- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245057
Atención integral enriquecida para erradicar las disparidades en la morbilidad materna (ENHANCED)
El ensayo ENHANCED: atención holística enriquecida para erradicar las disparidades en la morbilidad materna
El objetivo de este ensayo de intervención controlado aleatorio es evaluar un modelo de hogar de atención materna (MCHM) integrado, interdisciplinario y multinivel destinado a reducir la morbilidad materna grave (SMM) entre un grupo de pacientes negros indígenas y de color (BIPOC).
La pregunta principal que pretende responder es si una MCHM centrada en el paciente abordará la brecha en los factores sociales, estructurales y del sistema de salud que contribuyen a las disparidades para nuestros pacientes más vulnerables, reduciendo así la SMM.
Los participantes serán asignados al azar a un MCHM (atención prenatal en el consultorio que está integrada con servicios sociales dentro del MCHM) o atención estándar (atención prenatal en el consultorio con derivaciones de servicios sociales subcontratados individualmente) y se les dará seguimiento durante el embarazo hasta 1 año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio aborda las desigualdades sociales y estructurales para reducir la morbilidad materna grave (SMM) y la mortalidad materna en los pacientes con mayor riesgo: aquellos que se autoidentifican como negros, indígenas y personas de color (BIPOC). Específicamente, nuestra intervención implementará y evaluará un modelo integrado de hogar de atención de maternidad (MCHM) de múltiples niveles que incorpora navegación de atención de maternidad, navegación de beneficios, trabajo social, doula y recursos de salud mental, todo dentro de un modelo de prestación de atención. Si bien estudios anteriores han evaluado determinantes sociales únicos (p. ej. educación y seguros) o soluciones únicas (p. ej. navegador de atención médica), estos enfoques carecen de un enfoque integral e integrado que responda a todas las necesidades de los pacientes.
Nuestro estudio probará nuestra hipótesis central de que un MCHM centrado en el paciente abordará la brecha en factores sociales, estructurales y del sistema de salud que contribuyen a las disparidades para nuestros pacientes BIPOC más vulnerables, reduciendo así el SMM. Para probar la efectividad de este MCHM y garantizar la aceptación oportuna de los resultados, proponemos una prueba híbrida de efectividad-implementación tipo 1 para evaluar la efectividad y la implementación de un MCHM integrado que proporciona un enfoque integral al asociarse con un modelo unificado de servicio social y estructural. parto con prestación de servicios médicos en todas las oficinas prenatales afiliadas a los dos hospitales de maternidad más grandes de Filadelfia.
Dentro de este estudio determinaremos la eficacia de un MCHM integrado para reducir el SMM entre pacientes BIPOC (Objetivo 1). Los pacientes serán asignados al azar (n = 2300) a un MCHM (atención prenatal en el consultorio que está integrada con servicios sociales dentro del MCHM) o atención estándar (atención prenatal en el consultorio con derivaciones de servicios sociales subcontratados individualmente) y se les dará seguimiento durante todo el embarazo y durante 1 año posparto. Para determinar los mecanismos mediante los cuales este MCHM integrado impacta la SMM (Subobjetivo 1a), evaluaremos numerosos factores que podrían mitigar de manera plausible los efectos de las fallas del sistema de salud, el sesgo de los proveedores y las condiciones sociales adversas (p. ej. mejora del acceso al sistema de salud, coordinación de la atención). También caracterizaremos los determinantes de implementación de pacientes, proveedores y organizaciones relevantes para un MCHM integrado e identificaremos barreras y facilitadores para la implementación y la sostenibilidad (Objetivo 2), así como también determinaremos la utilización de recursos y el costo total / ahorro de costos asociados con el MCHM (Subobjetivo 2a ) asociándose con pagadores comerciales y de Medicaid.
Es importante destacar que los resultados del estudio propuesto proporcionarán evidencia procesable para respaldar una prestación de atención de maternidad eficaz que dé lugar a resultados óptimos y equitativos, revolucionando así la forma en que se brinda y experimenta la atención prenatal, intraparto y posparto. Además, incluso si la prueba es negativa en la reducción de SMM, todavía existen muchos otros beneficios potenciales para un MCHM integrado (incluidos muchos de los resultados secundarios que estamos evaluando) y, por lo tanto, habremos recopilado información valiosa para informar la implementación de este modelo en Práctica clinica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-662-2982
- Correo electrónico: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Número de teléfono: 215-349-5277
- Correo electrónico: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Meaghan McCabe, MPH
- Número de teléfono: 215-349-5277
- Correo electrónico: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Número de teléfono: 215-349-5277
- Correo electrónico: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Investigador principal:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Pennsylvania Hospital
-
Contacto:
- Meaghan McCabe, MPH
- Número de teléfono: 215-349-5277
- Correo electrónico: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Número de teléfono: 215-349-5277
- Correo electrónico: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Investigador principal:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que se identifican como negras, indígenas, asiáticas o latinas (BIPOC)
- Edades 16-55
- Presentación en el hospital durante el embarazo: esto incluye atención prenatal o el departamento de emergencias.
