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GUM リモート テスト v4.0

2024年4月9日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

梅毒や血液媒介ウイルスを含む尿生殖器感染症に対する遠隔少量血液検査の検証

毛細管血液サンプルの結果は静脈血の結果と比較されます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

毛細管血液サンプルは、医療専門家による血液サンプルの採取を必要とせず、患者が自分の指から採取することができます。 このようにして撮影したサンプルは自宅から投稿することができます。 これにより、血液サンプルを採取するために診療所や病院を訪れる必要が大幅に回避されます。 医療従事者の負担が軽減され、患者さんからも好まれることが多いです。 毛細管血液サンプルに対して実行された分析の結果が、標準的な静脈サンプルの分析と同等であることを実証することが重要です。

この研究は、標準的な静脈血サンプルと並行して、参加者によって採取された毛細管血サンプルを収集し、特別に設計された濾紙（乾燥血漿スポットサンプル）またはその他の収集装置に追加することを目的としています。 ペアになったサンプルを並行して分析することで、研究者は 2 つの方法を使用して採取されたサンプルで測定された結果が類似しているかどうかを評価できます。

研究者は、各収集デバイスに対して 40 人の参加者をこの研究に募集します。 研究参加者、保管サンプルおよび品質管理資料から、肯定的および否定的なさまざまな結果を得ることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cressida Auckland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  • すでに臨床治療用の静脈血サンプルを採取している

除外基準:

  • 同意の不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈採血のためにクリニックに通うすべてのクライアント
性感染症診断のための静脈血採取のためにクリニックに通うクライアントは、指を刺して毛細管血も採取します。
診断テスト：HIV診断検査
指を刺した毛細管血は静脈血と一緒に検査されます
他の名前：
  • 梅毒診断検査
  • 肝炎診断検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管サンプルと静脈サンプルの比較スクリーニング検査
時間枠：1年
Roche Cobas e601 プラットフォームを使用した HIV、HBV、HCV、梅毒検査の結果の同等性を証明するために、十分な並行サンプル (毛細血管と静脈) を収集するため
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管サンプルと静脈サンプルの比較確認試験
時間枠：1年
他のプラットフォームを使用した HIV、HBV、HCV、梅毒検査の結果とウイルス量の同等性を証明するために、十分な並行サンプル (毛細血管と静脈) を収集するため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2312510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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