청소년 수면장애 및 수면제 금단의 한의학 치료
2024년 1월 28일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
청소년 수면장애 치료의 고효율 기술 및 수면제 금단 연구
본 연구의 목적은 청소년 수면장애 치료에 있어서 한약의 안전성과 유효성, 수면제 금단효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의를 제공하는 모든 피험자.
이 다기관, 통제, 전향적 코호트 연구에서는 외래환자 및 입원환자인 청소년 수면 장애 환자의 연령, 성별, 교육 배경 및 약물 치료 이력을 포함한 기본 인구통계 데이터를 수집했습니다.
정맥혈 샘플을 수집하여 기준선과 4주차에 혈액 루틴 및 혈액 생화학에 대한 실험실 테스트로 보냈습니다. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 기준선, 1개월차, 3개월차 및 1개월차에 환자의 수면 질을 평가했습니다. 6.
수면 웨어러블 디바이스를 착용하여 객관적인 수면 품질 데이터를 평가합니다.
고전적인 아침-저녁 설문지와 웨어러블 장치를 사용하여 기준선과 4주차에 환자의 크로노타입을 평가했습니다. 이 프로젝트의 TCM 진료소를 방문한 피험자는 Suanzaoren Decoction과 Huanglian Wendan Decoction 및 기타 달인을 4주 동안 매일 2회 경구 투여받았습니다.
각 환자의 다양한 임상 증상에 따라 한약을 가감합니다.
이전에 서양의학 수면제를 복용했던 한의원 대상자는 계속 복용하였고, 이전에 서양의학 수면제를 복용하지 않은 자에게는 서양의학 수면제를 투여/처방하지 않는다.
본 프로젝트의 양의학클리닉을 방문한 피험자들은 인지행동치료를 받았으나, 여러 가지 이유로 인지행동치료를 받을 수 없거나, 인지행동치료를 받았으나 효과가 없는 경우 의사는 약물치료를 고려한다고 판단하여 졸피뎀타르타르산정 0.25정을 복용한다. mg/kg, 최대 용량은 10mg/일이었습니다. 의사의 임상적 고려에 따라 불안 및 우울증 약물을 추가할 수 있습니다.
18세 미만 환자의 경우 약물 치료를 위해 의사의 신중한 고려 하에 필요한 경우 옥사제팜 정제를 3.75-15mg/일 복용하고 필요한 경우 임상 약물에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
약물 복용 중 이상반응은 면밀히 모니터링되었습니다. 참가자들은 2주마다 추적관찰을 받게 되며, 질병 상태에 따라 처방이 조정됩니다. 서양 의학 수면제의 중단율은 6개월째에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuqin Wang, doctor
- 전화번호: +86-25-68306156
- 이메일: xiuqinw@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 224000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiuqin Wang, doctor
- 전화번호: +86-25-68306156
- 이메일: xinqinw@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 외래환자 또는 입원환자.
- '국제수면장애분류 제3판'(ICSD-3)의 진단기준을 충족합니다.
- 사전 동의, 연구에 자발적으로 참여.
제외 기준:
- 수면장애는 신체통증, 발열, 기침, 수술, 외부환경 간섭 등 전신질환에 의해 발생한다.수면무호흡증후군은 불면증을 유발한다.
- 심한 우울증, 자살 경향 또는 자살한 적이 있습니다.
- 임산부 및 수유부.
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병이 있는 경우: 종양 또는 AIDS, SCR > 1.5n(n은 정상 수치의 상한), ALT > 2n(n은 상한) 정상치의 한계), WBC < 3.0 × 109 / L;
- 정신적 장애로 인해 완전한 사전 동의를 할 수 없는 자.
- 연구자의 판단에 따르면, 작업 환경의 변화 등 그룹에 적합하지 않은 기타 상황.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한의학그룹
참가자들은 Suanzaoren Decoction과 Huanglian Wendan Decoction을 4주 동안 매일 2회 경구 투여 받았습니다.
이전에 양의학 최면제를 복용했던 피험자는 계속 복용하였고, 복용하지 않은 피험자는 양의 최면제를 추가하지 않았다.
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매일 두 번.
중국 생약에는 다음이 포함됩니다: Suanzaoren 25g, chuanxiong 10g, fushen 30g, Polygala tenuifolia 10g, Pinellia ternata 10g, 귤 껍질 12g, Zhuru 15g, 단조 용골 30g , 단조 굴 30g, 금귤 10g, 황화 6g, 백지 30g. 각 환자의 다른 임상 증상에 따라 한약을 추가하거나 뺍니다.
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활성 비교기: 서양 의학 그룹
참가자가 인지 행동 치료를 받았지만, 여러 가지 이유로 인지 행동 치료를 받을 수 없거나 인지 행동 치료를 받았지만 효과가 없는 경우 의사는 약물 치료를 고려하여 졸피뎀타르타르산정 0.25mg/kg을 복용하며 최대 용량은 10mg입니다. / 낮 ; 의사의 임상적 고려에 따라 불안 및 우울증 약물을 추가할 수 있습니다.
18세 미만 환자의 경우, 약물치료를 위해 의사의 신중한 검토하에 졸피뎀정 10mg/일을 복용할 것
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졸피뎀10mg정 10mg정 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월차 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 4주 동안 수면의 질을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(최고의 수면 품질)부터 21(가장 최악의 수면 품질)까지입니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질은 악화됩니다.
변화=(1개월 점수-기준점)
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기준선 및 1개월차
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1개월차 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 감소율
기간: 1개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 피험자의 수면 장애의 성격과 증상을 평가하는 것입니다.
불면증 심각도 지수(ISI) 점수 감소율=(기준 번호-월 1번호)/기준 참가자 수
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 ALT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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알라닌 아미노전이효소, U/L의 ALT
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기준선 및 4주차
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4주에 AST 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, U/L의 AST
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기준선 및 4주차
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4주에 BUN의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈액 요소 질소, BUN(mmol/L)
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기준선 및 4주차
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4주에 Scr의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 크레아티닌, μmol/L의 Scr
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기준선 및 4주차
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게놈 차원의 연관성 연구
기간: 6개월
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips는 deCODE 유전학(Reykjavı'k, Iceland)에서 전체 게놈 유전형 분석을 수행하는 데 사용되었습니다.
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6개월
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아침-저녁 설문지(MEQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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MEQ는 최근 기간의 개인 크로노타입을 평가하는 검증된 자체 보고식 질문자입니다.
가능한 점수 범위는 16(극단적인 저녁)부터 86(극단적인 아침)까지입니다.
변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수).
긍정적인 점수 변화는 저녁에서 아침으로의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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6개월차 서양의학 수면제 중단률
기간: 6개월
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중단은 3개월 이상 연속으로 서양의학의 최면제를 복용하지 않는 것으로 정의됩니다.
양의학 수면제 중단률=(6개월차 수치-기준 수치)/양의학 수면제를 사용하는 기준 수치.
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6개월
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1개월차 아테네 불면증 척도(AIS) 점수
기간: 기준선 및 1개월차
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아테네 불면증 척도(AIS)는 수면에 대한 주관적인 느낌을 평가하는 것입니다. 0(수면 장애 없음)~3(불면증) 평가 형식을 사용합니다.
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기준선 및 1개월차
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항목 환자 건강 설문지 ( PHQ-9 )
기간: 기준선 및 4주차
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PHQ-9는 보조 우울증 진단 및 증상 심각도 평가를 돕는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0(우울증 증상 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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