Des soins holistiques enrichis pour éradiquer les disparités en matière de morbidité maternelle (ENHANCED)
L'essai ENHANCED : des soins holistiques enrichis pour éradiquer les disparités en matière de morbidité maternelle
Le but de cet essai d'intervention contrôlé randomisé est d'évaluer un modèle de maison de soins de maternité intégré, interdisciplinaire et à plusieurs niveaux (MCHM) visant à réduire la morbidité maternelle sévère (SMM) parmi un groupe de patients autochtones noirs et de couleur (BIPOC).
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une MCHM centrée sur le patient comblera l'écart entre les facteurs sociaux, structurels et du système de santé qui contribuent aux disparités pour nos patients les plus vulnérables, réduisant ainsi le SMM.
Les participantes seront randomisées dans un MCHM (soins prénatals en cabinet intégrés aux services sociaux au sein du MCHM) ou une norme de soins (soins prénatals en cabinet avec références de services sociaux externalisées individuellement) et suivies pendant la grossesse jusqu'à 1 an après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé aborde les inégalités sociales et structurelles pour réduire la morbidité maternelle sévère (SMM) et la mortalité maternelle chez les patientes les plus à risque - celles qui s'identifient comme noires, autochtones et de couleur (BIPOC). Plus précisément, notre intervention mettra en œuvre et évaluera un modèle intégré de maison de soins de maternité à plusieurs niveaux (MCHM) qui intègre la navigation dans les soins de maternité, la navigation dans les avantages sociaux, le travail social, la doula et les ressources de santé mentale, le tout dans un seul modèle de prestation de soins. Alors que des études antérieures ont évalué des déterminants sociaux uniques (par ex. éducation et assurance) ou des solutions uniques (par ex. navigateur de soins), ces approches manquent d’une approche globale et intégrée qui réponde à tous les besoins des patients.
Notre étude testera notre hypothèse centrale selon laquelle un MCHM centré sur le patient comblera le fossé des facteurs sociaux, structurels et du système de santé qui contribuent aux disparités pour nos patients BIPOC les plus vulnérables, réduisant ainsi le SMM. Pour tester l'efficacité de ce MCHM et garantir une utilisation rapide des résultats, nous proposons un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'un MCHM intégré qui fournit une approche globale en s'associant à un modèle unifié de service social et structurel. accouchement avec prestation de services médicaux dans tous les cabinets prénatals affiliés aux deux plus grands hôpitaux de naissance de Philadelphie.
Dans cette étude, nous déterminerons l'efficacité d'un MCHM intégré pour réduire le SMM chez les patients BIPOC (objectif 1). Les patientes seront randomisées (n = 2 300) dans un MCHM (soins prénatals en cabinet intégrés aux services sociaux au sein du MCHM) ou dans un service standard (soins prénatals en cabinet avec références de services sociaux externalisés individuellement) et suivies tout au long de la grossesse et pendant 1 an post-partum. Pour déterminer les mécanismes par lesquels cette MCHM intégrée a un impact sur le SMM (sous-objectif 1a), nous évaluerons de nombreux facteurs qui pourraient atténuer de manière plausible les effets des défaillances du système de santé, des préjugés des prestataires et des conditions sociales défavorables (par ex. accès amélioré au système de santé, coordination des soins). Nous caractériserons également les déterminants de la mise en œuvre par les patients, les prestataires et l'organisation pertinents pour un MCHM intégré et identifierons les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre et de la durabilité (objectif 2), ainsi que déterminerons l'utilisation des ressources et les coûts totaux/économies associés au MCHM (sous-objectif 2a). ) en établissant des partenariats avec des payeurs commerciaux et Medicaid.
Il est important de noter que les résultats de l'étude proposée fourniront des preuves exploitables pour soutenir une prestation de soins de maternité efficace qui aboutit à des résultats optimaux et équitables, révolutionnant ainsi la manière dont les soins prénatals, intrapartum et post-partum sont dispensés et vécus. De plus, même si l'essai s'avère négatif en matière de réduction du SMM, il existe encore de nombreux autres avantages potentiels d'un MCHM intégré (y compris de nombreux résultats secondaires que nous évaluons) et nous aurons donc collecté des informations précieuses pour éclairer la mise en œuvre de ce modèle dans pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 215-662-2982
- E-mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numéro de téléphone: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Meaghan McCabe, MPH
- Numéro de téléphone: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numéro de téléphone: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Chercheur principal:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Meaghan McCabe, MPH
- Numéro de téléphone: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Numéro de téléphone: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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Chercheur principal:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
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Chercheur principal:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes qui s'identifient comme noires, autochtones, asiatiques ou latines (BIPOC)
- 16-55 ans
- Présentation à l'hôpital pendant la grossesse - cela inclut les soins prénatals ou le service des urgences
- Prévoyez de livrer sur les sites hospitaliers de 2 Penn
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Les participants doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement écrit en étant incapable de lire ou de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de maison de retraite (MCHM)
Soins prénatals en cabinet intégrés à des services sociaux complets au sein du modèle de maison de maternité.
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Le modèle de maison de maternité est défini comme des soins prénatals en cabinet intégrés à des services sociaux complets.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Soins prénatals en cabinet avec références externalisées individuellement aux services sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité Maternelle Sévère (SMM)
Délai: Accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
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La définition CDC de SMM.
Nous inclurons également l'hémorragie post-partum, l'infection, la thrombose, la réadmission et la mortalité maternelle dans cette définition.
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Accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats obstétricaux : mode d'accouchement
Délai: A la livraison
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Vaginale ou césarienne
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A la livraison
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Résultats obstétricaux : accouchement prématuré à moins de 37 semaines
Délai: A la livraison
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Accouchement prématuré défini comme moins de 37 semaines
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A la livraison
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Résultats obstétricaux : accouchement prématuré à moins de 34 semaines
Délai: A la livraison
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Accouchement prématuré défini comme moins de 34 semaines.
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A la livraison
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Issues obstétricales : troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Diagnostic de l'hypertension gestationnelle, prééclampsie avec ou sans signes sévères
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Pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Résultat néonatal défavorable composite
Délai: De la naissance jusqu'à 4 mois après la naissance
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Composé d'un ou plusieurs des éléments suivants : syndrome de détresse respiratoire sévère, septicémie néonatale prouvée/présumée par culture, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie ischémique hypoxique, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, entérocolite nécrosante, besoin de refroidissement de la tête,
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De la naissance jusqu'à 4 mois après la naissance
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Participation aux visites post-partum
Délai: De la sortie de l'accouchement jusqu'à 12 semaines post-partum
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Que la patiente ait assisté ou non à sa visite post-partum de routine jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
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De la sortie de l'accouchement jusqu'à 12 semaines post-partum
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Dépistage de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: À l'accouchement et 3 à 6 mois après l'accouchement
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Les scores de l'outil de sélection EPDS validé seront calculés à l'aide de critères de notation standard pour chacun des 10 éléments.
Un score de 9 ou plus ou une indication d'idées suicidaires sera utilisé pour indiquer un dépistage positif de la dépression.
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À l'accouchement et 3 à 6 mois après l'accouchement
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Visites imprévues aux urgences/triage des grossesses
Délai: Post-randomisation à 1 an post-partum
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Enregistrez le nombre de visites imprévues, le motif de la visite, si le patient a été admis ou non à l'hôpital.
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Post-randomisation à 1 an post-partum
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Échelle de stress perçu
Délai: Post-randomisation à 1 an post-partum
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Les scores de l'échelle de stress perçu (PSS-4) validée seront calculés à l'aide de critères de notation standard pour chacun des 4 éléments. Des scores plus élevés sont corrélés à un stress perçu plus important. Enquête à compléter lors de la randomisation, à l'accouchement, à 3 mois post-partum et à 1 an post-partum. |
Post-randomisation à 1 an post-partum
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Enquête sur les soins prénatals centrés sur la personne pour les personnes de couleur
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Les scores de cette échelle de 34 éléments seront calculés à l'aide de critères de notation standard.
Cette échelle mesure les soins prénatals centrés sur la personne qui reflètent les expériences des personnes de couleur.
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Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Taux d’initiation et de poursuite de la lactation
Délai: De l'accouchement jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Initiation à l'allaitement maternel ; Poursuite de l'allaitement jusqu'à 1 an après l'accouchement.
À évaluer par la documentation DME et le rapport du patient à 3 mois et 1 an après l'accouchement.
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De l'accouchement jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Discrimination perçue
Délai: Lors de la randomisation
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La discrimination perçue sera évaluée à l'aide de la mesure des expériences de discrimination (Krieger et al, 2005).
La mesure énumère 9 situations dans lesquelles les personnes interrogées peuvent avoir été victimes de discrimination raciale.
Les options de réponse sont Oui/Non.
Il est noté en comptant le nombre de situations dans lesquelles les participants ont déclaré avoir été victimes de discrimination raciale.
Le score varie de 0 à 9, plus élevé étant un plus grand nombre d'expériences de discrimination.
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Lors de la randomisation
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Satisfaction à la naissance (enquête BSS-R)
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Satisfaction des patientes telle que mesurée par le BSS-R avec un score possible de 0 à 40, 0 étant le niveau le plus bas de satisfaction à la naissance
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Après l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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