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Teste Remoto GUM v4.0

9 de abril de 2024 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Verificação de exames de sangue remotos de baixo volume para infecções genito-urinárias, incluindo sífilis e vírus transmitidos pelo sangue

Os resultados da amostra de sangue capilar são comparados aos resultados do sangue venoso

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue capilar podem ser coletadas pelos pacientes a partir do próprio dedo, sem a necessidade de um profissional de saúde coletar uma amostra de sangue. As amostras colhidas desta forma podem ser enviadas de casa. Isso evita visitas à clínica ou hospital para coleta de amostras de sangue. Reduziria a carga sobre os profissionais de saúde e é frequentemente preferida pelos pacientes. É importante demonstrar que os resultados de uma análise realizada em amostras de sangue capilar são equivalentes à análise de uma amostra venosa padrão.

Este estudo tem como objetivo coletar, paralelamente a uma amostra de sangue venoso padrão, uma amostra de sangue capilar coletada pelo participante que é então adicionada a papel de filtro especialmente projetado (amostra de plasma seco) ou outros dispositivos de coleta. A análise paralela de amostras emparelhadas permitirá então que os investigadores avaliem se os resultados medidos em amostras colhidas usando os dois métodos são semelhantes.

Os investigadores recrutarão 40 participantes para cada dispositivo de coleta para este estudo. É importante obter uma série de resultados positivos e negativos dos participantes do estudo, das amostras armazenadas e do material de controle de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cressida Auckland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Já possui uma amostra de sangue venoso para atendimento clínico

Critério de exclusão:

  • Falha em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qualquer cliente que compareça à clínica para coleta de sangue venoso
Qualquer cliente que compareça à clínica para amostragem de sangue venoso para diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis também coletará sangue capilar por meio de uma picada no dedo.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico de HIV
O sangue capilar da picada no dedo será testado junto com o sangue venoso
Outros nomes:
  • Teste de diagnóstico de sífilis
  • Teste de diagnóstico de hepatite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste comparativo de triagem de amostras capilares e venosas
Prazo: 1 ano
Ter amostras paralelas suficientes (capilares e venosas) coletadas para demonstrar a equivalência dos resultados dos testes de HIV, HBV, HCV e sífilis usando a plataforma Roche Cobas e601
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes confirmatórios comparativos de amostras capilares e venosas
Prazo: 1 ano
Ter amostras paralelas suficientes (capilares e venosas) coletadas para demonstrar a equivalência dos resultados dos testes de HIV, HBV, HCV e sífilis usando outras plataformas e para carga viral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2312510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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