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Tests à distance GUM v4.0

9 avril 2024 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vérification des tests sanguins à distance à faible volume pour les infections génito-urinaires, y compris la syphilis et les virus transmissibles par le sang

Les résultats des échantillons de sang capillaire sont comparés aux résultats du sang veineux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang capillaire peuvent être prélevés par les patients sur leur propre doigt sans qu'un professionnel de la santé ait besoin de prélever un échantillon de sang. Les échantillons prélevés de cette manière peuvent être postés depuis chez vous. Cela évite de manière cruciale les visites à la clinique ou à l’hôpital pour faire prélever des échantillons de sang. Cela réduirait le fardeau des professionnels de santé et est souvent préféré par les patients. Il est important de démontrer que les résultats d’une analyse réalisée sur des échantillons de sang capillaire sont équivalents à l’analyse d’un échantillon veineux standard.

Cette étude vise à collecter, parallèlement à un échantillon de sang veineux standard, un échantillon de sang capillaire prélevé par le participant qui est ensuite ajouté à du papier filtre spécialement conçu (échantillon de spot de plasma séché) ou à d'autres dispositifs de collecte. L'analyse parallèle d'échantillons appariés permettra ensuite aux enquêteurs d'évaluer si les résultats mesurés dans les échantillons prélevés à l'aide des deux méthodes sont similaires.

Les enquêteurs recruteront 40 participants pour chaque dispositif de collecte pour cette étude. Il est important d’obtenir une gamme de résultats positifs et négatifs de la part des participants à l’étude, ainsi que des échantillons stockés et du matériel de contrôle qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5AD
        • Royal Devon University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cressida Auckland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Avoir déjà un échantillon de sang veineux pour des soins cliniques

Critère d'exclusion:

  • Défaut de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tout client se présentant à la clinique pour un prélèvement de sang veineux
Tout client se présentant à la clinique pour un prélèvement de sang veineux destiné au diagnostic des maladies sexuellement transmissibles collectera également du sang capillaire à l'aide d'une piqûre au doigt.
Test diagnostique: Tests de diagnostic du VIH
Le sang capillaire prélevé au doigt sera testé aux côtés du sang veineux
Autres noms:
  • Tests de diagnostic de la syphilis
  • Tests de diagnostic de l'hépatite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests comparatifs de dépistage d’échantillons capillaires et veineux
Délai: 1 an
Avoir suffisamment d'échantillons parallèles (capillaires et veineux) collectés pour démontrer l'équivalence des résultats des tests VIH, VHB, VHC et syphilis à l'aide de la plateforme Roche Cobas e601
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de confirmation comparatifs d'échantillons capillaires et veineux
Délai: 1 an
Avoir suffisamment d'échantillons parallèles (capillaires et veineux) collectés pour démontrer l'équivalence des résultats des tests de dépistage du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis utilisant d'autres plateformes et pour la charge virale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2312510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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