Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené testování GUM v4.0

9. dubna 2024 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ověřování vzdálených nízkoobjemových krevních testů na genito-močové infekce včetně syfilis a krví přenosných virů

Výsledky vzorků kapilární krve se porovnávají s výsledky žilní krve

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky kapilární krve mohou pacienti odebírat z vlastního prstu, aniž by vyžadovali odběr krve zdravotníkem. Takto odebrané vzorky lze zveřejnit z domova. Tím se zásadně vyhnete návštěvám kliniky nebo nemocnice kvůli odběru krve. Snížilo by to zátěž pro zdravotnické pracovníky a pacienti jej často preferují. Je důležité prokázat, že výsledky analýzy provedené na vzorcích kapilární krve jsou ekvivalentní analýze standardního venózního vzorku.

Cílem této studie je shromáždit paralelně ke standardnímu vzorku žilní krve vzorek kapilární krve odebraný účastníkem, který je poté přidán na speciálně navržený filtrační papír (sušený vzorek plazmy) nebo jiná odběrová zařízení. Paralelní analýza párových vzorků pak umožní vyšetřovatelům posoudit, zda jsou výsledky naměřené ve vzorcích odebraných pomocí těchto dvou metod podobné.

Vyšetřovatelé do této studie naberou 40 účastníků pro každé sběrné zařízení. Je důležité získat řadu pozitivních a negativních výsledků od účastníků studie a ze skladovaných vzorků a materiálu pro kontrolu kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Už máte vzorek žilní krve pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každý klient navštěvující kliniku pro odběr žilní krve
Každý klient navštěvující kliniku pro odběry žilní krve pro diagnostiku pohlavně přenosných chorob odebere také kapilární krev pomocí vpichu do prstu
Diagnostický test: Diagnostické testování HIV
Kromě žilní krve bude testována kapilární krev z prstu
Ostatní jména:
  • Diagnostický test na syfilis
  • Diagnostické testy na hepatitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací vyšetření kapilárních a žilních vzorků
Časové okno: 1 rok
Mít dostatek paralelních vzorků (kapilárních a venózních) k prokázání ekvivalence výsledků testování HIV, HBV, HCV a syfilis pomocí platformy Roche Cobas e601
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací kapilární a venózní vzorky potvrzující testování
Časové okno: 1 rok
Mít dostatek paralelních vzorků (kapilárních a venózních) k prokázání ekvivalence výsledků testování HIV, HBV, HCV a syfilis pomocí jiných platforem a na virovou zátěž
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2312510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Diagnostické testování HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit