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Test remoto GUM v4.0

9 aprile 2024 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Verifica da remoto di esami del sangue a basso volume per infezioni genito-urinarie, tra cui sifilide e virus trasmessi per via ematica

I risultati dei campioni di sangue capillare vengono confrontati con i risultati del sangue venoso

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue capillare possono essere prelevati dai pazienti dal proprio dito senza che sia necessario che un operatore sanitario prelevi un campione di sangue. I campioni prelevati in questo modo possono essere pubblicati da casa. Ciò evita in modo cruciale le visite in clinica o in ospedale per il prelievo di campioni di sangue. Ridurrebbe l’onere per gli operatori sanitari ed è spesso preferito dai pazienti. È importante dimostrare che i risultati di un'analisi eseguita su campioni di sangue capillare sono equivalenti all'analisi di un campione venoso standard.

Questo studio mira a raccogliere, parallelamente a un campione di sangue venoso standard, un campione di sangue capillare prelevato dal partecipante che viene poi aggiunto a una carta da filtro appositamente progettata (campione spot di plasma essiccato) o ad altri dispositivi di raccolta. L'analisi parallela di campioni accoppiati consentirà quindi ai ricercatori di valutare se i risultati misurati nei campioni prelevati utilizzando i due metodi sono simili.

I ricercatori recluteranno 40 partecipanti per ciascun dispositivo di raccolta per questo studio. È importante ottenere una serie di risultati positivi e negativi dai partecipanti allo studio, dai campioni conservati e dal materiale di controllo della qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cressida Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Avere già un campione di sangue venoso per cure cliniche

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qualsiasi cliente che si reca in clinica per il prelievo di sangue venoso
Qualsiasi cliente che si rivolge alla clinica per il prelievo di sangue venoso per la diagnostica delle malattie sessualmente trasmissibili raccoglierà anche il sangue capillare utilizzando una puntura sul dito
Test diagnostico: Test diagnostici per l'HIV
Il sangue capillare prelevato dal dito verrà testato insieme al sangue venoso
Altri nomi:
  • Test diagnostici per la sifilide
  • Test diagnostici per l'epatite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test comparativi di screening di campioni capillari e venosi
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere campioni paralleli (capillari e venosi) sufficienti per dimostrare l'equivalenza dei risultati dei test HIV, HBV, HCV e sifilide utilizzando la piattaforma Roche Cobas e601
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test comparativi di conferma su campioni capillari e venosi
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere sufficienti campioni paralleli (capillari e venosi) per dimostrare l'equivalenza dei risultati dei test HIV, HBV, HCV e sifilide utilizzando altre piattaforme e per la carica virale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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