Комплексная комплексная помощь для искоренения различий в материнской заболеваемости (ENHANCED)
Исследование ENHANCED: расширенная комплексная помощь для искоренения различий в материнской заболеваемости
Целью этого рандомизированного контролируемого интервенционного исследования является оценка комплексной, междисциплинарной, многоуровневой модели родильного дома (MCHM), направленной на снижение тяжелой материнской заболеваемости (SMM) среди группы пациентов чернокожих представителей коренного населения и цветного населения (BIPOC).
Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, сможет ли MCHM, ориентированный на пациента, устранить пробел в социальных, структурных факторах и факторах системы здравоохранения, которые способствуют неравенству среди наших наиболее уязвимых пациентов, тем самым сокращая SMM.
Участники будут рандомизированы в группы MCHM (дородовой уход в офисе, интегрированный с социальными услугами в рамках MCHM) или стандартного ухода (дородовой уход в офисе с индивидуальными направлениями в социальные службы) и наблюдаться в течение беременности в течение 1 года после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании рассматривается социальное и структурное неравенство с целью снижения тяжелой материнской заболеваемости (SMM) и материнской смертности у пациентов из группы наибольшего риска - тех, кто идентифицирует себя как чернокожих, представителей коренного населения и цветных людей (BIPOC). В частности, наше вмешательство будет внедрять и оценивать интегрированную многоуровневую модель родильного дома (MCHM), которая включает в себя навигацию по охране материнства, навигацию по льготам, социальную работу, доулу и ресурсы психического здоровья - все в рамках одной модели оказания помощи. Хотя предыдущие исследования оценивали отдельные социальные детерминанты (например, образование и страхование) или отдельные решения (например, навигатор по медицинскому обслуживанию), в этих подходах отсутствует всеобъемлющий, интегрированный подход, учитывающий все потребности пациентов.
Наше исследование проверит нашу основную гипотезу о том, что MCHM, ориентированный на пациента, устранит пробел в социальных, структурных факторах и факторах системы здравоохранения, которые способствуют неравенству среди наших наиболее уязвимых пациентов BIPOC, тем самым уменьшая SMM. Чтобы проверить эффективность этого MCHM и обеспечить своевременное использование результатов, мы предлагаем гибридное испытание эффективности и внедрения типа 1 для оценки эффективности и реализации интегрированного MCHM, которое обеспечивает комплексный подход путем партнерства с единой моделью социальных и структурных услуг. роды с доставкой медицинских услуг во всех дородовых отделениях, связанных с двумя крупнейшими родильными домами Филадельфии.
В рамках этого исследования мы определим эффективность интегрированного MCHM в снижении SMM среди пациентов с BIPOC (цель 1). Пациентки будут рандомизированы (n = 2300) в группы MCHM (дородовая помощь в офисе, интегрированная с социальными службами в рамках MCHM) или стандартного ухода (дородовая помощь в офисе с индивидуальными направлениями в социальные службы) и наблюдаться на протяжении всей беременности и в течение 1 года после родов. Чтобы определить механизмы, с помощью которых этот интегрированный MCHM влияет на SMM (подцель 1a), мы оценим многочисленные факторы, которые могли бы реально смягчить последствия сбоев системы здравоохранения, предвзятости поставщиков и неблагоприятных социальных условий (например, улучшение доступа к системе здравоохранения, координация медицинской помощи). Мы также охарактеризуем детерминанты реализации пациента, поставщика услуг и организации, имеющие отношение к интегрированному MCHM, и определим препятствия и факторы, способствующие реализации и устойчивости (цель 2), а также определим использование ресурсов и общую экономию затрат/затрат, связанных с MCHM (подцель 2a). ) путем партнерства с коммерческими плательщиками и плательщиками Medicaid.
Важно отметить, что результаты предлагаемого исследования предоставят действенные доказательства в поддержку эффективного оказания медицинской помощи материнству, которое приводит к оптимальным и справедливым результатам, тем самым революционизируя способы оказания и оказания дородовой, интранатальной и послеродовой помощи. Кроме того, даже если исследование окажется отрицательным в снижении SMM, у интегрированного MCHM все еще есть множество других потенциальных преимуществ (включая многие из вторичных результатов, которые мы оцениваем), и поэтому мы соберем ценную информацию для информирования о внедрении этой модели в клиническая практика.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Номер телефона: 215-662-2982
- Электронная почта: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Номер телефона: 215-349-5277
- Электронная почта: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Meaghan McCabe, MPH
- Номер телефона: 215-349-5277
- Электронная почта: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Номер телефона: 215-349-5277
- Электронная почта: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Главный следователь:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Pennsylvania Hospital
-
Контакт:
- Meaghan McCabe, MPH
- Номер телефона: 215-349-5277
- Электронная почта: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Номер телефона: 215-349-5277
- Электронная почта: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Главный следователь:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки, которые идентифицируют себя как чернокожие, коренные жители, азиаты или латиноамериканцы (BIPOC)
- Возраст 16–55 лет
- Обращение в больницу во время беременности - сюда входит дородовая помощь или отделение неотложной помощи.
- Планируйте роды в двух больницах Пенсильвании.
- Пациенты должны уметь читать и понимать английский или испанский язык.
- Участники должны быть готовы и иметь возможность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие, поскольку невозможно прочитать или подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель родильного дома (МКДМ)
Кабинетный дородовой уход, интегрированный с комплексными социальными услугами в рамках модели родильного дома.
|
Модель родильного дома определяется как дородовая помощь на базе офиса, интегрированная с комплексными социальными услугами.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Офисный дородовой уход с индивидуальными направлениями в социальные службы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая материнская заболеваемость (SMM)
Временное ограничение: Роды через год после родов
|
Определение SMM, данное CDC.
В это определение мы также включим послеродовое кровотечение, инфекцию, тромбоз, повторную госпитализацию и материнскую смертность.
|
Роды через год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские исходы: способ родоразрешения
Временное ограничение: При доставке
|
Вагинальное или кесарево сечение
|
При доставке
|
|
Акушерские исходы: Преждевременные роды менее 37 недель.
Временное ограничение: При доставке
|
Преждевременные роды определяются как срок менее 37 недель.
|
При доставке
|
|
Акушерские исходы: Преждевременные роды менее 34 недель.
Временное ограничение: При доставке
|
Преждевременные роды определяются как сроки менее 34 недель.
|
При доставке
|
|
Акушерские исходы: Гипертонические нарушения беременности.
Временное ограничение: Во время беременности и через 6 недель после родов
|
Диагностика гестационной гипертензии, преэклампсии с тяжелыми проявлениями или без них.
|
Во время беременности и через 6 недель после родов
|
|
Комбинированный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 4 месяцев после рождения
|
Состоит из одного или нескольких из следующих симптомов: тяжелый респираторный дистресс-синдром, неонатальный сепсис, подтвержденный/предполагаемый культурой, переливание крови новорожденным, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, некротизирующий энтероколит, необходимость охлаждения головы,
|
От рождения до 4 месяцев после рождения
|
|
Прием послеродового визита
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после родов
|
Посещала ли пациентка свой обычный послеродовой визит в течение 12 недель после родов.
|
От выписки до 12 недель после родов
|
|
Скрининг по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: При родах и через 3–6 месяцев после родов.
|
Баллы, полученные с помощью проверенного инструмента проверки EPDS, будут рассчитываться с использованием стандартных критериев оценки для каждого из 10 пунктов.
Оценка 9 или выше или наличие суицидальных мыслей будет использоваться для подтверждения положительного результата скрининга на депрессию.
|
При родах и через 3–6 месяцев после родов.
|
|
Внеплановые посещения отделения неотложной помощи/сортировки беременных
Временное ограничение: Пострандомизация через 1 год после родов
|
Запишите количество внеплановых посещений, причину посещения, был ли пациент госпитализирован или нет.
|
Пострандомизация через 1 год после родов
|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: Пострандомизация через 1 год после родов
|
Баллы по утвержденной шкале воспринимаемого стресса (PSS-4) будут рассчитываться с использованием стандартных критериев оценки для каждого из 4 пунктов. Более высокие баллы коррелируют с более выраженным стрессом. Опрос необходимо завершить при рандомизации, при родах, через 3 месяца после родов и через 1 год после родов. |
Пострандомизация через 1 год после родов
|
|
Опрос по личностно-ориентированному дородовому уходу для цветных людей
Временное ограничение: После родов до 6 недель после родов
|
Баллы по этой шкале из 34 пунктов будут рассчитываться с использованием стандартных критериев оценки.
Эта шкала измеряет личностно-ориентированный дородовой уход, который отражает опыт цветных людей.
|
После родов до 6 недель после родов
|
|
Скорость начала и продолжения лактации
Временное ограничение: От родов до 1 года после родов
|
Начало грудного вскармливания; Продолжение грудного вскармливания в течение 1 года после родов.
Оценивается с помощью документации электронной медицинской медицинской карты и отчета пациента через 3 месяца и 1 год после родов.
|
От родов до 1 года после родов
|
|
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: При рандомизации
|
Воспринимаемая дискриминация будет оцениваться с использованием показателя «Опыт дискриминации» (Krieger et al, 2005).
В показателе перечислены 9 ситуаций, в которых респондент мог столкнуться с расовой дискриминацией.
Варианты ответов: Да/Нет.
Он оценивается путем подсчета количества ситуаций, в которых участник сообщил о расовой дискриминации.
Оценка варьируется от 0 до 9: чем выше, тем больше случаев дискриминации.
|
При рандомизации
|
|
Удовлетворенность рождаемостью (опрос BSS-R)
Временное ограничение: После родов до 6 недель после родов
|
Удовлетворенность пациентов по шкале BSS-R с возможной оценкой от 0 до 40, где 0 соответствует наименьшей удовлетворенности родами.
|
После родов до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .