Wzbogacona opieka holistyczna w celu wyeliminowania różnic w zachorowalności matek (ENHANCED)
Badanie ENHANCED: Wzbogacona opieka holistyczna w celu wyeliminowania różnic w zachorowalności matek
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego jest ocena zintegrowanego, interdyscyplinarnego, wielopoziomowego modelu domu opieki położniczej (MCHM), którego celem jest zmniejszenie ciężkiej zachorowalności matek (SMM) w grupie rdzennych mieszkańców rasy czarnej i pacjentów kolorowych (BIPOC).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy skoncentrowany na pacjencie MCHM zaradzi luce w czynnikach społecznych, strukturalnych i systemie opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do dysproporcji w przypadku naszych najbardziej bezbronnych pacjentów, zmniejszając w ten sposób SMM.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do MCHM (gabinetowa opieka prenatalna zintegrowana z usługami społecznymi w ramach MCHM) lub standardowej opieki (gabinetowa opieka prenatalna z indywidualnie zlecanymi zewnętrznymi skierowaniami do opieki społecznej) i będą obserwowane przez cały okres ciąży do 1 roku po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie zajmuje się nierównościami społecznymi i strukturalnymi, aby zmniejszyć poważną zachorowalność matek (SMM) i śmiertelność matek u pacjentek najbardziej narażonych na ryzyko – tych, które identyfikują się jako osoby rasy czarnej, tubylczej i osoby kolorowe (BIPOC). W szczególności nasza interwencja wdroży i oceni zintegrowany, wielopoziomowy model domu opieki położniczej (MCHM), który obejmuje nawigację w zakresie opieki położniczej, nawigację zasiłków, pracę socjalną, doulę i zasoby w zakresie zdrowia psychicznego, a wszystko to w ramach jednego modelu świadczenia opieki. Podczas gdy w poprzednich badaniach oceniano pojedyncze determinanty społeczne (np. edukacja i ubezpieczenia) lub pojedynczych rozwiązań (np. Care Navigator), podejściu tym brakuje kompleksowego, zintegrowanego podejścia, które odpowiadałoby na wszystkie potrzeby pacjenta.
Nasze badanie przetestuje naszą główną hipotezę, że skoncentrowany na pacjencie MCHM usunie lukę w czynnikach społecznych, strukturalnych i systemie opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do dysproporcji w przypadku naszych najbardziej bezbronnych pacjentów BIPOC, zmniejszając w ten sposób SMM. Aby przetestować skuteczność tego MCHM i zapewnić terminowe wykorzystanie wyników, proponujemy hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu 1 w celu oceny skuteczności i wdrożenia zintegrowanego MCHM, który zapewnia kompleksowe podejście poprzez połączenie ujednoliconego modelu usług społecznych i strukturalnych poród z dostawą usług medycznych we wszystkich gabinetach prenatalnych stowarzyszonych z dwoma największymi szpitalami porodowymi w Filadelfii.
W ramach tego badania określimy skuteczność zintegrowanego MCHM w zmniejszaniu SMM wśród pacjentów z BIPOC (Cel 1). Pacjentki zostaną losowo przydzielone (n=2300) do MCHM (gabinetowa opieka prenatalna zintegrowana z usługami społecznymi w ramach MCHM) lub standardowej opieki (gabinetowa opieka prenatalna z indywidualnymi skierowaniami do zewnętrznych służb socjalnych) i będą monitorowane przez cały okres ciąży i przez 1 rok po porodzie. Aby określić mechanizmy, za pomocą których zintegrowany MCHM wpływa na SMM (podcel 1a), ocenimy wiele czynników, które mogłyby w przekonujący sposób złagodzić skutki awarii systemu opieki zdrowotnej, stronniczości świadczeniodawców i niekorzystnych warunków społecznych (np. poprawa dostępu do systemu opieki zdrowotnej, koordynacja opieki). Scharakteryzujemy także determinanty wdrożenia pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji istotne dla zintegrowanego MCHM oraz zidentyfikujemy bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie i zrównoważony rozwój (Cel 2), a także określimy wykorzystanie zasobów i całkowite oszczędności kosztów/kosztów związane z MCHM (Podcel 2a ) poprzez współpracę z płatnikami komercyjnymi i płatnikami Medicaid.
Co ważne, wyniki proponowanego badania dostarczą praktycznych dowodów wspierających skuteczną opiekę położniczą, która zapewnia optymalne i sprawiedliwe wyniki, rewolucjonizując w ten sposób sposób zapewniania i doświadczania opieki prenatalnej, śródporodowej i poporodowej. Dodatkowo, nawet jeśli badanie wypadnie negatywnie pod względem ograniczenia SMM, nadal istnieje wiele innych potencjalnych korzyści ze zintegrowanego MCHM (w tym wiele drugorzędnych wyników, które oceniamy), dlatego zebraliśmy cenne informacje, które pomogą w wdrażaniu tego modelu w praktyka kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Numer telefonu: 215-662-2982
- E-mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numer telefonu: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Numer telefonu: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numer telefonu: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Główny śledczy:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Numer telefonu: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numer telefonu: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Główny śledczy:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży, które identyfikują się jako osoby rasy czarnej, tubylczej, azjatyckiej lub latynoskiej (BIPOC)
- Wiek 16-55 lat
- Trafienie do szpitala w czasie ciąży – obejmuje opiekę prenatalną lub oddział ratunkowy
- Zaplanuj poród w szpitalach 2 Penn
- Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Uczestnicy muszą chcieć i móc podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność udzielenia pisemnej zgody ze względu na brak możliwości przeczytania lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model domu opieki położniczej (MCHM)
Gabinetowa opieka prenatalna zintegrowana z kompleksowymi usługami socjalnymi w ramach modelu domu opieki położniczej.
|
Model domu opieki położniczej definiuje się jako opiekę prenatalną w gabinecie, zintegrowaną z kompleksowymi usługami socjalnymi.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Gabinetowa opieka prenatalna z indywidualnie zlecanymi skierowaniami do opieki społecznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka zachorowalność matek (SMM)
Ramy czasowe: Poród do roku po porodzie
|
Definicja CDC SMM.
Definicja ta obejmuje również krwotok poporodowy, infekcję, zakrzepicę, ponowną hospitalizację i śmiertelność matek
|
Poród do roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki położnicze: Sposób porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pochwy lub cesarskiego cięcia
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 37 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 37 tygodni
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki położnicze: Poród przedwczesny w czasie krótszym niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przedwczesny definiuje się jako krótszy niż 34 tygodnie.
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki położnicze: Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Diagnostyka nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami lub bez
|
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Złożone niekorzystne wyniki dla noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 miesięcy po urodzeniu
|
Składa się z jednego lub więcej z następujących objawów: zespół ciężkiej niewydolności oddechowej, potwierdzona kulturowo/prawdopodobna posocznica noworodków, transfuzja krwi noworodków, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4, martwicze zapalenie jelit, potrzeba chłodzenia głowy,
|
Od urodzenia do 4 miesięcy po urodzeniu
|
|
Obecność na wizytach poporodowych
Ramy czasowe: Od wypisu z porodu do 12 tygodni po porodzie
|
Czy pacjentka uczestniczyła w rutynowej wizycie poporodowej do 12 tygodnia po porodzie.
|
Od wypisu z porodu do 12 tygodni po porodzie
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: W momencie porodu i 3-6 miesięcy po porodzie
|
Wyniki z zatwierdzonego narzędzia przesiewowego EPDS zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji dla każdej z 10 pozycji.
Wynik 9 lub więcej lub oznaka myśli samobójczych zostanie wykorzystana do wskazania pozytywnego wyniku testu na depresję
|
W momencie porodu i 3-6 miesięcy po porodzie
|
|
Nieplanowane wizyty w izbie przyjęć/segregacji ciąży
Ramy czasowe: Po randomizacji do 1 roku po porodzie
|
Rekordowa liczba nieplanowanych wizyt, powód wizyty, czy pacjent został przyjęty do szpitala.
|
Po randomizacji do 1 roku po porodzie
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Po randomizacji do 1 roku po porodzie
|
Wyniki z zatwierdzonej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-4) zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji dla każdego z 4 elementów. Wyższe wyniki są skorelowane z większym odczuwanym stresem. Ankietę należy wypełnić podczas randomizacji, przy porodzie, 3 miesiące po porodzie i 1 rok po porodzie. |
Po randomizacji do 1 roku po porodzie
|
|
Ankieta dotycząca opieki prenatalnej skoncentrowana na osobie, skierowana do osób kolorowych
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Wyniki z tej 34-elementowej skali zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji.
Skala ta mierzy opiekę prenatalną skupioną na osobie, która odzwierciedla doświadczenia osób kolorowych.
|
Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
|
Szybkość rozpoczęcia i kontynuacji laktacji
Ramy czasowe: Od porodu do 1 roku po porodzie
|
Rozpoczęcie karmienia piersią; Kontynuacja karmienia piersią do 1 roku po porodzie.
Należy ocenić na podstawie dokumentacji EMR i raportu pacjentki po 3 miesiącach i 1 roku po porodzie.
|
Od porodu do 1 roku po porodzie
|
|
Postrzegana dyskryminacja
Ramy czasowe: Przy randomizacji
|
Postrzegana dyskryminacja będzie oceniana za pomocą miary Doświadczenia związane z dyskryminacją (Krieger i in., 2005).
W mierniku wymieniono 9 sytuacji, w których respondent mógł doświadczyć dyskryminacji rasowej.
Opcje odpowiedzi to Tak/Nie.
Punktuje się go poprzez zliczenie liczby sytuacji, w których uczestnik zgłosił doświadczenie dyskryminacji rasowej.
Wynik waha się od 0 do 9, przy czym wyższa oznacza więcej doświadczeń dyskryminacji.
|
Przy randomizacji
|
|
Satysfakcja z porodu (badanie BSS-R)
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie pacjentki mierzone za pomocą skali BSS-R z możliwym wynikiem 0–40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję z porodu
|
Po porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .