nummer) / basislijnaantal deelnemers
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van de ALT na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Alanine-aminotransferase, ALAT in U/L
Basislijn en week 4
Verandering van baseline van de AST na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Aspartaataminotransferase, ASAT in U/L
Basislijn en week 4
Wijziging van de basislijn van de BUN na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloedureumstikstof, BUN in mmol/L
Basislijn en week 4
Verandering van baseline van de Scr na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Serumcreatinine, Scr in μmol/L
Basislijn en week 4
Genoombrede associatiestudie
Tijdsspanne: Maand 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips werd gebruikt om de genotypering van het hele genoom uit te voeren in deCODE-genetica (Reykjavı'k, IJsland)
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de score van Morningness-Avondness Questionaire (MEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De MEQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die het persoonlijke chronotype in de afgelopen periode beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 16 (extreem avondgevoel) tot 86 (extreem ochtendgevoel). Verandering = (Week 4 Score - Basisscore). Positieve scoreverandering duidt op een verschuiving van avond naar ochtend.
Basislijn en week 4
Stopzettingspercentage van hypnotica uit de westerse geneeskunde na maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Stoppen wordt gedefinieerd als een afwezigheid van hypnotica uit de westerse geneeskunde die drie opeenvolgende maanden of langer aanhoudt. Stopzettingspercentage van hypnotica uit de westerse geneeskunde = (nummer van maand 6 - basisnummer)/basisaantal deelnemers gebruikt hypnotica uit de westerse geneeskunde.
Maand 6
Score van de Athens Insomnia Scale (AIS) op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Athens Insomnia Scale (AIS) is om subjectieve gevoelens over slaap te beoordelen. Met behulp van het beoordelingsformulier 0 (geen slaapstoornissen) -3 (slapeloosheid).
Basislijn en maand 1
Item Gezondheidsvragenlijst voor patiënten ( PHQ-9 )
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De PHQ-9 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die helpt bij de diagnose van hulpdepressie en de beoordeling van de ernst van de symptomen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 27 (ernstige depressie).
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren