Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUM Remote Testing v4.0

9. april 2024 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Bekrefte fjerntester med lavt volum for kjønnsorgan-urininfeksjoner inkludert syfilis og blodbårne virus

Kapillære blodprøveresultater sammenlignes med venøse blodresultater

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapillærblodprøver kan tas av pasienter fra egen finger uten at det kreves at helsepersonell tar blodprøve. Prøver tatt på denne måten kan legges ut hjemmefra. Dette unngår helt avgjørende besøk til klinikken eller sykehuset for å få tatt blodprøver. Det vil redusere belastningen på helsepersonell og foretrekkes ofte av pasienter. Det er viktig å demonstrere at resultatene av en analyse utført på kapillærblodprøver tilsvarer analysen av en standard venøs prøve.

Denne studien tar sikte på å samle, parallelt med en standard venøs blodprøve, en kapillærblodprøve tatt av deltakeren som deretter legges til spesialdesignet filterpapir (tørket plasmaflekkprøve) eller andre innsamlingsenheter. Parallellanalyse av sammenkoblede prøver vil da gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere om resultatene målt i prøver tatt med de to metodene er like.

Etterforskerne vil rekruttere 40 deltakere for hver innsamlingsenhet til denne studien. Det er viktig å få en rekke positive og negative resultater fra studiedeltakerne, og fra lagrede prøver og kvalitetskontrollmateriale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cressida Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Har allerede en venøs blodprøve for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhver klient som besøker klinikken for venøs blodprøvetaking
Enhver klient som går på klinikk for venøs blodprøvetaking for diagnostikk av seksuelt overførbare sykdommer vil også samle kapillærblod ved hjelp av et fingerstikk
Diagnostisk test: HIV diagnostisk testing
Fingerstikk kapillærblod vil bli testet sammen med venøst ​​blod
Andre navn:
  • Syfilisdiagnostisk testing
  • Hepatitt diagnostisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende screeningtesting av kapillær- og veneprøver
Tidsramme: 1 år
Å få tilstrekkelig med parallelle prøver (kapillær og venøs) samlet for å demonstrere ekvivalens av resultatene av HIV-, HBV-, HCV- og syfilistesting ved bruk av Roche Cobas e601-plattformen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende kapillær- og veneprøver bekreftende testing
Tidsramme: 1 år
Å få tilstrekkelig med parallelle prøver (kapillær og venøs) samlet for å demonstrere ekvivalens av resultatene av HIV-, HBV-, HCV- og syfilistesting ved bruk av andre plattformer og for viral belastning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2312510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere