Удаленное тестирование ГУМа v4.0
Проверка дистанционных небольших объемов анализов крови на мочеполовые инфекции, включая сифилис и вирусы, передающиеся через кровь
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты могут брать образцы капиллярной крови из собственного пальца, не прибегая к помощи медицинского работника. Образцы, взятые таким образом, можно отправить из дома. Это существенно позволяет избежать посещения клиники или больницы для взятия образцов крови. Это снизит нагрузку на медицинских работников, и пациенты часто отдают предпочтение этому методу. Важно продемонстрировать, что результаты анализа образцов капиллярной крови эквивалентны анализу стандартного венозного образца.
Целью этого исследования является сбор, параллельно со стандартным образцом венозной крови, образца капиллярной крови, взятого участником, который затем добавляется в специально разработанную фильтровальную бумагу (точечный образец сухой плазмы) или другие устройства для сбора. Параллельный анализ парных образцов позволит исследователям оценить, схожи ли результаты, измеренные в образцах, взятых с использованием двух методов.
Для этого исследования исследователи наберут по 40 участников для каждого устройства сбора. Важно получить ряд положительных и отрицательных результатов от участников исследования, а также от хранящихся образцов и материалов контроля качества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cressida Auckland
- Номер телефона: 01392 406459
- Электронная почта: cressida.auckland@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Kerridge
- Номер телефона: 01392 403055
- Электронная почта: rduh.research-eastern@nhs.net
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5AD
- Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Alison Kerridge
- Номер телефона: 01392403055
- Электронная почта: rduh.research-eastern@nhs.net
-
Контакт:
- Cressida Auckland
- Номер телефона: 01392406459
- Электронная почта: cressida.auckland@nhs.net
-
Главный следователь:
- Cressida Auckland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Способен и готов дать информированное согласие.
- Уже есть образец венозной крови для клинического лечения.
Критерий исключения:
- Несогласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Любой клиент, обращающийся в клинику для забора венозной крови
Любой клиент, посещающий клинику для забора венозной крови для диагностики заболеваний, передающихся половым путем, также будет брать капиллярную кровь с помощью прокола пальца.
|
Капиллярную кровь из пальца будут анализировать наряду с венозной кровью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное скрининговое исследование капиллярных и венозных образцов.
Временное ограничение: 1 год
|
Собрать достаточное количество параллельных образцов (капиллярных и венозных), чтобы продемонстрировать эквивалентность результатов тестирования на ВИЧ, ВГВ, ВГС и сифилис с использованием платформы Roche Cobas e601.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное подтверждающее исследование капиллярных и венозных образцов.
Временное ограничение: 1 год
|
Собрать достаточное количество параллельных образцов (капиллярных и венозных) для демонстрации эквивалентности результатов тестирования на ВИЧ, ВГВ, ВГС и сифилис с использованием других платформ и вирусной нагрузки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит С
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- 2312510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .