Tratamiento con medicina china de los trastornos del sueño en adolescentes y la abstinencia de pastillas para dormir
28 de enero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Investigación sobre la alta eficiencia del tratamiento de la tecnología de los trastornos del sueño en adolescentes y la abstinencia de pastillas para dormir
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento de los trastornos del sueño en adolescentes y el efecto de la abstinencia de pastillas para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.
En este estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico, se recopilaron los datos demográficos iniciales de los pacientes con trastornos del sueño adolescentes, ambulatorios y hospitalizados, incluida la edad, el sexo, los antecedentes educativos y el historial de medicación.
Se recogieron muestras de sangre venosa y se enviaron a pruebas de laboratorio para la rutina sanguínea y la bioquímica sanguínea al inicio y en la semana 4. Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes al inicio, mes 1, mes 3 y mes. 6.
Los datos objetivos sobre la calidad del sueño se evalúan mediante el uso de dispositivos portátiles para dormir.
Se utilizó el clásico cuestionario Morningness-Eveningness y dispositivos portátiles para evaluar el cronotipo de los pacientes al inicio y en la semana 4. Los sujetos que visitaron la clínica de medicina tradicional china de este proyecto recibieron decocción de Suanzaoren y decocción de Huanglian Wendan y otras decocciones por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Sumar o restar hierbas medicinales chinas según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
Los sujetos de la clínica de medicina tradicional china que habían tomado previamente hipnóticos de la medicina occidental continuaron tomándolos, y a aquellos que no los habían tomado antes, no se les administrarán ni recetarán hipnóticos de la medicina occidental.
Los sujetos que visitan la clínica de medicina occidental de este proyecto recibieron terapia cognitivo-conductual, si por diversas razones no pueden aceptar la terapia cognitivo-conductual, o han recibido terapia cognitivo-conductual no es eficaz, según el médico para considerar el tratamiento farmacológico, tomando tabletas de tartrato de zolpidem 0,25 mg/kg, la dosis máxima fue de 10 mg/día; Según la consideración clínica del médico, se pueden agregar medicamentos para la ansiedad y la depresión.
Para pacientes menores de 18 años, bajo la cuidadosa consideración del médico para el tratamiento farmacológico, se deben tomar comprimidos de oxazepam, 3,75-15 mg/día, si es necesario, y firmar el consentimiento informado de la medicación clínica.
Las reacciones adversas se controlaron de cerca durante la medicación. Los participantes tendrán una visita de seguimiento cada dos semanas y la prescripción se ajustará según la condición de la enfermedad. La tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental se evaluó en el mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuqin Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-25-68306156
- Correo electrónico: xiuqinw@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 224000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiuqin Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-25-68306156
- Correo electrónico: xinqinw@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la 'Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño, Tercera Edición' (ICSD-3).
- Consentimiento informado, participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los trastornos del sueño son causados por enfermedades sistémicas como dolor corporal, fiebre, tos, cirugía e interferencias ambientales externas. El síndrome de apnea del sueño provoca insomnio.
- Depresión severa, tendencia suicida o haberse suicidado.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tiene enfermedades primarias graves de corazón, hígado, pulmón, riñón, sangre o enfermedades graves que afectan su supervivencia, como: tumor o SIDA, SCR > 1,5 n (n es el límite superior del valor normal), ALT > 2 n (n es el límite superior del valor normal). límite del valor normal), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Quienes no puedan dar su pleno consentimiento informado por motivos de trastornos mentales.
- A juicio del investigador, otras situaciones que no son adecuadas para el grupo, como el cambio de ambiente laboral.
- Sujetos que participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de medicina china
Los participantes recibieron la decocción de Suanzaoren y la decocción de Huanglian Wendan por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Los sujetos que habían tomado previamente hipnóticos de la medicina occidental continuaron tomándolos, y aquellos que no los tomaron no agregaron hipnóticos de la medicina occidental.
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Dos veces al día.
La medicina herbal china incluye: incluye: 25 gramos de Suanzaoren, 10 gramos de chuanxiong, 30 gramos de fushen, 10 gramos de Polygala tenuifolia, 10 gramos de Pinellia ternata, 12 gramos de cáscara de mandarina, 15 gramos de Zhuru, 30 gramos de quilla forjada , 30 gramos de ostra forjada, 10 gramos de aurantii fructus, 6 gramos de coptis chinensis, 30 gramos de corteza de Albizzia. Sumar o restar fitoterapia china según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
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Comparador activo: Grupo de medicina occidental
Los participantes recibieron terapia cognitivo-conductual, si por diversas razones no pueden aceptar la terapia cognitivo-conductual, o han recibido terapia cognitivo-conductual no es eficaz, según el médico para considerar el tratamiento farmacológico, tomando tabletas de tartrato de zolpidem 0,25 mg/kg, la dosis máxima fue de 10 mg. / día ; Según la consideración clínica del médico, se pueden agregar medicamentos para la ansiedad y la depresión.
Para pacientes menores de 18 años, bajo la cuidadosa consideración del médico para el tratamiento farmacológico, se deben tomar comprimidos de Zolpidem, 10 mg/día.
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Zolpidem 10Mg Tab Comprimido de 10 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (la mejor calidad del sueño) a 21 (la peor calidad del sueño posible). Cuanto mayor sea la puntuación del PSQI, peor será la calidad del sueño.
Cambio = (puntuación del mes 1-puntuación inicial)
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Línea de base y mes 1
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Tasa de reducción de la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) sirve para evaluar la naturaleza y los síntomas de los trastornos del sueño en los sujetos.
Tasa de reducción de la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) = (Número de referencia-Número del mes 1)/Número de referencia de participantes
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la ALT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Alanina aminotransferasa, ALT en U/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio del AST a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Aspartato aminotransferasa, AST en U/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base del BUN a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Nitrógeno ureico en sangre, BUN en mmol/L
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base del Scr a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Creatinina sérica, Scr en μmol/L
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Línea de base y semana 4
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Estudio de asociación del genoma completo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips se utilizó para realizar el genotipado del genoma completo en deCODE genetics (Reykjavı'k, Islandia)
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Mes 6
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El MEQ es un cuestionario autoinformado validado que evalúa el cronotipo personal en el período reciente.
Los puntajes posibles van desde 16 (noche extrema) a 86 (mañana extrema).
Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial).
El cambio de puntaje positivo indica un cambio de vespertino a matutino.
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Línea de base y semana 4
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Tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La cesación se define como la ausencia de cualquier hipnótico de la medicina occidental que se haya mantenido durante 3 meses consecutivos o más.
Tasa de abandono de los hipnóticos de la medicina occidental = (número del mes 6-número de referencia)/número de referencia de participantes que utilizan hipnóticos de la medicina occidental.
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Mes 6
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Puntuación de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) evalúa los sentimientos subjetivos sobre el sueño. Utiliza una forma de calificación de 0 (sin trastornos del sueño) -3 (insomnio).
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Línea de base y mes 1
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Ítem Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El PHQ-9 es un cuestionario validado y autoinformado que ayuda al diagnóstico de depresión auxiliar y a la evaluación de la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (sin síntomas depresivos) y 27 (depresión mayor).
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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