Verrijkte holistische zorg om ongelijkheden in moedermorbiditeit uit te roeien (ENHANCED)
Het ENHANCED-onderzoek: verrijkte holistische zorg om verschillen in moedermorbiditeit uit te roeien
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie is het evalueren van een geïntegreerd, interdisciplinair, multi-level kraamzorgmodel (MCHM) gericht op het verminderen van ernstige maternale morbiditeit (SMM) onder een groep zwarte inheemse en gekleurde mensen (BIPOC).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een patiëntgerichte MCHM de kloof zal dichten in de sociale, structurele en gezondheidssysteemfactoren die bijdragen aan de ongelijkheid voor onze meest kwetsbare patiënten, en daarmee de SMM zal verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een MCHM (kantoorgebaseerde prenatale zorg die is geïntegreerd met sociale diensten binnen het MCHM) of zorgstandaard (kantoorgebaseerde prenatale zorg met individueel uitbestede verwijzingen naar sociale diensten) en gevolgd tijdens de zwangerschap tot 1 jaar postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie richt zich op sociale en structurele ongelijkheid om ernstige moedersterfte (SMM) en moedersterfte te verminderen bij de meest risicovolle patiënten - degenen die zichzelf identificeren als zwart, inheems en gekleurde mensen (BIPOC). Concreet zal onze interventie een geïntegreerd, meerlagig kraamzorghuismodel (MCHM) implementeren en evalueren dat kraamzorgnavigatie, uitkeringsnavigatie, maatschappelijk werk, doula en middelen voor geestelijke gezondheidszorg omvat, allemaal binnen één zorgverleningsmodel. Terwijl eerdere studies afzonderlijke sociale determinanten (bijv. onderwijs en verzekeringen) of afzonderlijke oplossingen (bijv. care navigator), ontberen deze benaderingen een alomvattende, geïntegreerde aanpak die inspeelt op alle behoeften van de patiënt.
Onze studie zal onze centrale hypothese testen dat een patiëntgerichte MCHM de kloof in sociale, structurele en gezondheidssysteemfactoren zal aanpakken die bijdragen aan de ongelijkheid voor onze meest kwetsbare BIPOC-patiënten, waardoor SMM wordt verminderd. Om de effectiviteit van deze MCHM te testen en een tijdige toepassing van de resultaten te garanderen, stellen we een type 1 hybride effectiviteitsimplementatieproef voor om de effectiviteit en implementatie te evalueren van een geïntegreerde MCHM die een alomvattende aanpak biedt door samen te werken met een uniform model van sociale en structurele dienstverlening. bevalling met medische dienstverlening in alle prenatale kantoren die zijn aangesloten bij de twee grootste geboorteziekenhuizen in Philadelphia.
Binnen deze studie zullen we de effectiviteit van een geïntegreerde MCHM bepalen in het verminderen van SMM bij BIPOC-patiënten (Doel 1). Patiënten zullen worden gerandomiseerd (n=2300) naar een MCHM (kantoorgebaseerde prenatale zorg die is geïntegreerd met sociale diensten binnen het MCHM) of zorgstandaard (kantoorgebaseerde prenatale zorg met individueel uitbestede verwijzingen naar sociale diensten) en gedurende de zwangerschap worden gevolgd. gedurende 1 jaar na de bevalling. Om mechanismen te bepalen waarmee deze geïntegreerde MCHM SMM beïnvloedt (subdoel 1a), zullen we talrijke factoren evalueren die op plausibele wijze de effecten van falende gezondheidszorgsystemen, vooringenomenheid van zorgverleners en ongunstige sociale omstandigheden (bijv. verbeterde toegang tot het gezondheidszorgsysteem, zorgcoördinatie). We zullen ook de implementatiedeterminanten van patiënten, aanbieders en organisaties karakteriseren die relevant zijn voor een geïntegreerde MCHM en barrières en facilitatoren voor implementatie en duurzaamheid identificeren (doelstelling 2), evenals het gebruik van hulpbronnen en de totale kosten/kostenbesparingen in verband met de MCHM bepalen (subdoelstelling 2a). ) door samen te werken met commerciële en Medicaid-betalers.
Belangrijk is dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek bruikbaar bewijs zullen leveren ter ondersteuning van effectieve kraamzorgverlening die resulteert in optimale en rechtvaardige resultaten, waardoor een revolutie teweeg zal worden gebracht in de manier waarop prenatale, intrapartum- en postpartumzorg wordt verleend en ervaren. Bovendien zijn er, zelfs als de proef negatief is wat betreft het terugdringen van SMM, nog steeds talloze andere potentiële voordelen verbonden aan een geïntegreerde MCHM (waaronder veel van de secundaire uitkomsten die we evalueren) en daarom hebben we waardevolle informatie verzameld om de implementatie van dit model in de praktijk te ondersteunen. klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 215-662-2982
- E-mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefoonnummer: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefoonnummer: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefoonnummer: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefoonnummer: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefoonnummer: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten die zichzelf identificeren als zwart, inheems, Aziatisch of Latina (BIPOC)
- Leeftijden 16-55
- Presentatie in het ziekenhuis tijdens de zwangerschap - dit omvat prenatale zorg of de afdeling spoedeisende hulp
- Plan voor bezorging op de 2 Penn-ziekenhuislocaties
- Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven omdat ik de geïnformeerde toestemming niet kan lezen of ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Model kraamzorgcentrum (MCHM)
Prenatale zorg op kantoor, geïntegreerd met uitgebreide sociale diensten binnen het kraamzorgmodel.
|
Het kraamzorghuismodel wordt gedefinieerd als prenatale zorg op kantoor, geïntegreerd met uitgebreide sociale diensten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Prenatale zorg op kantoor met individueel uitbestede verwijzingen naar de sociale dienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige moedermorbiditeit (SMM)
Tijdsspanne: Levering tot een jaar na de bevalling
|
De CDC-definitie van SMM.
Ook postpartumbloedingen, infecties, trombose, heropname en moedersterfte vallen onder deze definitie
|
Levering tot een jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloskundige uitkomsten: wijze van bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vaginaal of keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Vroeggeboorte minder dan 37 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vroegtijdige bevalling gedefinieerd als minder dan 37 weken
|
Bij aflevering
|
|
Verloskundige uitkomsten: Vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vroegtijdige bevalling gedefinieerd als minder dan 34 weken.
|
Bij aflevering
|
|
Obstetrische uitkomsten: hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot en met 6 weken na de bevalling
|
Diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
|
Tijdens de zwangerschap tot en met 6 weken na de bevalling
|
|
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 4 maanden na de geboorte
|
Bestaat uit een of meer van de volgende symptomen: ernstige ademhalingsproblemen, in de cultuur bewezen/veronderstelde neonatale sepsis, neonatale bloedtransfusie, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4, necrotiserende enterocolitis, behoefte aan hoofdkoeling,
|
Vanaf de geboorte tot 4 maanden na de geboorte
|
|
Bezoekbezoek na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 12 weken postpartum
|
Ongeacht of de patiënt het routinematige postpartumbezoek wel of niet heeft bijgewoond tot 12 weken na de bevalling.
|
Vanaf de bevalling tot 12 weken postpartum
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) Screening
Tijdsspanne: Bij de bevalling en 3-6 maanden postpartum
|
Scores van de gevalideerde EPDS-screeningtool worden berekend met behulp van standaardscorecriteria voor elk van de 10 items.
Een score van 9 of hoger of een indicatie van zelfmoordgedachten zal worden gebruikt om een positief depressiescherm aan te geven
|
Bij de bevalling en 3-6 maanden postpartum
|
|
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp/zwangerschapstriage
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot 1 jaar postpartum
|
Recordaantal ongeplande bezoeken, reden van bezoek, of patiënt wel of niet in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Post-randomisatie tot 1 jaar postpartum
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot 1 jaar postpartum
|
Scores van de gevalideerde Perceived Stress Scale (PSS-4) worden berekend met behulp van standaardscorecriteria voor elk van de 4 items. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer waargenomen stress. Enquête moet worden ingevuld bij randomisatie, bij de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling. |
Post-randomisatie tot 1 jaar postpartum
|
|
Persoonsgerichte prenatale zorgenquête voor gekleurde mensen
Tijdsspanne: Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
Scores op deze schaal met 34 items worden berekend aan de hand van standaardscorecriteria.
Deze schaal meet persoonsgerichte prenatale zorg die de ervaringen van gekleurde mensen weerspiegelt.
|
Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
|
Tarief waarmee de lactatie wordt gestart en voortgezet
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 1 jaar na de bevalling
|
Starten met borstvoeding; Voortzetting van de borstvoeding tot 1 jaar na de bevalling.
Te beoordelen aan de hand van EMR-documentatie en patiëntrapport 3 maanden en 1 jaar postpartum.
|
Vanaf de bevalling tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Ervaren discriminatie
Tijdsspanne: Bij randomisatie
|
Ervaren discriminatie zal worden beoordeeld met behulp van de maatstaf Ervaringen met discriminatie (Krieger et al, 2005).
De maatregel somt negen situaties op waarin de respondent mogelijk te maken heeft gehad met rassendiscriminatie.
De antwoordopties zijn Ja/Nee.
De score wordt gescoord door het aantal situaties te tellen waarin de deelnemer aangaf rassendiscriminatie te hebben ervaren.
De score varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere waarde meer ervaringen met discriminatie betekent.
|
Bij randomisatie
|
|
Geboortetevredenheid (BSS-R-enquête)
Tijdsspanne: Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de BSS-R met een mogelijke score van 0-40, waarbij 0 gelijk staat aan de minste geboortetevredenheid
|
Na de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .