妊産婦の罹患率の格差をなくすためのホリスティックケアの強化 (ENHANCED)
ENHANCED トライアル: 母体の罹患率における格差を根絶するための充実したホリスティックケア
このランダム化対照介入試験の目標は、黒人先住民族および有色人種（BIPOC）患者のグループにおける重篤な妊産婦罹患率（SMM）を減らすことを目的とした、統合された学際的なマルチレベルの産科在宅産科モデル（MCHM）を評価することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、患者中心の MCHM が、最も弱い立場にある患者の格差の一因となっている社会的、構造的、医療制度の要因のギャップに対処し、それによって SMM を削減できるかどうかである。
参加者は、MCHM（MCHM内の社会サービスと統合されたオフィスベースの産前ケア）または標準ケア（個別にアウトソーシングされた社会サービスの紹介を伴うオフィスベースの産前ケア）に無作為に割り付けられ、妊娠中から産後1年まで追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、社会的および構造的不平等に対処し、最もリスクの高い患者、つまり黒人、先住民、有色人種（BIPOC）であると自認する患者の重症妊産婦罹患率（SMM）と妊産婦死亡率を削減するものです。 具体的には、私たちの介入は、マタニティケアナビゲーション、福利厚生ナビゲーション、ソーシャルワーク、ドゥーラ、メンタルヘルスリソースをすべて1つのケア提供モデル内に組み込んだ、統合されたマルチレベルのマタニティケアホームモデル（MCHM）を実装および評価します。 これまでの研究は単一の社会的決定要因を評価していましたが（例： 教育と保険）または単一のソリューション（例: ケアナビゲーターなど）、これらのアプローチには、患者のすべてのニーズに対応する包括的で統合されたアプローチが欠けています。
私たちの研究は、患者中心のMCHMが、最も脆弱なBIPOC患者の格差の一因となっている社会的、構造的、医療システム要因のギャップに対処し、それによってSMMを削減するという中心的な仮説を検証することになる。 この MCHM の有効性をテストし、結果を確実にタイムリーに取り込むために、社会的および構造的サービスの統一モデルと提携することによって包括的なアプローチを提供する、統合された MCHM の有効性と実装を評価するタイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験を提案します。医療サービスを利用した出産 フィラデルフィアの 2 つの最大の出産病院と提携するすべての出産前オフィスでの出産。
この研究では、BIPOC 患者の SMM を軽減する統合 MCHM の有効性を判断します (目的 1)。 患者は、MCHM（MCHM内の社会サービスと統合されたオフィスベースの産前ケア）または標準治療（個別にアウトソーシングされた社会サービスの紹介を伴うオフィスベースの産前ケア）に無作為に割り付けられ（n=2300）、妊娠期間中、経過観察されます。産後1年間。 この統合された MCHM が SMM に影響を与えるメカニズム (サブ目標 1a) を決定するために、医療システムの失敗、医療提供者の偏見、および不利な社会的状況 (例: 医療システムへのアクセス、ケアの調整の改善）。 また、統合された MCHM に関連する患者、医療提供者、組織の実施の決定要因を特徴づけ、実施と持続可能性に対する障壁と促進要因を特定し (目標 2)、MCHM に関連するリソースの利用状況と総コスト/コスト削減を決定します (副目標 2a)。 ）商業およびメディケイドの支払者と提携することによって。
重要なのは、提案された研究の結果は、最適かつ公平な結果をもたらす効果的な産科ケアの提供をサポートする実用的な証拠を提供し、それによって産前、産後、産後のケアが提供され経験される方法に革命をもたらすことです。 さらに、たとえこの試験が SMM の削減に否定的だったとしても、統合された MCHM には他にも多くの潜在的な利点がまだあります (私たちが評価している二次的結果の多くを含む)。そのため、このモデルの導入に役立つ貴重な情報を収集する予定です。臨床実践。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- 電話番号：215-662-2982
- メール：ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 電話番号：215-349-5277
- メール：elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Meaghan McCabe, MPH
- 電話番号：215-349-5277
- メール：meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 電話番号：215-349-5277
- メール：elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
主任研究者：
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Pennsylvania Hospital
-
コンタクト：
- Meaghan McCabe, MPH
- 電話番号：215-349-5277
- メール：meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 電話番号：215-349-5277
- メール：elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
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主任研究者：
- Lisa D Levine, MD, MSCE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黒人、先住民族、アジア人、ラテン系アメリカ人（BIPOC）を自認する妊娠中の患者
- 16～55歳
- 妊娠中の病院への受診 - これには出生前ケアまたは救急外来が含まれます
- ペンシルベニア州の 2 か所の病院で出産する計画
- 患者は英語またはスペイン語を読んで理解できなければなりません
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを読んだり署名したりできないため、書面による同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マタニティケアホームモデル（MCHM）
マタニティケアホームモデル内の包括的な社会サービスと統合された、オフィスベースの産前ケア。
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マタニティケアホームモデルは、包括的な社会サービスと統合されたオフィスベースの産前ケアとして定義されています。
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介入なし：いつものケアアーム
個別にアウトソーシングされた社会サービスの紹介によるオフィスベースの産前ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症母体疾患 (SMM)
時間枠：出産から産後1年まで
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SMM の CDC 定義。
この定義には、産後出血、感染症、血栓症、再入院、妊産婦死亡も含まれます。
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出産から産後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産科転帰: 分娩方法
時間枠：納品時
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経膣または帝王切開
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納品時
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産科転帰: 37 週未満の早産
時間枠：納品時
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早産は37週未満と定義されます
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納品時
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産科転帰: 34 週未満の早産
時間枠：納品時
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早産は 34 週未満と定義されます。
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納品時
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産科転帰: 妊娠高血圧症候群
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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重度の特徴を伴うまたは伴わない妊娠高血圧症、子癇前症の診断
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妊娠中から産後6週間まで
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複合的な有害な新生児転帰
時間枠：誕生から生後4ヶ月まで
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以下の 1 つ以上で構成されます: 重度の呼吸窮迫症候群、培養上証明されている/推定される新生児敗血症、新生児輸血、低酸素性虚血性脳症、グレード 3 または 4 の脳室内出血、壊死性腸炎、頭部冷却の必要性、
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誕生から生後4ヶ月まで
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産後訪問の参加
時間枠：出産退院から産後12週間まで
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患者が産後 12 週間までの定期的な産後訪問に出席したかどうか。
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出産退院から産後12週間まで
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スクリーニング
時間枠：出産時および産後3～6ヶ月頃
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検証済みの EPDS スクリーニング ツールからのスコアは、10 項目ごとに標準スコア基準を使用して計算されます。
9 以上のスコアまたは自殺念慮の兆候は、陽性のうつ病スクリーニングを示すために使用されます。
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出産時および産後3～6ヶ月頃
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予定外の救急室/妊娠トリアージ訪問
時間枠：無作為化後から産後1年まで
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予定外の訪問回数、訪問理由、患者が入院したかどうかを記録します。
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無作為化後から産後1年まで
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知覚されたストレススケール
時間枠：無作為化後から産後1年まで
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検証済みの知覚ストレス スケール (PSS-4) からのスコアは、4 つの各項目の標準スコア基準を使用して計算されます。 スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることと相関しています。 調査は、無作為化時、出産時、産後 3 か月後、および産後 1 年後に完了します。 |
無作為化後から産後1年まで
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有色人種を対象とした個人中心の産前ケア調査
時間枠：出産後から産後6週間まで
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この 34 項目のスケールからのスコアは、標準のスコア基準を使用して計算されます。
この尺度は、有色人種の経験を反映した、個人中心の産前ケアを測定します。
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出産後から産後6週間まで
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授乳開始率と授乳継続率
時間枠：出産から産後1年まで
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母乳育児の開始。産後1年まで母乳育児を続けること。
産後 3 か月および 1 年の時点で、EMR 文書と患者報告書によって評価されます。
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出産から産後1年まで
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認識された差別
時間枠：ランダム化時
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認識された差別は、差別の経験の尺度を使用して評価されます (Krieger et al、2005)。
この措置では、回答者が人種差別を経験した可能性のある9つの状況を列挙している。
応答オプションは「はい」/「いいえ」です。
参加者が人種差別を経験したと報告した状況の数を数えることによってスコア化されます。
スコアの範囲は 0 から 9 で、値が高いほど差別の経験が多くなります。
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ランダム化時
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出産満足度（BSS-R調査）
時間枠：出産後から産後6週間まで
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BSS-R によって測定された患者の満足度。スコアは 0 ～ 40 で、0 は出産満足度が最も低いことを意味します。
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出産後から産後6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sindhu K Srinivas, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 853430
- 1R01NR020975-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。