Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gazdag holisztikus gondozás az anyák morbiditásában mutatkozó különbségek felszámolására (ENHANCED)

2024. március 25. frissítette: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

A FEJLESZTETT Próba: gazdagított holisztikus gondozás az anyai morbiditás egyenlőtlenségeinek felszámolására

Ennek a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja egy integrált, interdiszciplináris, többszintű anyasági otthoni modell (MCHM) értékelése, amelynek célja a súlyos anyai morbiditás (SMM) csökkentése a fekete őslakos és színes bőrű (BIPOC) betegek csoportjában.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a betegközpontú MCHM orvosolja-e a társadalmi, strukturális és egészségügyi rendszertényezők közötti különbségeket, amelyek hozzájárulnak a legkiszolgáltatottabb betegeink közötti különbségekhez, ezáltal csökkentve az SMM-t.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy MCHM-be (az MCHM-en belüli szociális szolgáltatásokkal integrált irodai alapú terhesgondozás) vagy egy standard ellátásba (irodai alapú terhesgondozás egyénileg kiszervezett szociális szolgáltatások beutalásával), és követik a terhesség alatt a szülés utáni 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a társadalmi és strukturális egyenlőtlenségekkel foglalkozik, hogy csökkentse a súlyos anyai morbiditást (SMM) és az anyai mortalitást a leginkább veszélyeztetett betegeknél – azoknál, akik önmagukat feketének, bennszülöttnek és színes bőrűnek (BIPOC) vallják. Beavatkozásunk konkrétan egy integrált, többszintű szülési otthoni modellt (MCHM) valósít meg és értékel, amely magában foglalja a szülési ellátás navigációját, a juttatások navigációját, a szociális munkát, a dúlát és a mentálhigiénés erőforrásokat egy gondozási-szülési modellben. Míg a korábbi tanulmányok egyetlen társadalmi meghatározó tényezőt értékeltek (pl. oktatás és biztosítás) vagy egyedi megoldások (pl. ellátási navigátor), ezekből a megközelítésekből hiányzik az átfogó, integrált megközelítés, amely minden betegszükségletre reagál.

Tanulmányunk megvizsgálja központi hipotézisünket, amely szerint a betegközpontú MCHM orvosolni fogja a társadalmi, strukturális és egészségügyi rendszertényezők közötti különbségeket, amelyek hozzájárulnak a legsebezhetőbb BIPOC-betegeink közötti különbségekhez, ezáltal csökkentve az SMM-t. Ennek az MCHM-nek a hatékonyságának tesztelése és az eredmények időben történő felhasználásának biztosítása érdekében 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletet javasolunk egy integrált MCHM hatékonyságának és megvalósításának értékelésére, amely átfogó megközelítést biztosít a szociális és strukturális szolgáltatás egységes modelljének partnerségével. szállítás orvosi ellátással a két legnagyobb philadelphiai szülőkórházhoz kapcsolódó összes prenatális rendelőben.

Ebben a tanulmányban meghatározzuk az integrált MCHM hatékonyságát az SMM csökkentésében a BIPOC betegek körében (1. cél). A betegeket véletlenszerűen besorolják (n=2300) egy MCHM-be (az MCHM-en belüli szociális szolgáltatásokkal integrált irodai terhesgondozás) vagy standard ellátásba (irodai alapú terhesgondozás egyénileg kiszervezett szociális szolgáltatások beutalásával), és követik a terhesség alatt, szülés után 1 évig. Annak meghatározásához, hogy ez az integrált MCHM milyen hatást gyakorol az SMM-re (1a. alcél), számos olyan tényezőt fogunk értékelni, amelyek elfogadhatóan mérsékelhetik az egészségügyi rendszer kudarcainak, a szolgáltatók torzításának és a kedvezőtlen társadalmi körülményeknek a hatásait (pl. az egészségügyi rendszerhez való jobb hozzáférés, az ellátás koordinációja). Jellemezni fogjuk továbbá az integrált MCHM-hez kapcsolódó betegeket, szolgáltatókat és szervezeti megvalósítást meghatározó tényezőket, és azonosítjuk a megvalósítás és a fenntarthatóság akadályait és elősegítőit (2. cél), valamint meghatározzuk az MCHM-hez kapcsolódó erőforrás-felhasználást és teljes költség/költségmegtakarítást (2a. alcél). ) kereskedelmi és Medicaid-fizetőkkel való együttműködés révén.

Fontos, hogy a javasolt tanulmány eredményei használható bizonyítékot szolgáltatnak a hatékony szülési ellátás támogatására, amely optimális és méltányos eredményeket eredményez, ezáltal forradalmasítja a prenatális, intrapartum és a szülés utáni gondozás és tapasztalatszerzés módját. Ezen túlmenően, még ha a kísérlet negatív is az SMM csökkentésében, az integrált MCHM-nek továbbra is számos egyéb potenciális előnye van (beleértve az általunk értékelt másodlagos kimeneteleket is), ezért értékes információkat gyűjtöttünk össze, hogy tájékoztassuk e modell megvalósítását. klinikai gyakorlat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes betegek, akik feketének, bennszülöttnek, ázsiainak vagy latinnak vallják magukat (BIPOC)
  • 16-55 éves korig
  • Bemutatás a kórházba terhesség alatt – ide tartozik a terhesgondozás vagy a sürgősségi osztály
  • Tervezi a szállítást a 2 penni kórházban
  • A betegeknek tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni és érteni
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

- Nem tud írásbeli hozzájárulást adni, mivel nem tudja elolvasni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülési otthoni modell (MCHM)
Az irodai alapú terhesgondozás átfogó szociális szolgáltatásokkal integrálva a szülőotthoni modellen belül.
A szülőotthoni modell meghatározása szerint az irodai alapú terhesgondozás átfogó szociális szolgáltatásokkal integrálva.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Irodai alapú terhesgondozás egyénileg kihelyezett szociális szolgáltatási beutalással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos anyai morbiditás (SMM)
Időkeret: Szülés a szülés után egy évig
Az SMM CDC definíciója. Ebbe a meghatározásba belefoglaljuk a szülés utáni vérzést, fertőzést, trombózist, visszafogadást és anyai mortalitást is.
Szülés a szülés után egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti eredmények: Szülési mód
Időkeret: Kiszállításkor
Hüvelyi vagy császármetszés
Kiszállításkor
Szülészeti eredmények: 37 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
A koraszülés meghatározása szerint kevesebb, mint 37 hét
Kiszállításkor
Szülészeti eredmények: 34 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
A koraszülés 34 hétnél rövidebb ideig tart.
Kiszállításkor
Szülészeti eredmények: terhességi hipertóniás rendellenességek
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
Terhességi hipertónia, preeclampsia, súlyos tünetekkel vagy anélkül
Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Születéstől a születés utáni 4 hónapig
Az alábbiak közül egy vagy többből áll: súlyos légzési distressz szindróma, tenyészetben bizonyított/feltehetően újszülöttkori szepszis, újszülöttkori vérátömlesztés, hipoxiás ischaemiás encephalopathia, 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés, nekrotizáló enterocolitis, fejhűtés szükségessége,
Születéstől a születés utáni 4 hónapig
Szülés utáni látogatás látogatása
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni 12 hétig
Függetlenül attól, hogy a páciens részt vett-e a rutin szülés utáni látogatáson a szülés utáni 12 hétig.
A szüléstől a szülés utáni 12 hétig
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szűrés
Időkeret: Szüléskor és szülés után 3-6 hónappal
Az érvényesített EPDS szűrőeszköz pontszámait a standard pontozási kritériumok alapján számítják ki mind a 10 elemre. A 9-es vagy nagyobb pontszám vagy az öngyilkossági gondolatok jelzése a pozitív depressziós szűrés jelzésére szolgál
Szüléskor és szülés után 3-6 hónappal
Nem tervezett sürgősségi/terhességi osztályozási látogatások
Időkeret: Randomizálás után 1 évvel a szülés után
Rekordszámú előre nem tervezett látogatások, a látogatás oka, a beteg kórházba került-e vagy sem.
Randomizálás után 1 évvel a szülés után
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Randomizálás után 1 évvel a szülés után

Az érvényesített észlelt stressz skála (PSS-4) pontszámait a standard pontozási kritériumok alapján számítják ki mind a 4 elemre. A magasabb pontszámok összefüggésben állnak az észlelt stresszel.

A felmérést véletlenszerű besoroláskor, a szüléskor, a szülés után 3 hónappal és a szülés után 1 évvel kell kitölteni.

Randomizálás után 1 évvel a szülés után
Személyközpontú terhesgondozási felmérés színes bőrű emberek számára
Időkeret: Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
A 34 tételes skála pontszámait szabványos pontozási kritériumok alapján számítják ki. Ez a skála személyközpontú terhesgondozást mér, amely a színes bőrűek tapasztalatait tükrözi.
Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
A laktáció megkezdésének és folytatásának aránya
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 1 évig
A szoptatás megkezdése; A szoptatás folytatása a szülés után 1 évig. A szülés után 3 hónappal és 1 évvel az EMR-dokumentáció és a betegjelentés alapján értékelendő.
Szüléstől a szülés utáni 1 évig
Érzékelt diszkrimináció
Időkeret: Randomizáláskor
Az észlelt diszkriminációt a diszkrimináció tapasztalatai (Krieger et al, 2005) mérőszám segítségével értékeljük. Az intézkedés 9 olyan helyzetet sorol fel, amelyben a válaszadó faji megkülönböztetést tapasztalhatott. A válaszlehetőségek igen/nem. A pontozása azoknak a helyzeteknek a számával történik, amelyekben a résztvevő beszámolt arról, hogy faji megkülönböztetést tapasztalt. A pontszám 0-tól 9-ig terjed, magasabb a diszkrimináció több tapasztalata.
Randomizáláskor
Születéssel való elégedettség (BSS-R felmérés)
Időkeret: Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
A BSS-R által mért betegelégedettség 0-40 lehetséges pontszámmal, ahol a 0 a legkisebb születési elégedettségnek felel meg
Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 853430
  • 1R01NR020975-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel