- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244966
Prueba remota GUM v4.0
Verificación remota de análisis de sangre de bajo volumen para infecciones genitourinarias, incluida la sífilis y los virus transmitidos por la sangre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pueden tomar muestras de sangre capilar de su propio dedo sin necesidad de que un profesional de la salud tome una muestra de sangre. Las muestras tomadas de esta manera se pueden enviar desde casa. Esto evita fundamentalmente visitas a la clínica o al hospital para que le tomen muestras de sangre. Reduciría la carga para los profesionales de la salud y, a menudo, es el preferido por los pacientes. Es importante demostrar que los resultados de un análisis realizado en muestras de sangre capilar son equivalentes al análisis de una muestra venosa estándar.
Este estudio tiene como objetivo recolectar, en paralelo a una muestra de sangre venosa estándar, una muestra de sangre capilar tomada por el participante que luego se agrega a un papel de filtro especialmente diseñado (muestra puntual de plasma seco) u otros dispositivos de recolección. El análisis paralelo de muestras pareadas permitirá a los investigadores evaluar si los resultados medidos en las muestras tomadas con los dos métodos son similares.
Los investigadores reclutarán a 40 participantes para cada dispositivo de recolección de este estudio. Es importante obtener una variedad de resultados positivos y negativos de los participantes del estudio y de las muestras almacenadas y el material de control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cressida Auckland
- Número de teléfono: 01392 406459
- Correo electrónico: cressida.auckland@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Kerridge
- Número de teléfono: 01392 403055
- Correo electrónico: rduh.research-eastern@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AD
- Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Alison Kerridge
- Número de teléfono: 01392403055
- Correo electrónico: rduh.research-eastern@nhs.net
-
Contacto:
- Cressida Auckland
- Número de teléfono: 01392406459
- Correo electrónico: cressida.auckland@nhs.net
-
Investigador principal:
- Cressida Auckland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Ya contar con una muestra de sangre venosa para atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cualquier cliente que asista a la clínica para tomar muestras de sangre venosa.
Cualquier cliente que asista a la clínica para tomar muestras de sangre venosa para el diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual también recolectará sangre capilar mediante un pinchazo en el dedo.
|
La sangre capilar obtenida mediante punción digital se analizará junto con la sangre venosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas comparativas de detección de muestras capilares y venosas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tener suficientes muestras paralelas (capilares y venosas) recolectadas para demostrar la equivalencia de los resultados de las pruebas de VIH, VHB, VHC y sífilis utilizando la plataforma Roche Cobas e601.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas confirmatorias comparativas de muestras capilares y venosas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tener suficientes muestras paralelas (capilares y venosas) recolectadas para demostrar la equivalencia de los resultados de las pruebas de VIH, VHB, VHC y sífilis utilizando otras plataformas y para la carga viral.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- 2312510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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