Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GUM testen op afstand v4.0

9 april 2024 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Het verifiëren van bloedonderzoeken op afstand met een laag volume voor urogenitale infecties, waaronder syfilis en door bloed overgedragen virussen

De resultaten van capillaire bloedmonsters worden vergeleken met de resultaten van veneus bloed

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Capillaire bloedmonsters kunnen door patiënten uit hun eigen vinger worden afgenomen zonder dat een zorgverlener een bloedmonster hoeft af te nemen. Op deze manier genomen monsters kunnen vanuit huis worden verzonden. Dit vermijdt op cruciale wijze bezoeken aan de kliniek of het ziekenhuis om bloedmonsters te laten afnemen. Het zou de lasten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verminderen en heeft vaak de voorkeur van patiënten. Het is belangrijk om aan te tonen dat de resultaten van een analyse uitgevoerd op capillaire bloedmonsters gelijkwaardig zijn aan de analyse van een standaard veneus monster.

Dit onderzoek heeft tot doel om, parallel aan een standaard veneus bloedmonster, een door de deelnemer genomen capillair bloedmonster te verzamelen, dat vervolgens wordt toegevoegd aan speciaal ontworpen filtreerpapier (gedroogd plasma-spotmonster) of andere verzamelapparatuur. Parallelle analyse van gepaarde monsters stelt de onderzoekers vervolgens in staat te beoordelen of de resultaten gemeten in monsters genomen met behulp van de twee methoden vergelijkbaar zijn.

De onderzoekers zullen voor elk verzamelapparaat voor dit onderzoek 40 deelnemers rekruteren. Het is belangrijk om een ​​reeks positieve en negatieve resultaten te verkrijgen van de studiedeelnemers en van opgeslagen monsters en kwaliteitscontrolemateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Er is al een veneus bloedmonster afgenomen voor klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verlenen van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elke cliënt die een kliniek bezoekt voor veneuze bloedafname
Elke cliënt die een kliniek bezoekt voor veneuze bloedafname voor diagnostiek van seksueel overdraagbare aandoeningen, zal ook capillair bloed afnemen met behulp van een vingerprik
Naast veneus bloed wordt ook capillair bloed uit de vingerprik getest
Andere namen:
  • Diagnostische tests voor syfilis
  • Diagnostische tests voor hepatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende screeningtests voor capillaire en veneuze monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Om voldoende parallelle monsters (capillair en veneus) te laten verzamelen om de gelijkwaardigheid van de resultaten van HIV-, HBV-, HCV- en syfilistests aan te tonen met behulp van het Roche Cobas e601-platform
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende bevestigende tests van capillaire en veneuze monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Om voldoende parallelle monsters (capillair en veneus) te laten verzamelen om de gelijkwaardigheid van de resultaten van HIV-, HBV-, HCV- en syfilistests aan te tonen met behulp van andere platforms en voor virale belasting
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Diagnostische testen op HIV

3
Abonneren