Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подростковых нарушений сна и отказ от снотворных в китайской медицине

28 января 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование технологии высокой эффективности лечения подростковых нарушений сна и отмены снотворных препаратов

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности традиционной китайской медицины при лечении нарушений сна у подростков и эффекта отмены снотворного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты дали письменное информированное согласие. В этом многоцентровом контролируемом проспективном когортном исследовании были собраны исходные демографические данные амбулаторных и стационарных подростков с расстройствами сна, включая возраст, пол, образование и историю приема лекарств. Образцы венозной крови были собраны и отправлены на лабораторное исследование для рутинного анализа крови и биохимии крови на исходном уровне и на 4-й неделе. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна пациентов на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 3-м месяцах. 6. Объективные данные о качестве сна оцениваются при ношении носимых устройств Sleep. Классический опросник «Утро-вечер» и носимые устройства использовались для оценки хронотипа пациентов на исходном уровне и на четвертой неделе. Субъекты, посещавшие клинику ТКМ этого проекта, получали отвар Суанзаорен, отвар Хуанлянь Вендань и другие отвары перорально два раза в день в течение 4 недель. Добавьте или уберите китайскую травяную медицину в соответствии с различными клиническими проявлениями каждого пациента. Субъекты из клиники традиционной китайской медицины, которые ранее принимали снотворные средства западной медицины, продолжали их принимать, а тем, кто раньше не принимал снотворные средства западной медицины, не следует назначать/назначать их. Субъекты, которые посещают клинику западной медицины этого проекта, получали когнитивно-поведенческую терапию, если по разным причинам не могут принять когнитивно-поведенческую терапию или если полученная когнитивно-поведенческая терапия не эффективна, по мнению врача, следует рассмотреть возможность медикаментозного лечения, принимая таблетки золпидема тартрата 0,25. мг/кг, максимальная доза составляла 10мг/сут; По мнению врача, могут быть добавлены лекарства от тревоги и депрессии. Пациентам до 18 лет, под тщательным наблюдением врача для медикаментозного лечения, принимают таблетки оксазепама по 3,75-15мг/сут, при необходимости подписывают информированное согласие на клиническое лечение. Побочные реакции тщательно контролировались во время лечения. Участники будут проходить контрольный визит каждые две недели, и рецепт будет корректироваться в зависимости от состояния заболевания. Уровень прекращения приема снотворных средств западной медицины оценивался на 6-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuqin Wang, doctor
  • Номер телефона: +86-25-68306156
  • Электронная почта: xiuqinw@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 224000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiuqin Wang, doctor
          • Номер телефона: +86-25-68306156
          • Электронная почта: xinqinw@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно или стационарно.
  • Он соответствует диагностическим критериям «Международной классификации нарушений сна, третье издание» (ICSD-3).
  • Информированное согласие, добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нарушения сна вызваны системными заболеваниями, такими как боль в теле, лихорадка, кашель, хирургическое вмешательство и вмешательство внешней среды. Синдром апноэ во сне приводит к бессоннице.
  • Тяжелая депрессия, склонность к суициду или самоубийство.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • У него серьезные первичные заболевания сердца, печени, легких, почек, крови или серьезные заболевания, влияющие на его выживаемость, такие как: опухоль или СПИД, SCR > 1,5n (n – верхняя граница нормального значения), АЛТ > 2n (n – верхняя граница нормы). граница нормы), лейкоциты < 3,0×109/л;
  • Те, кто не может дать полное информированное согласие из-за психических расстройств.
  • По мнению исследователя, возможны и другие ситуации, не подходящие для группы, например, смена рабочей обстановки.
  • Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа китайской медицины
Участники принимали отвар Suanzaoren и отвар Huanglian Wendan перорально два раза в день в течение 4 недель. Субъекты, которые ранее принимали снотворные средства западной медицины, продолжали их принимать, а те, кто их не принимал, не добавляли снотворные средства западной медицины.
Лекарство: Отвар Suanzaoren и отвар Huanglian Wendan
Два раза в день. Китайская травяная медицина включает в себя: включает: 25 грамм Suanzaoren, 10 грамм chuanxiong, 30 грамм fushen, 10 грамм Polygala tenuifolia, 10 грамм Pinellia ternata, 12 грамм кожуры мандарина, 15 грамм Zhuru, 30 грамм кованого киля , 30 граммов кованой устрицы, 10 граммов aurantii fructus, 6 граммов коптиса китайского, 30 граммов коры Albizzia. Добавьте или вычтите китайскую травяную медицину в соответствии с различными клиническими проявлениями каждого пациента.
Активный компаратор: Группа западной медицины
Участники получали когнитивно-поведенческую терапию, если по разным причинам не могли принять когнитивно-поведенческую терапию или получали когнитивно-поведенческую терапию неэффективно, по мнению врача, следует рассмотреть возможность медикаментозного лечения, принимая таблетки золпидема тартрата 0,25 мг/кг, максимальная доза составляла 10 мг. / день ; По мнению врача, могут быть добавлены лекарства от тревоги и депрессии. Пациентам до 18 лет под тщательным наблюдением врача для медикаментозного лечения прием таблеток Золпидема по 10мг/сут.
Лекарство: Золпидем
Золпидем 10 мг таблетка 10 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это проверенный инструмент, оценивающий качество сна за последние 4 недели. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна). Чем выше показатель PSQI, тем хуже качество сна. Изменение = (Оценка за 1-й месяц – Базовая оценка)
Исходный уровень и месяц 1
Скорость снижения индекса тяжести бессонницы (ISI) в 1-й месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Индекс тяжести бессонницы (ISI) предназначен для оценки характера и симптомов нарушений сна у испытуемых. Скорость снижения показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) = (базовый номер — номер месяца 1)/базовое количество участников.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Аланинаминотрансфераза, АЛТ в ед/л
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем AST через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Аспартатаминотрансфераза, АСТ в Ед/л
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем АМК через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Азот мочевины крови, АМК в ммоль/л
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Scr через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Креатинин сыворотки, Scr в мкмоль/л
Исходный уровень и 4 неделя
Полногеномное ассоциативное исследование
Временное ограничение: Месяц 6
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips использовали для проведения полногеномного генотипирования в генетике deCODE (Рейкьявик, Исландия).
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике «утреннее-вечернее настроение» (MEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
MEQ — это проверенный опросник, который оценивается личным хронотипом в недавнем периоде. Возможные оценки варьируются от 16 (крайняя вечерность) до 86 (крайняя утренность). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка). Положительное изменение оценки указывает на переход от вечернего к утреннему.
Исходный уровень и 4 неделя
Уровень прекращения приема снотворных средств западной медицины на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Прекращение употребления определяется как отсутствие каких-либо снотворных средств западной медицины, которое продолжалось в течение 3 месяцев подряд или более. Уровень прекращения приема снотворных средств западной медицины = (номер 6-го месяца - исходное число) / исходное количество участников, использующих снотворные средства западной медицины.
Месяц 6
Оценка по Афинской шкале бессонницы (AIS) в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Афинская шкала бессонницы (AIS) предназначена для оценки субъективных ощущений по поводу сна. Используется оценочная форма 0 (отсутствие нарушений сна)–3 (бессонница).
Исходный уровень и месяц 1
Пункт Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
PHQ-9 — это проверенный опросник с самооценкой, помогающий диагностировать вспомогательную депрессию и оценивать тяжесть симптомов. Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов депрессии) до 27 (большая депрессия).
Исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-SR-850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвар Suanzaoren и отвар Huanglian Wendan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться