- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244277
Tratamento pela medicina chinesa de distúrbios do sono em adolescentes e retirada de comprimidos para dormir
28 de janeiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pesquisa sobre alta eficiência no tratamento de distúrbios do sono em adolescentes, tecnologia e retirada de comprimidos para dormir
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento de distúrbios do sono em adolescentes e o efeito da retirada de pílulas para dormir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos deram consentimento informado por escrito.
Neste estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e controlado, foram coletados dados demográficos básicos de pacientes ambulatoriais e internados com distúrbios do sono em adolescentes, incluindo idade, sexo, escolaridade e histórico de medicação.
Amostras de sangue venoso foram coletadas e enviadas para exames laboratoriais para rotina de sangue e bioquímica sanguínea no início e na semana 4. O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês. 6.
Os dados objetivos da qualidade do sono são avaliados através do uso de dispositivos vestíveis para dormir.
O clássico Questionário Morningness-Eveningness e dispositivos vestíveis foram usados para avaliar o cronotipo dos pacientes no início do estudo e na semana 4. Os indivíduos que visitam a clínica TCM deste projeto receberam Decocção Suanzaoren e Decocção Huanglian Wendan e outras decocções por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Adicione ou subtraia a fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
Indivíduos da clínica MTC que já haviam tomado hipnóticos da medicina ocidental continuaram a tomá-los e, para aqueles que não os haviam tomado antes, os hipnóticos da medicina ocidental não devem ser administrados/prescritos.
Os indivíduos que visitam a clínica de medicina ocidental deste projeto receberam terapia cognitivo-comportamental, se por vários motivos não puderem aceitar a terapia cognitivo-comportamental, ou se tiverem recebido terapia cognitivo-comportamental não for eficaz, de acordo com o médico para considerar o tratamento medicamentoso, tomando comprimidos de tartarato de Zolpidem 0,25 mg/kg, a dose máxima foi de 10mg/dia; de acordo com a consideração clínica do médico, podem ser adicionados medicamentos para ansiedade e depressão.
Para pacientes menores de 18 anos, sob avaliação criteriosa do médico para tratamento medicamentoso, tomar comprimidos de oxazepam, 3,75-15mg/dia, se necessário, assinado consentimento informado da medicação clínica.
As reações adversas foram monitoradas de perto durante a medicação. Os participantes terão uma consulta de acompanhamento a cada duas semanas, e a prescrição será ajustada de acordo com a condição da doença. A taxa de cessação dos hipnóticos da medicina ocidental foi avaliada no 6º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuqin Wang, doctor
- Número de telefone: +86-25-68306156
- E-mail: xiuqinw@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiuqin Wang, doctor
- Número de telefone: +86-25-68306156
- E-mail: xinqinw@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados.
- Atende aos critérios diagnósticos da 'Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição' (ICSD-3).
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Os distúrbios do sono são causados por doenças sistêmicas, como dores no corpo, febre, tosse, cirurgia e interferência ambiental externa. A síndrome da apnéia do sono leva à insônia.
- Depressão grave, tendência suicida ou suicídio.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Possui doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas primárias graves ou doenças graves que afetam sua sobrevivência, tais como: tumor ou AIDS, SCR > 1,5n (n é o limite superior do valor normal), ALT > 2n (n é o limite superior do valor normal). limite do valor normal), leucócitos < 3,0 × 109/L;
- Aqueles que não conseguem dar consentimento informado completo devido a transtornos mentais.
- Segundo o julgamento do pesquisador, outras situações não adequadas ao grupo, como a mudança de ambiente de trabalho.
- Sujeitos que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de medicina chinesa
Os participantes receberam Decocção Suanzaoren e Decocção Huanglian Wendan por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Os indivíduos que já haviam tomado hipnóticos da medicina ocidental continuaram a tomá-los, e aqueles que não os tomaram não adicionaram hipnóticos da medicina ocidental.
|
Duas vezes por dia.
A fitoterapia chinesa inclui: inclui: 25 gramas de Suanzaoren, 10 gramas de chuanxiong, 30 gramas de fushen, 10 gramas de Polygala tenuifolia, 10 gramas de Pinellia ternata, 12 gramas de casca de tangerina, 15 gramas de Zhuru, 30 gramas de quilha forjada , 30 gramas de ostra forjada, 10 gramas de aurantii fructus, 6 gramas de coptis chinensis, 30 gramas de casca de Albizzia. Adicionar ou subtrair fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de medicina ocidental
Os participantes receberam terapia cognitivo-comportamental, se por vários motivos não puderem aceitar a terapia cognitivo-comportamental, ou se tiverem recebido terapia cognitivo-comportamental não for eficaz, segundo o médico para considerar o tratamento medicamentoso, tomando comprimidos de tartarato de zolpidem 0,25mg/kg, a dose máxima foi de 10mg / dia ; de acordo com a consideração clínica do médico, podem ser adicionados medicamentos para ansiedade e depressão.
Para pacientes menores de 18 anos, sob avaliação criteriosa do médico para tratamento medicamentoso, tomar comprimidos de Zolpidem, 10mg/dia
|
Zolpidem 10Mg Tab comprimido de 10 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
|
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 (a melhor qualidade do sono) a 21 (a pior qualidade do sono possível). Quanto maior a pontuação do PSQI, pior a qualidade do sono.
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação do mês 1)
|
Linha de base e mês 1
|
|
Taxa de redução da pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) no mês 1
Prazo: Mês 1
|
O índice de gravidade da insônia (ISI) serve para avaliar a natureza e os sintomas dos distúrbios do sono nos indivíduos.
Taxa de redução de pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) = (número da linha de base - número do mês 1) / número da linha de base de participantes
|
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da ALT em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Alanina aminotransferase, ALT em U/L
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base do AST em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Aspartato aminotransferase, AST em U/L
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base do BUN em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Nitrogênio ureico no sangue, BUN em mmol/L
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base do Scr em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Creatinina sérica, Scr em μmol/L
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Estudo de associação em todo o genoma
Prazo: Mês 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips foi usado para realizar toda a genotipagem do genoma na genética deCODE (Reykjavı'k, Islândia)
|
Mês 6
|
|
Mudança desde a linha de base na pontuação do Questionário Matutino-Venegreiro (MEQ)
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O MEQ é um questionário validado e autorreferido que avalia o cronotipo pessoal no período recente.
As pontuações possíveis variam de 16 (vesperdade extrema) a 86 (matutinidade extrema).
Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base).
A mudança de pontuação positiva indica uma mudança do vespertino para o matutino.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Taxa de cessação dos hipnóticos da medicina ocidental no 6º mês
Prazo: Mês 6
|
A cessação é definida como a ausência de qualquer hipnótico da medicina ocidental mantida por 3 meses consecutivos ou mais.
Taxa de cessação dos hipnóticos da medicina ocidental = (número do mês 6 - número da linha de base) / número da linha de base de participantes que usam hipnóticos da medicina ocidental.
|
Mês 6
|
|
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
|
A Escala de Insônia de Atenas (AIS) avalia sentimentos subjetivos sobre o sono. Usando o formulário de classificação 0 (sem distúrbios do sono) -3 (insônia).
|
Linha de base e mês 1
|
|
Item Questionário de Saúde do Paciente ( PHQ-9 )
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O PHQ-9 é um questionário validado e autorrelatado que auxilia no diagnóstico auxiliar de depressão e na avaliação da gravidade dos sintomas.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 27 (depressão maior).
|
Linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .