Čínská medicína Léčba poruch spánku u dospívajících a vysazení prášků na spaní
28. ledna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Výzkum technologie vysoké účinnosti léčby poruch spánku u dospívajících a vysazení prášků na spaní
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě poruch spánku u adolescentů a vliv vysazení prášků na spaní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty poskytující písemný informovaný souhlas.
V této multicentrické, kontrolované, prospektivní kohortové studii byly shromážděny výchozí demografické údaje ambulantních a hospitalizovaných pacientů s poruchou spánku, včetně věku, pohlaví, vzdělání a historie léků.
Vzorky žilní krve byly odebrány a odeslány k laboratornímu vyšetření pro krevní rutinu a biochemii krve ve výchozím stavu a v týdnu 4. K hodnocení kvality spánku pacientů na začátku měsíce 1, měsíce 3 a měsíce byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). 6.
Objektivní údaje o kvalitě spánku se posuzují nošením nositelných zařízení Sleep.
Klasický dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire a nositelná zařízení byly použity k posouzení chronotypu pacientů na začátku a v týdnu 4. Subjekty, které navštíví kliniku TCM tohoto projektu, dostávaly odvar Suanzaoren a odvar Huanglian Wendan a další odvary perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta.
Subjekty z kliniky TCM, které dříve užívaly hypnotika západní medicíny, je nadále užívaly a těm, kteří je dříve neužívali, hypnotika západní medicíny nebudou podávána/předepsána.
Subjekty, které navštíví kliniku západní medicíny tohoto projektu, podstoupily kognitivně behaviorální terapii, pokud z různých důvodů nemohou přijmout kognitivně behaviorální terapii, nebo jim byla kognitivně behaviorální terapie neúčinná, podle lékaře zvážit léčbu drogami, užívající tablety Zolpidem tartrát 0,25 mg/kg, maximální dávka byla 10 mg/den; podle klinického zvážení lékaře lze přidat léky na úzkost a depresi.
U pacientů mladších 18 let, za pečlivého zvážení lékaře pro léčbu drogami, užívání tablet oxazepamu, 3,75-15 mg / den, v případě potřeby podepsaný informovaný souhlas s klinickou medikací.
Nežádoucí účinky byly během léčby pečlivě sledovány. Účastníci budou mít následnou návštěvu každé dva týdny a předpis bude upraven podle stavu onemocnění. Míra vysazení hypnotik západní medicíny byla hodnocena v 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-25-68306156
- E-mail: xiuqinw@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 224000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonní číslo: +86-25-68306156
- E-mail: xinqinw@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
- Splňuje diagnostická kritéria „Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání“ (ICSD-3).
- Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku jsou způsobeny systémovými onemocněními, jako je bolest těla, horečka, kašel, operace a vnější interference.Spánková apnoe vede k nespavosti.
- Těžká deprese, sebevražedné sklony nebo sebevražda.
- Těhotné a kojící ženy.
- Má závažná primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo závažná onemocnění ovlivňující jeho přežití, jako jsou: nádor nebo AIDS, SCR > 1,5n (n je horní hranice normální hodnoty), ALT > 2n (n je horní limit normální hodnoty), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
- Podle úsudku výzkumníka i další situace, které nejsou pro skupinu vhodné, např. změna pracovního prostředí.
- Subjekty, které se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina čínské medicíny
Účastníci dostávali odvar Suanzaoren a odvar Huanglian Wendan perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Subjekty, které dříve užívaly hypnotika západní medicíny, je užívaly i nadále a ti, kteří je neužívali, nepřidávali hypnotika západní medicíny.
|
Dvakrát denně.
Čínská bylinná medicína zahrnuje: obsahuje: 25 gramů Suanzaoren, 10 gramů chuanxiong, 30 gramů fushen, 10 gramů Polygala tenuifolia, 10 gramů Pinellia ternata, 12 gramů mandarinkové kůry, 15 gramů Zhuru na kýl 30 gramů , 30 gramů kované ústřice, 10 gramů aurantii fructus, 6 gramů coptis chinensis, 30 gramů kůry Albizzia. Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina západní medicíny
Účastníci podstoupili kognitivně behaviorální terapii, pokud z různých důvodů nemohou přijmout kognitivně behaviorální terapii nebo jim byla kognitivně behaviorální terapie neefektivní, podle lékaře zvážit léčbu drogami, přičemž zolpidem tartrát tablety 0,25 mg/kg, maximální dávka byla 10 mg / den ; podle klinického zvážení lékaře lze přidat léky na úzkost a depresi.
U pacientů mladších 18 let užívajících přípravek Zolpidem tablety po pečlivém zvážení lékaře pro léčbu drogami, 10 mg/den
|
Zolpidem 10 mg Tab 10 mg tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozímu stavu v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotí kvalitu spánku za období posledních 4 týdnů.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita spánku) do 21 (nejhorší možná kvalita spánku). Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku.
Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Míra snížení skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Index závažnosti insomnie (ISI) má posoudit povahu a příznaky poruch spánku u subjektů.
Míra snížení skóre indexu závažnosti insomnie ( ISI ) = (výchozí počet – počet 1 měsíce)/výchozí počet účastníků
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ALT po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Alaninaminotransferáza, ALT v U/L
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty AST po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Aspartátaminotransferáza, AST v U/L
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní linie BUN po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Dusík močoviny v krvi, BUN v mmol/l
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní linie Scr po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Sérový kreatinin, Scr v μmol/L
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Genomová asociační studie
Časové okno: 6. měsíc
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips byl použit k provedení genotypizace celého genomu v genetice deCODE (Reykjavı'k, Island)
|
6. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku ráno-večer (MEQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
MEQ je validovaný, self-reportovaný dotazník hodnotící osobní chronotyp v nedávném období.
Možné skóre se pohybuje od 16 (extrémní večer) do 86 (extrémní ráno).
Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Pozitivní změna skóre ukazuje na posun od večera k ránu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Míra ukončení hypnotik západní medicíny v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Ukončení je definováno jako nepřítomnost jakýchkoli hypnotik západní medicíny, která trvala 3 po sobě jdoucí měsíce nebo déle.
Míra ukončení používání hypnotik západní medicíny=(číslo 6. měsíce – výchozí číslo)/počet výchozích účastníků používajících hypnotika západní medicíny.
|
6. měsíc
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Athens Insomnia Scale (AIS) je hodnotit subjektivní pocity ze spánku. Pomocí hodnotícího formuláře 0 (žádné poruchy spánku)-3 (nespavost).
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Položka Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
PHQ-9 je ověřený dotazník, který si sami vyplníte, který pomáhá při diagnostice pomocné deprese a hodnocení závažnosti příznaků.
Možná skóre se pohybují od 0 (žádné depresivní příznaky) do 27 (velká deprese).
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .