Beriket helhetlig omsorg for å utrydde forskjeller i morbiditet (ENHANCED)
The ENHANCED Trial: Enriched Holistic Care to Eradicate Disparities in Maternal Morbidity
Målet med denne randomiserte kontrollerte intervensjonsforsøket er å evaluere en integrert, tverrfaglig, multi-level maternity care home modell (MCHM) rettet mot å redusere alvorlig morbiditet (SMM) blant en gruppe svarte urfolk og mennesker av farge (BIPOC).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om en pasientsentrert MCHM vil adressere gapet i sosiale, strukturelle og helsesystemfaktorer som bidrar til ulikheter for våre mest sårbare pasienter, og dermed redusere SMM.
Deltakerne vil bli randomisert til en MCHM (kontorbasert svangerskapsomsorg som er integrert med sosiale tjenester innenfor MCHM) eller standard omsorg (kontorbasert svangerskapsomsorg med individuelt utkontrakterte sosialtjenestehenvisninger) og følges under svangerskapet gjennom 1 år etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar for seg sosiale og strukturelle ulikheter for å redusere alvorlig mødresykelighet (SMM) og mødredødelighet hos de mest utsatte pasientene - de som selv identifiserer seg som svarte, urfolk og farger (BIPOC). Spesifikt vil intervensjonen vår implementere og evaluere en integrert, multi-level maternity care home model (MCHM) som inkluderer barselomsorgsnavigasjon, fordelsnavigasjon, sosialt arbeid, doula og psykiske helseressurser, alt innenfor én omsorgsleveringsmodell. Mens tidligere studier har evaluert enkelt sosiale determinanter (f.eks. utdanning og forsikring) eller enkeltløsninger (f.eks. omsorgsnavigator), mangler disse tilnærmingene en omfattende, integrert tilnærming som reagerer på alle pasientbehov.
Vår studie vil teste vår sentrale hypotese om at en pasientsentrert MCHM vil adressere gapet i sosiale, strukturelle og helsesystemfaktorer som bidrar til ulikheter for våre mest sårbare BIPOC-pasienter, og dermed redusere SMM. For å teste effektiviteten til denne MCHM og sikre rettidig opptak av resultatene, foreslår vi en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere effektiviteten og implementeringen av en integrert MCHM som gir en omfattende tilnærming ved å samarbeide med en enhetlig modell for sosial og strukturell tjeneste. levering med medisinsk tjenestelevering i alle fødselskontorer tilknyttet de to største fødesykehusene i Philadelphia.
Innenfor denne studien vil vi bestemme effektiviteten til en integrert MCHM for å redusere SMM blant BIPOC-pasienter (Mål 1). Pasienter vil randomiseres (n=2300) til en MCHM (kontorbasert fødselsomsorg som er integrert med sosiale tjenester innenfor MCHM) eller standardbehandling (kontorbasert fødselsomsorg med individuelle utkontrakterte sosiale tjenester) og følges gjennom hele svangerskapet og i 1 år etter fødselen. For å bestemme mekanismer som denne integrerte MCHM påvirker SMM (delmål 1a), vil vi evaluere en rekke faktorer som trolig kan dempe effekten av helsesystemsvikt, leverandørskjevhet og ugunstige sosiale forhold (f.eks. forbedret tilgang til helsesystemet, omsorgskoordinering). Vi vil også karakterisere pasient-, leverandør- og organisasjonsimplementeringsdeterminanter som er relevante for en integrert MCHM og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering og bærekraft (Mål 2) samt bestemme ressursutnyttelse og totale kostnads-/kostnadsbesparelser knyttet til MCHM (Sub-Aim 2a) ) ved å samarbeide med kommersielle og Medicaid-betalere.
Viktigere er at resultatene av den foreslåtte studien vil gi handlingskraftig bevis for å støtte effektiv fødselsomsorg som resulterer i optimale og rettferdige resultater, og dermed revolusjonere måten prenatal, intrapartum og postpartum omsorg leveres og oppleves på. I tillegg, selv om forsøket er negativt når det gjelder å redusere SMM, er det fortsatt mange andre potensielle fordeler med en integrert MCHM (inkludert mange av de sekundære resultatene vi evaluerer), og vi vil derfor ha samlet verdifull informasjon for å informere implementeringen av denne modellen i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-662-2982
- E-post: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-post: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-post: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-post: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hovedetterforsker:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Pennsylvania Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-post: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-post: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hovedetterforsker:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter som identifiserer seg som svarte, urfolk, asiatiske eller latina (BIPOC)
- Alder 16-55
- Presentasjon til sykehuset i svangerskapet - dette inkluderer svangerskapsomsorg eller akuttmottaket
- Planlegg å levere på de 2 sykehusene i Penn
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Deltakerne må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke ved ikke å kunne lese eller signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnehjemsmodell (MCHM)
Kontorbasert svangerskapsomsorg integrert med omfattende sosiale tjenester innenfor barselomsorgshjemmodellen.
|
Barselhjemsmodellen er definert som kontorbasert svangerskapsomsorg integrert med omfattende sosiale tjenester.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Kontorbasert svangerskapsomsorg med individuelt utkontrakterte sosialtjenestehenvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig morssykdom (SMM)
Tidsramme: Levering til ett år etter fødsel
|
CDC-definisjonen av SMM.
Vi vil også inkludere postpartum blødning, infeksjon, trombose, reinnleggelse og mødredødelighet innenfor denne definisjonen
|
Levering til ett år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske utfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginal eller keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 37 uker
Tidsramme: Ved levering
|
Prematur fødsel definert som mindre enn 37 uker
|
Ved levering
|
|
Obstetriske utfall: Prematur fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: Ved levering
|
Prematur fødsel definert som mindre enn 34 uker.
|
Ved levering
|
|
Obstetriske utfall: Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Under graviditet gjennom 6 uker etter fødsel
|
Diagnose av svangerskapshypertensjon, preeklampsi med eller uten alvorlige funksjoner
|
Under graviditet gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder etter fødsel
|
Består av ett eller flere av følgende: alvorlig respiratorisk distress syndrom, kultur bevist/antatt neonatal sepsis, neonatal blodtransfusjon, hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, nekrotiserende enterokolitt, behov for hodekjøling,
|
Fra fødsel til 4 måneder etter fødsel
|
|
Oppmøte etter fødsel
Tidsramme: Fra fødselsutskrivning opp til 12 uker etter fødsel
|
Hvorvidt pasienten deltok på det rutinemessige postpartumbesøket opp til 12 uker etter fødselen.
|
Fra fødselsutskrivning opp til 12 uker etter fødsel
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Screening
Tidsramme: Ved fødsel og 3-6 måneder etter fødsel
|
Poeng fra det validerte EPDS-screeningsverktøyet vil bli beregnet ved å bruke standard poengkriterier for hvert av de 10 elementene.
En score på 9 eller høyere eller indikasjon på selvmordstanker vil bli brukt for å indikere en positiv depresjonsskjerm
|
Ved fødsel og 3-6 måneder etter fødsel
|
|
Uplanlagte legevakt/svangerskapsbesøk
Tidsramme: Post-randomisering til 1 år postpartum
|
Rekordmange uplanlagte besøk, årsak til besøk, hvorvidt pasienten ble innlagt på sykehus eller ikke.
|
Post-randomisering til 1 år postpartum
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Post-randomisering til 1 år postpartum
|
Poeng fra den validerte Perceived Stress Scale (PSS-4) vil bli beregnet ved å bruke standard poengkriterier for hver av de 4 elementene. Høyere score er korrelert med mer opplevd stress. Undersøkelsen skal fylles ut ved randomisering, ved fødsel, 3 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel. |
Post-randomisering til 1 år postpartum
|
|
Personsentrert prenatal omsorgsundersøkelse for fargede
Tidsramme: Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
Poeng fra denne skalaen med 34 elementer vil bli beregnet ved å bruke standard poengkriterier.
Denne skalaen måler personsentrert svangerskapsomsorg som gjenspeiler opplevelsene til fargede.
|
Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
|
Frekvens for igangsetting og fortsettelse av amming
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år etter fødsel
|
Start av amming; Fortsettelse av amming gjennom 1 år etter fødsel.
Skal vurderes ved EMR-dokumentasjon og pasientrapport 3 måneder og 1 år postpartum.
|
Fra fødsel til 1 år etter fødsel
|
|
Opplevd diskriminering
Tidsramme: Ved randomisering
|
Opplevd diskriminering vil bli vurdert ved hjelp av tiltaket Erfaringer med diskriminering (Krieger et al, 2005).
Tiltaket lister opp 9 situasjoner der respondenten kan ha opplevd rasediskriminering.
Svaralternativene er Ja/Nei.
Det scores ved å telle antall situasjoner der deltakeren rapporterte å ha opplevd rasediskriminering.
Poengsummen varierer fra 0 til 9, høyere er flere opplevelser av diskriminering.
|
Ved randomisering
|
|
Fødselstilfredshet (BSS-R-undersøkelse)
Tidsramme: Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
Pasienttilfredshet målt ved BSS-R med en mulig skåre på 0-40, hvor 0 tilsvarer minst fødselstilfredshet
|
Etter fødsel opptil 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 853430
- 1R01NR020975-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .