Kiinalainen lääketiede teini-ikäisten unihäiriöiden ja unilääkkeiden vieroitushoidosta
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tutkimus nuorten unihäiriöiden hoidon tehokkuudesta -teknologiasta ja unilääkkeiden vieroitushoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen turvallisuutta ja tehoa nuorten unihäiriöiden hoidossa sekä unilääkkeiden vieroitusvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tässä monikeskustutkimuksessa, kontrolloidussa, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa kerättiin avo- ja sairaalahoitoa sairastavien nuorten unihäiriöpotilaiden demografisia perustietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustausta ja lääkityshistoria.
Laskimoverinäytteet kerättiin ja lähetettiin laboratoriotesteihin verirutiinia ja veren biokemiaa varten lähtötilanteessa ja viikolla 4. Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan potilaiden unen laatua lähtötilanteessa, kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden aikana. 6.
Objektiiviset unen laatutiedot arvioidaan käyttämällä puettavia Sleep-laitteita.
Klassista Morningness-Eveningness Questionnairea ja puettavia laitteita käytettiin potilaiden kronotyypin arvioimiseen lähtötilanteessa ja viikolla 4. Tämän projektin TCM-klinikalla vierailleet koehenkilöt saivat Suanzaoren Decoctionia ja Huanglian Wendan Decoctionia sekä muita keitteitä suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lisää tai vähennä kiinalainen kasviperäinen lääke kunkin potilaan erilaisten kliinisten oireiden mukaan.
TCM-klinikalta aiemmin länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä ottaneet koehenkilöt jatkoivat niiden ottamista, ja niille, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä, ei anneta/määrätä.
Koehenkilöt, jotka vierailevat tämän projektin länsimaisen lääketieteen klinikalla, saivat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jos eri syistä eivät voi hyväksyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka ei ole tehokasta, lääkärin mukaan harkita lääkehoitoa, ottaen Zolpidem Tartrate Tablets 0,25 mg/kg, enimmäisannos oli 10 mg/vrk; Lääkärin kliinisen harkinnan mukaan voidaan lisätä ahdistus- ja masennuslääkkeitä.
Alle 18-vuotiaille potilaille lääkärin huolellisen lääkehoidon harkinnassa oksatsepaamitabletteja, 3,75-15mg/vrk, tarvittaessa allekirjoitettu tietoinen suostumus kliiniseen lääkitykseen.
Haittavaikutuksia seurattiin tarkasti lääkityksen aikana. Osallistujat käyvät kahden viikon välein seurantakäynnillä ja reseptiä mukautetaan sairauden tilan mukaan. Länsimaisen lääketieteen unilääkkeiden lopettamisaste arvioitiin 6. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuqin Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86-25-68306156
- Sähköposti: xiuqinw@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 224000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuqin Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86-25-68306156
- Sähköposti: xinqinw@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avo- tai sairaalapotilaat.
- Se täyttää "International Classification of Sleep Disorders, Third Edition" (ICSD-3) diagnostiset kriteerit.
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöitä aiheuttavat systeemiset sairaudet, kuten kehon kipu, kuume, yskä, leikkaukset ja ulkoiset ympäristöhäiriöt. Uniapneaoireyhtymä johtaa unettomuuteen.
- Vaikea masennus, itsemurhataipumus tai itsemurha.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Sillä on vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat sen selviytymiseen, kuten: kasvain tai AIDS, SCR > 1,5n (n on normaaliarvon yläraja), ALT > 2n (n on ylempi normaaliarvon raja), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Ne, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
- Tutkijan arvion mukaan muut ryhmälle sopimattomat tilanteet, kuten työympäristön muutos.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Osallistujat saivat Suanzaoren Decoctionia ja Huanglian Wendan Decoctionia suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin käyttäneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä, jatkoivat niiden ottamista, ja ne, jotka eivät käyttäneet niitä, eivät lisänneet länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä.
|
Kahdesti päivässä.
Kiinalainen kasviperäinen lääke sisältää: sisältää: 25 grammaa Suanzaorenia, 10 grammaa chuanxiongia, 30 grammaa fushenia, 10 grammaa Polygala tenuifoliaa, 10 grammaa Pinellia ternataa, 12 grammaa mandariinin kuorta, 15 grammaa Zhurua, 30 grammaa köliä , 30 grammaa taottua osteria, 10 grammaa aurantii fructusta, 6 grammaa coptis chinensistä, 30 grammaa Albizzia-kuorta. Lisää tai vähennä kiinalaisia yrttilääkkeitä kunkin potilaan erilaisten kliinisten ilmenemismuotojen mukaan.
|
|
Active Comparator: Länsimainen lääketieteen ryhmä
Osallistujat saivat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jos eri syistä eivät voi hyväksyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka ei ole tehokasta, lääkärin mukaan harkitsemaan lääkehoitoa ottaen Zolpidem Tartrate Tablets 0,25mg/kg, enimmäisannos oli 10mg / päivä ; Lääkärin kliinisen harkinnan mukaan voidaan lisätä ahdistus- ja masennuslääkkeitä.
Alle 18-vuotiaille potilaille, lääkärin huolellisen harkinnan mukaisesti lääkehoitoa varten, Zolpidem-tabletteja, 10 mg / vrk
|
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on validoitu, itseraportoitu mittari, joka arvioi unen laatua viimeisen 4 viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras unen laatu) 21:een (huonoin mahdollinen unen laatu). Mitä korkeampi PSQI-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Muutos=(1. kuukauden pisteet-peruspisteet)
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän pienenemisaste 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on arvioida koehenkilöiden unihäiriöiden luonnetta ja oireita.
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän alenemisaste = (perusluku - kuukausi 1 numero) / osallistujien lähtömäärä
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALT:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Alaniiniaminotransferaasi, ALT U/L
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos AST:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Aspartaattiaminotransferaasi, AST U/L
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos BUN:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Veren ureatyppi, BUN mmol/l
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos Scr:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Seerumin kreatiniini, Scr, μmol/l
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Genominlaajuinen assosiaatiotutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChipsiä käytettiin koko genomin genotyypin määrittämiseen deCODE-genetiikassa (Reykjavı'k, Islanti)
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamu-iltakyselyn (MEQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
MEQ on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi henkilökohtaista kronotyyppiä viime kaudella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 16:sta (äärimmäinen iltapäivä) 86:een (äärimmäinen aamupäivä).
Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Positiivinen pistemäärän muutos osoittaa siirtymistä iltapäivästä aamuun.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Länsimaisen lääketieteen hypnoottisten lääkkeiden lopettamisaste 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lopetus määritellään länsimaisen lääketieteen unilääkkeiden puuttumiseksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta peräkkäin.
Länsimaisen lääketieteen hypnoottisten lääkkeiden lopettamisaste = (Kuukauden 6 numero - Perusluku) / Länsimaisen lääketieteen unilääkkeitä käyttävien osallistujien lähtömäärä.
|
Kuukausi 6
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Athens Insomnia Scale (AIS) on arvioida subjektiivisia tunteita unesta. Arviointilomakkeella 0 (ei unihäiriöitä) - 3 (unettomuus).
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Kohde Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
PHQ-9 on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka auttaa ylimääräistä masennuksen diagnoosia ja oireiden vakavuuden arviointia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 27:ään (vakava masennus).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .