- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06245057
Gazdag holisztikus gondozás az anyák morbiditásában mutatkozó különbségek felszámolására (ENHANCED)
A FEJLESZTETT Próba: gazdagított holisztikus gondozás az anyai morbiditás egyenlőtlenségeinek felszámolására
Ennek a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja egy integrált, interdiszciplináris, többszintű anyasági otthoni modell (MCHM) értékelése, amelynek célja a súlyos anyai morbiditás (SMM) csökkentése a fekete őslakos és színes bőrű (BIPOC) betegek csoportjában.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a betegközpontú MCHM orvosolja-e a társadalmi, strukturális és egészségügyi rendszertényezők közötti különbségeket, amelyek hozzájárulnak a legkiszolgáltatottabb betegeink közötti különbségekhez, ezáltal csökkentve az SMM-t.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy MCHM-be (az MCHM-en belüli szociális szolgáltatásokkal integrált irodai alapú terhesgondozás) vagy egy standard ellátásba (irodai alapú terhesgondozás egyénileg kiszervezett szociális szolgáltatások beutalásával), és követik a terhesség alatt a szülés utáni 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a társadalmi és strukturális egyenlőtlenségekkel foglalkozik, hogy csökkentse a súlyos anyai morbiditást (SMM) és az anyai mortalitást a leginkább veszélyeztetett betegeknél – azoknál, akik önmagukat feketének, bennszülöttnek és színes bőrűnek (BIPOC) vallják. Beavatkozásunk konkrétan egy integrált, többszintű szülési otthoni modellt (MCHM) valósít meg és értékel, amely magában foglalja a szülési ellátás navigációját, a juttatások navigációját, a szociális munkát, a dúlát és a mentálhigiénés erőforrásokat egy gondozási-szülési modellben. Míg a korábbi tanulmányok egyetlen társadalmi meghatározó tényezőt értékeltek (pl. oktatás és biztosítás) vagy egyedi megoldások (pl. ellátási navigátor), ezekből a megközelítésekből hiányzik az átfogó, integrált megközelítés, amely minden betegszükségletre reagál.
Tanulmányunk megvizsgálja központi hipotézisünket, amely szerint a betegközpontú MCHM orvosolni fogja a társadalmi, strukturális és egészségügyi rendszertényezők közötti különbségeket, amelyek hozzájárulnak a legsebezhetőbb BIPOC-betegeink közötti különbségekhez, ezáltal csökkentve az SMM-t. Ennek az MCHM-nek a hatékonyságának tesztelése és az eredmények időben történő felhasználásának biztosítása érdekében 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletet javasolunk egy integrált MCHM hatékonyságának és megvalósításának értékelésére, amely átfogó megközelítést biztosít a szociális és strukturális szolgáltatás egységes modelljének partnerségével. szállítás orvosi ellátással a két legnagyobb philadelphiai szülőkórházhoz kapcsolódó összes prenatális rendelőben.
Ebben a tanulmányban meghatározzuk az integrált MCHM hatékonyságát az SMM csökkentésében a BIPOC betegek körében (1. cél). A betegeket véletlenszerűen besorolják (n=2300) egy MCHM-be (az MCHM-en belüli szociális szolgáltatásokkal integrált irodai terhesgondozás) vagy standard ellátásba (irodai alapú terhesgondozás egyénileg kiszervezett szociális szolgáltatások beutalásával), és követik a terhesség alatt, szülés után 1 évig. Annak meghatározásához, hogy ez az integrált MCHM milyen hatást gyakorol az SMM-re (1a. alcél), számos olyan tényezőt fogunk értékelni, amelyek elfogadhatóan mérsékelhetik az egészségügyi rendszer kudarcainak, a szolgáltatók torzításának és a kedvezőtlen társadalmi körülményeknek a hatásait (pl. az egészségügyi rendszerhez való jobb hozzáférés, az ellátás koordinációja). Jellemezni fogjuk továbbá az integrált MCHM-hez kapcsolódó betegeket, szolgáltatókat és szervezeti megvalósítást meghatározó tényezőket, és azonosítjuk a megvalósítás és a fenntarthatóság akadályait és elősegítőit (2. cél), valamint meghatározzuk az MCHM-hez kapcsolódó erőforrás-felhasználást és teljes költség/költségmegtakarítást (2a. alcél). ) kereskedelmi és Medicaid-fizetőkkel való együttműködés révén.
Fontos, hogy a javasolt tanulmány eredményei használható bizonyítékot szolgáltatnak a hatékony szülési ellátás támogatására, amely optimális és méltányos eredményeket eredményez, ezáltal forradalmasítja a prenatális, intrapartum és a szülés utáni gondozás és tapasztalatszerzés módját. Ezen túlmenően, még ha a kísérlet negatív is az SMM csökkentésében, az integrált MCHM-nek továbbra is számos egyéb potenciális előnye van (beleértve az általunk értékelt másodlagos kimeneteleket is), ezért értékes információkat gyűjtöttünk össze, hogy tájékoztassuk e modell megvalósítását. klinikai gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Telefonszám: 215-662-2982
- E-mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonszám: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonszám: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonszám: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Kutatásvezető:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Pennsylvania Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonszám: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonszám: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Kutatásvezető:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes betegek, akik feketének, bennszülöttnek, ázsiainak vagy latinnak vallják magukat (BIPOC)
- 16-55 éves korig
- Bemutatás a kórházba terhesség alatt – ide tartozik a terhesgondozás vagy a sürgősségi osztály
- Tervezi a szállítást a 2 penni kórházban
- A betegeknek tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni és érteni
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásbeli hozzájárulást adni, mivel nem tudja elolvasni vagy aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülési otthoni modell (MCHM)
Az irodai alapú terhesgondozás átfogó szociális szolgáltatásokkal integrálva a szülőotthoni modellen belül.
|
A szülőotthoni modell meghatározása szerint az irodai alapú terhesgondozás átfogó szociális szolgáltatásokkal integrálva.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Irodai alapú terhesgondozás egyénileg kihelyezett szociális szolgáltatási beutalással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos anyai morbiditás (SMM)
Időkeret: Szülés a szülés után egy évig
|
Az SMM CDC definíciója.
Ebbe a meghatározásba belefoglaljuk a szülés utáni vérzést, fertőzést, trombózist, visszafogadást és anyai mortalitást is.
|
Szülés a szülés után egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülészeti eredmények: Szülési mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Hüvelyi vagy császármetszés
|
Kiszállításkor
|
Szülészeti eredmények: 37 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
|
A koraszülés meghatározása szerint kevesebb, mint 37 hét
|
Kiszállításkor
|
Szülészeti eredmények: 34 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
|
A koraszülés 34 hétnél rövidebb ideig tart.
|
Kiszállításkor
|
Szülészeti eredmények: terhességi hipertóniás rendellenességek
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
|
Terhességi hipertónia, preeclampsia, súlyos tünetekkel vagy anélkül
|
Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
|
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Születéstől a születés utáni 4 hónapig
|
Az alábbiak közül egy vagy többből áll: súlyos légzési distressz szindróma, tenyészetben bizonyított/feltehetően újszülöttkori szepszis, újszülöttkori vérátömlesztés, hipoxiás ischaemiás encephalopathia, 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés, nekrotizáló enterocolitis, fejhűtés szükségessége,
|
Születéstől a születés utáni 4 hónapig
|
Szülés utáni látogatás látogatása
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni 12 hétig
|
Függetlenül attól, hogy a páciens részt vett-e a rutin szülés utáni látogatáson a szülés utáni 12 hétig.
|
A szüléstől a szülés utáni 12 hétig
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szűrés
Időkeret: Szüléskor és szülés után 3-6 hónappal
|
Az érvényesített EPDS szűrőeszköz pontszámait a standard pontozási kritériumok alapján számítják ki mind a 10 elemre.
A 9-es vagy nagyobb pontszám vagy az öngyilkossági gondolatok jelzése a pozitív depressziós szűrés jelzésére szolgál
|
Szüléskor és szülés után 3-6 hónappal
|
Nem tervezett sürgősségi/terhességi osztályozási látogatások
Időkeret: Randomizálás után 1 évvel a szülés után
|
Rekordszámú előre nem tervezett látogatások, a látogatás oka, a beteg kórházba került-e vagy sem.
|
Randomizálás után 1 évvel a szülés után
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Randomizálás után 1 évvel a szülés után
|
Az érvényesített észlelt stressz skála (PSS-4) pontszámait a standard pontozási kritériumok alapján számítják ki mind a 4 elemre. A magasabb pontszámok összefüggésben állnak az észlelt stresszel. A felmérést véletlenszerű besoroláskor, a szüléskor, a szülés után 3 hónappal és a szülés után 1 évvel kell kitölteni. |
Randomizálás után 1 évvel a szülés után
|
Személyközpontú terhesgondozási felmérés színes bőrű emberek számára
Időkeret: Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A 34 tételes skála pontszámait szabványos pontozási kritériumok alapján számítják ki.
Ez a skála személyközpontú terhesgondozást mér, amely a színes bőrűek tapasztalatait tükrözi.
|
Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A laktáció megkezdésének és folytatásának aránya
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 1 évig
|
A szoptatás megkezdése; A szoptatás folytatása a szülés után 1 évig.
A szülés után 3 hónappal és 1 évvel az EMR-dokumentáció és a betegjelentés alapján értékelendő.
|
Szüléstől a szülés utáni 1 évig
|
Érzékelt diszkrimináció
Időkeret: Randomizáláskor
|
Az észlelt diszkriminációt a diszkrimináció tapasztalatai (Krieger et al, 2005) mérőszám segítségével értékeljük.
Az intézkedés 9 olyan helyzetet sorol fel, amelyben a válaszadó faji megkülönböztetést tapasztalhatott.
A válaszlehetőségek igen/nem.
A pontozása azoknak a helyzeteknek a számával történik, amelyekben a résztvevő beszámolt arról, hogy faji megkülönböztetést tapasztalt.
A pontszám 0-tól 9-ig terjed, magasabb a diszkrimináció több tapasztalata.
|
Randomizáláskor
|
Születéssel való elégedettség (BSS-R felmérés)
Időkeret: Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A BSS-R által mért betegelégedettség 0-40 lehetséges pontszámmal, ahol a 0 a legkisebb születési elégedettségnek felel meg
|
Szülés után legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .