Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba remota GUM v4.0

9 de abril de 2024 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Verificación remota de análisis de sangre de bajo volumen para infecciones genitourinarias, incluida la sífilis y los virus transmitidos por la sangre

Los resultados de las muestras de sangre capilar se comparan con los resultados de la sangre venosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes pueden tomar muestras de sangre capilar de su propio dedo sin necesidad de que un profesional de la salud tome una muestra de sangre. Las muestras tomadas de esta manera se pueden enviar desde casa. Esto evita fundamentalmente visitas a la clínica o al hospital para que le tomen muestras de sangre. Reduciría la carga para los profesionales de la salud y, a menudo, es el preferido por los pacientes. Es importante demostrar que los resultados de un análisis realizado en muestras de sangre capilar son equivalentes al análisis de una muestra venosa estándar.

Este estudio tiene como objetivo recolectar, en paralelo a una muestra de sangre venosa estándar, una muestra de sangre capilar tomada por el participante que luego se agrega a un papel de filtro especialmente diseñado (muestra puntual de plasma seco) u otros dispositivos de recolección. El análisis paralelo de muestras pareadas permitirá a los investigadores evaluar si los resultados medidos en las muestras tomadas con los dos métodos son similares.

Los investigadores reclutarán a 40 participantes para cada dispositivo de recolección de este estudio. Es importante obtener una variedad de resultados positivos y negativos de los participantes del estudio y de las muestras almacenadas y el material de control de calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cressida Auckland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Ya contar con una muestra de sangre venosa para atención clínica.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cualquier cliente que asista a la clínica para tomar muestras de sangre venosa.
Cualquier cliente que asista a la clínica para tomar muestras de sangre venosa para el diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual también recolectará sangre capilar mediante un pinchazo en el dedo.
La sangre capilar obtenida mediante punción digital se analizará junto con la sangre venosa
Otros nombres:
  • Pruebas de diagnóstico de sífilis
  • Pruebas de diagnóstico de hepatitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas comparativas de detección de muestras capilares y venosas.
Periodo de tiempo: 1 año
Tener suficientes muestras paralelas (capilares y venosas) recolectadas para demostrar la equivalencia de los resultados de las pruebas de VIH, VHB, VHC y sífilis utilizando la plataforma Roche Cobas e601.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas confirmatorias comparativas de muestras capilares y venosas.
Periodo de tiempo: 1 año
Tener suficientes muestras paralelas (capilares y venosas) recolectadas para demostrar la equivalencia de los resultados de las pruebas de VIH, VHB, VHC y sífilis utilizando otras plataformas y para la carga viral.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Pruebas de diagnóstico del VIH

3
Suscribir