- Planee dar a luz en los 2 hospitales de Penn
- Los pacientes deben poder leer y comprender inglés o español.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento por escrito al no poder leer o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo de residencia de atención materna (MCHM)
Atención prenatal en consultorio integrada con servicios sociales integrales dentro del modelo de residencia materna.
|
El modelo de hogar de atención materna se define como atención prenatal en consultorio integrada con servicios sociales integrales.
|
Sin intervención: Brazo de atención habitual
Atención prenatal en el consultorio con referencias de servicios sociales subcontratadas individualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad materna grave (MME)
Periodo de tiempo: Entrega al año posparto.
|
La definición de SMM de los CDC.
También incluiremos dentro de esta definición la hemorragia posparto, la infección, la trombosis, el reingreso y la mortalidad materna.
|
Entrega al año posparto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados obstétricos: modo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Vaginal o cesárea
|
A la entrega
|
Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 37 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Parto prematuro definido como menos de 37 semanas
|
A la entrega
|
Resultados obstétricos: parto prematuro de menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Parto prematuro definido como menos de 34 semanas.
|
A la entrega
|
Resultados obstétricos: trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia con o sin características graves.
|
Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 4 meses después del nacimiento.
|
Compuesto por uno o más de los siguientes: síndrome de dificultad respiratoria grave, sepsis neonatal comprobada/presunta por cultivo, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía isquémica hipóxica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, enterocolitis necrotizante, necesidad de enfriamiento de la cabeza,
|
Desde el nacimiento hasta los 4 meses después del nacimiento.
|
Asistencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: Desde el alta del parto hasta las 12 semanas posparto
|
Si la paciente asistió o no a su visita posparto de rutina hasta las 12 semanas posparto.
|
Desde el alta del parto hasta las 12 semanas posparto
|
Detección de la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: En el momento del parto y entre 3 y 6 meses después del parto.
|
Las puntuaciones de la herramienta de detección EPDS validada se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar para cada uno de los 10 elementos.
Se utilizará una puntuación de 9 o más o una indicación de ideación suicida para indicar una prueba de depresión positiva.
|
En el momento del parto y entre 3 y 6 meses después del parto.
|
Visitas no programadas a la sala de emergencias o de clasificación de embarazos
Periodo de tiempo: Post-aleatorización hasta 1 año después del parto
|
Registrar número de visitas no programadas, motivo de la visita, si el paciente ingresó o no al hospital.
|
Post-aleatorización hasta 1 año después del parto
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Post-aleatorización hasta 1 año después del parto
|
Las puntuaciones de la Escala de estrés percibido validada (PSS-4) se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar para cada uno de los 4 ítems. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor percepción de estrés. La encuesta se completará en el momento de la aleatorización, en el momento del parto, a los 3 meses después del parto y al año después del parto. |
Post-aleatorización hasta 1 año después del parto
|
Encuesta de atención prenatal centrada en la persona para personas de color
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
|
Las puntuaciones de esta escala de 34 ítems se calcularán utilizando criterios de puntuación estándar.
Esta escala mide la atención prenatal centrada en la persona que refleja las experiencias de las personas de color.
|
Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
|
Tasa de inicio y continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 1 año posparto
|
Inicio de la lactancia materna; Continuación de la lactancia materna hasta 1 año posparto.
Ser evaluado mediante documentación EMR e informe del paciente a los 3 meses y 1 año después del parto.
|
Desde el parto hasta 1 año posparto
|
Discriminación percibida
Periodo de tiempo: En la aleatorización
|
La discriminación percibida se evaluará utilizando la medida de Experiencias de Discriminación (Krieger et al, 2005).
La medida enumera nueve situaciones en las que el encuestado puede haber experimentado discriminación racial.
Las opciones de respuesta son Sí/No.
Se califica contando el número de situaciones en las que el participante informó haber experimentado discriminación racial.
La puntuación oscila entre 0 y 9, siendo más alta mayor experiencia de discriminación.
|
En la aleatorización
|
Satisfacción al nacer (encuesta BSS-R)
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
|
Satisfacción del paciente medida por el BSS-R con una puntuación posible de 0 a 40, donde 0 equivale a la menor satisfacción al nacer
|
Después del parto hasta 6 semanas después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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