- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244277
Kinesisk medisin Behandling av ungdoms søvnforstyrrelser og uttak av sovepiller
28. januar 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskning på høyeffektiv behandling av ungdoms søvnforstyrrelser teknologi og uttak av sovepiller
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av ungdoms søvnforstyrrelser og effekten av uttak av sovepiller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke.
I denne multisenter, kontrollerte, prospektive kohortstudien ble polikliniske og stasjonære ungdomssøvnforstyrrelsespasienters baseline demografiske data samlet inn, inkludert alder, kjønn, utdanningsbakgrunn og medisinhistorie.
Venøse blodprøver ble samlet inn og sendt til laboratorietest for blodrutine, og blodbiokjemi ved baseline og uke 4. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) ble brukt for å vurdere pasientenes søvnkvalitet ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6.
Objektive søvnkvalitetsdata vurderes ved å bruke en Sleep-bærbar enhet.
Det klassiske Morningness-Eveningness Questionnaire og bærbare enheter ble brukt til å vurdere pasientenes kronotype ved baseline og uke 4. Forsøkspersoner som besøkte TCM-klinikken i dette prosjektet fikk Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction og andre avkok oralt to ganger daglig i 4 uker.
Legg til eller trekk fra kinesisk urtemedisin i henhold til de forskjellige kliniske manifestasjonene til hver pasient.
Pasienter fra TCM-klinikken som tidligere hadde tatt vestlig medisin hypnotika fortsatte å ta dem, og for de som ikke hadde tatt før, skal vestlig medisin ikke gis/skrives ut.
Forsøkspersoner som besøker den vestlige medisinklinikken i dette prosjektet mottok kognitiv atferdsterapi, hvis av ulike grunner ikke kan akseptere kognitiv atferdsterapi, eller har mottatt kognitiv atferdsterapi er ikke effektiv, ifølge legen å vurdere medikamentell behandling, tar Zolpidem Tartrat tabletter 0,25 mg/kg, maksimal dose var 10 mg/dag; i henhold til legens kliniske vurdering, kan angst- og depresjonsmedisiner legges til.
For pasienter under 18 år, under nøye vurdering av legen for medikamentell behandling, tar oxazepam tabletter, 3,75-15mg / dag, om nødvendig, signert informert samtykke til klinisk medisinering.
Bivirkninger ble nøye overvåket under medisinering. Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk annenhver uke, og resepten vil bli justert i henhold til sykdomstilstanden. Opphørsraten for vestlig medisinhypnotika ble vurdert ved 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-post: xiuqinw@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuqin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-25-68306156
- E-post: xinqinw@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant eller inneliggende pasienter.
- Den oppfyller diagnosekriteriene til 'International Classification of Sleep Disorders, Third Edition' (ICSD-3).
- Informert samtykke, frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser er forårsaket av systemiske sykdommer som kroppssmerter, feber, hoste, kirurgi og ytre miljøpåvirkninger. Søvnapné-syndrom fører til søvnløshet.
- Alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller å ha begått selvmord.
- Gravide og ammende kvinner.
- Den har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sykdommer som påvirker overlevelsen, slik som: svulst eller AIDS, SCR > 1,5n (n er øvre grense for normalverdi), ALT > 2n (n er øvre grense). grense for normal verdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
- De som ikke kan gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske lidelser.
- Etter forskerens vurdering andre situasjoner som ikke passer for gruppen, som for eksempel endring av arbeidsmiljø.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin gruppe
Deltakerne fikk Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction oralt to ganger daglig i 4 uker.
Forsøkspersoner som tidligere hadde tatt vestlig medisin hypnotika fortsatte å ta dem, og de som ikke tok dem, la ikke vestlig medisin hypnotika.
|
To ganger daglig.
Kinesisk urtemedisin inkluderer: inkluderer: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskall, 15 gram Zhuru av 30 kjøl gram , 30 gram smidd østers, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Legg til eller trekk fra kinesisk urtemedisin i henhold til de forskjellige kliniske manifestasjonene til hver pasient.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig medisingruppe
Deltakerne fikk kognitiv atferdsterapi, hvis av ulike grunner ikke kan akseptere kognitiv atferdsterapi, eller har mottatt kognitiv atferdsterapi er ikke effektiv, ifølge legen å vurdere medikamentell behandling, tar Zolpidem Tartrat Tabletter 0,25mg/kg, var den maksimale dosen 10mg / dag; i henhold til legens kliniske vurdering, kan angst- og depresjonsmedisiner legges til.
For pasienter under 18 år, under nøye vurdering av legen for medikamentell behandling, tar Zolpidem tabletter, 10 mg / dag
|
Zolpidem 10Mg Tab 10mg tablett én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen til Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer søvnkvaliteten over den siste 4 ukers perioden.
Mulige skårer varierer fra 0 (den beste søvnkvaliteten) til 21 (den verst mulige søvnkvaliteten). Jo høyere poengsum for PSQI, desto dårligere søvnkvalitet.
Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Insomnia severity index (ISI) reduksjonsrate ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Insomnia severity index (ISI) er å vurdere arten og symptomene på søvnforstyrrelser hos forsøkspersoner.
Poengreduksjonsrate for Insomnia severity index ( ISI )=(Baseline antall-måned 1antall)/Baseline antall deltakere
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av ALT ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Alaninaminotransferase, ALT i U/L
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline for AST ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Aspartataminotransferase, AST i U/L
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline for BUN ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Blod urea nitrogen, BUN i mmol/L
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra Baseline of the Scr ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Genomomfattende assosiasjonsstudie
Tidsramme: Måned 6
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips ble brukt til å utføre genotyping av hele genomet i deCODE genetikk (Reykjavı'k, Island)
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i poengsummen til Morningness-Eveningness Questionaire (MEQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
MEQ er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer personlig kronotype i den siste perioden.
Mulige skårer varierer fra 16 (ekstrem kveldstid) til 86 (ekstrem morgentid).
Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Positiv poengsendring indikerer et skifte fra kvelds til morgen.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Opphørsrate for hypnotika fra vestlig medisin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Seponering er definert som et fravær av noen vestlig medisin hypnotika som var opprettholdt i 3 påfølgende måneder eller mer.
Opphørsrate for hypnotika for vestlig medisin=(Måned 6-tall-Baseline-nummer)/Baseline-antall deltakere bruker vestlig medisinhypnotika.
|
Måned 6
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)-poengsum ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Athens Insomnia Scale ( AIS ) er å vurdere subjektive følelser om søvn. Ved å bruke 0(ingen søvnforstyrrelser)-3(insomnia) vurderingsskjema.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Element Pasient Health Questionnaire ( PHQ-9 )
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
PHQ-9 er et validert, selvrapportert spørreskjema som hjelper til med diagnose av hjelpedepresjon og vurdering av alvorlighetsgrad av symptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (større depresjon).
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .