- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244277
Kinesisk medicin Behandling av ungdomars sömnstörningar och sömntabletter
28 januari 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskning om högeffektiv behandling av ungdomars sömnstörningsteknik och sömntabletter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av sömnstörningar hos ungdomar och effekten av uttag av sömntabletter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen som ger skriftligt informerat samtycke.
I denna multicenter, kontrollerade, prospektiva kohortstudie, samlades polikliniska och slutna patienter med sömnstörning hos ungdomars baslinjedata in, inklusive ålder, kön, utbildningsbakgrund och medicinhistorik.
Venösa blodprover samlades in och skickades till laboratorietest för blodrutin och blodbiokemi vid baslinjen och vecka 4. Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) användes för att bedöma patienternas sömnkvalitet vid baslinjen, månad 1, månad 3 och månad 6.
Objektiv sömnkvalitetsdata bedöms genom att bära en sömnbärbar enhet.
Det klassiska Morningness-Eveningness Questionnaire och bärbara enheter användes för att bedöma patienternas kronotyp vid baslinjen och vecka 4. Försökspersoner som besökte TCM-kliniken i detta projekt fick Suanzaoren Decoction och Huanglian Wendan Decoction och andra dekokter oralt två gånger dagligen i 4 veckor.
Lägg till eller subtrahera kinesisk örtmedicin enligt de olika kliniska manifestationerna för varje patient.
Försökspersoner från TCM-kliniken som tidigare tagit hypnotika för västerländsk medicin fortsatte att ta dem, och för dem som inte tagit tidigare ska hypnotika för västerländsk medicin inte ges/förskrivas.
Försökspersoner som besöker den västerländska medicinkliniken i detta projekt fick kognitiv beteendeterapi, om av olika anledningar inte kan acceptera kognitiv beteendeterapi, eller har fått kognitiv beteendeterapi är inte effektivt, enligt läkaren att överväga läkemedelsbehandling, tar Zolpidem Tartrate Tabletter 0,25 mg/kg, den maximala dosen var 10 mg/dag; enligt läkarens kliniska övervägande kan ångest- och depressionsläkemedel läggas till.
För patienter under 18 år, under noggrant övervägande av läkaren för läkemedelsbehandling, tar oxazepam tabletter, 3,75-15 mg / dag, om nödvändigt, undertecknat informerat samtycke av klinisk medicinering.
Biverkningar övervakades noggrant under medicineringen. Deltagarna kommer att ha ett uppföljningsbesök varannan vecka, och receptet skulle anpassas efter sjukdomstillståndet. Frekvensen för upphörande av hypnotika för västerländsk medicin bedömdes vid månad 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-post: xiuqinw@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-post: xinqinw@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård eller slutenvård.
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för "International Classification of Sleep Disorders, Third Edition" (ICSD-3).
- Informerat samtycke, frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Sömnstörningar orsakas av systemiska sjukdomar som kroppssmärtor, feber, hosta, operation och yttre miljöpåverkan. Sömnapnésyndrom leder till sömnlöshet.
- Svår depression, suicidbenägenhet eller att ha begått självmord.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Den har allvarliga primära hjärt-, lever-, lung-, njur-, blod- eller allvarliga sjukdomar som påverkar dess överlevnad, såsom: tumör eller AIDS, SCR > 1,5n (n är den övre gränsen för normalvärdet), ALT > 2n (n är den övre gräns för normalvärde), WBC < 3,0 × 109 / L;
- De som inte kan ge fullt informerat samtycke på grund av psykiska störningar.
- Enligt forskarens bedömning andra situationer som inte är lämpliga för gruppen, till exempel bytet av arbetsmiljö.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk medicin grupp
Deltagarna fick Suanzaoren Decoction och Huanglian Wendan Decoction oralt två gånger dagligen i 4 veckor.
Försökspersoner som tidigare hade tagit västerländsk medicinsk hypnotika fortsatte att ta dem, och de som inte tog dem lade inte till västerländsk medicin hypnotika.
|
Två gånger dagligen.
Kinesisk örtmedicin inkluderar: innehåller: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskal, 15 gram Zhuru för 30 keel , 30 gram smidd ostron, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Lägg till eller subtrahera kinesisk örtmedicin enligt de olika kliniska manifestationerna hos varje patient.
|
|
Aktiv komparator: Västerländsk medicin grupp
Deltagarna fick kognitiv beteendeterapi, om av olika skäl inte kan acceptera kognitiv beteendeterapi, eller har fått kognitiv beteendeterapi inte är effektiv, enligt läkaren att överväga läkemedelsbehandling, tar Zolpidem Tartrat Tabletter 0,25mg/kg, den maximala dosen var 10mg / dag; enligt läkarens kliniska övervägande kan ångest- och depressionsläkemedel läggas till.
För patienter under 18 år, under noggrant övervägande av läkaren för läkemedelsbehandling, tar Zolpidem tabletter, 10 mg/dag
|
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer sömnkvaliteten under den senaste 4-veckorsperioden.
Möjliga poäng varierar från 0 (bästa sömnkvaliteten) till 21 (sämsta möjliga sömnkvaliteten). Ju högre poäng för PSQI, desto sämre sömnkvalitet.
Ändra=(månad 1 resultat-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 1
|
|
Insomnia severity index (ISI) minskningsgrad vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Insomnia severity index (ISI) är för att bedöma karaktären och symtomen på sömnstörningar hos försökspersoner.
Poängminskningsgrad för Insomnia severity index ( ISI )=(Baslinje antal-månad 1nummer)/Baslinje antal deltagare
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för ALAT vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Alaninaminotransferas, ALT i U/L
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen för AST vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Aspartataminotransferas, AST i U/L
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen för BUN vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodureakväve, BUN i mmol/L
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändra från Baseline of the Scr vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Genomomfattande associationsstudie
Tidsram: Månad 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips användes för att utföra genotypning av hela genomet i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i poängen för Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
MEQ är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som bedömer personlig kronotyp under den senaste perioden.
Möjliga poäng varierar från 16 (extrem kvällskänsla) till 86 (extrem morgonkänsla).
Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Positiv poängförändring indikerar en förskjutning från kvällstid till morgon.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Upphörandefrekvens av hypnotika för västerländsk medicin vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Upphörande definieras som en frånvaro av någon västerländsk medicinsk hypnotika som pågått i 3 månader i följd eller mer.
Upphörandefrekvens av hypnotika för västerländsk medicin=(månad 6 nummer - baslinjenummer)/baslinjeantal deltagare använder hypnotika för västerländsk medicin.
|
Månad 6
|
|
Athens Insomnia Scale ( AIS ) poäng vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Athens Insomnia Scale (AIS) är att bedöma subjektiva känslor om sömn. Genom att använda 0(inga sömnstörningar)-3(sömnlöshet) betygsformulär.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Frågeformulär för patienthälsa ( PHQ-9 )
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PHQ-9 är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som hjälper till att diagnostisera Auxiliary depression och bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Möjliga poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 27 (självgående depression).
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Beräknad)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .