Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beriget holistisk omsorg for at udrydde uligheder i mødres sygelighed (ENHANCED)

16. april 2026 opdateret af: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

The ENHANCED Trial: Enriched Holistic Care to Eadicate Disparities in Maternal Morbidity

Målet med dette randomiserede kontrollerede interventionsforsøg er at evaluere en integreret, tværfaglig, multi-level maternity care home model (MCHM) rettet mod at reducere alvorlig maternal morbiditet (SMM) blandt en gruppe af sorte indfødte og farvede patienter (BIPOC).

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en patientcentreret MCHM vil adressere kløften i sociale, strukturelle og sundhedsmæssige faktorer, der bidrager til uligheder for vores mest sårbare patienter, og derved reducere SMM.

Deltagerne vil blive randomiseret til en MCHM (office-based prenatal care, der er integreret med sociale ydelser inden for MCHM) eller standard of care (office-based prenatal care with individual outsourced social services references) og følges under graviditeten gennem 1 år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg adresserer sociale og strukturelle uligheder for at reducere alvorlig mødremorbiditet (SMM) og mødredødelighed hos de mest udsatte patienter - dem, der selv identificerer sig som sorte, indfødte og farvede (BIPOC). Specifikt vil vores intervention implementere og evaluere en integreret, multi-level maternity care home model (MCHM), der inkorporerer barselsplejenavigation, fordelsnavigation, socialt arbejde, doula og mentale sundhedsressourcer alt sammen inden for én pleje-leveringsmodel. Mens tidligere undersøgelser har evalueret enkelte sociale determinanter (f.eks. uddannelse og forsikring) eller enkeltløsninger (f.eks. care navigator), mangler disse tilgange en omfattende, integreret tilgang, der er lydhør over for alle patientbehov.

Vores undersøgelse vil teste vores centrale hypotese om, at en patientcentreret MCHM vil adressere kløften i sociale, strukturelle og sundhedsmæssige faktorer, der bidrager til uligheder for vores mest sårbare BIPOC-patienter, og derved reducere SMM. For at teste effektiviteten af ​​denne MCHM og sikre rettidig optagelse af resultaterne foreslår vi et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en integreret MCHM, der giver en omfattende tilgang ved at indgå partnerskab med en samlet model for social og strukturel service. levering med levering af medicinsk service på alle prænatale kontorer tilknyttet de to største fødehospitaler i Philadelphia.

Inden for denne undersøgelse vil vi bestemme effektiviteten af ​​en integreret MCHM til at reducere SMM blandt BIPOC-patienter (Mål 1). Patienter vil blive randomiseret (n=2300) til en MCHM (kontorbaseret prænatal pleje, der er integreret med sociale ydelser inden for MCHM) eller standardbehandling (kontorbaseret prænatal pleje med individuelt outsourcede henvisninger til sociale tjenester) og følges gennem hele graviditeten og i 1 år efter fødslen. For at bestemme mekanismer, hvormed denne integrerede MCHM påvirker SMM (Sub-Aim 1a), vil vi evaluere adskillige faktorer, der sandsynligt kan afbøde virkningerne af sundhedssystemsvigt, leverandørbias og ugunstige sociale forhold (f.eks. forbedret adgang til sundhedssystemet, plejekoordinering). Vi vil også karakterisere patient-, udbyder- og organisatoriske implementeringsdeterminanter, der er relevante for en integreret MCHM og identificere barrierer og facilitatorer for implementering og bæredygtighed (Mål 2) samt bestemme ressourceudnyttelse og samlede omkostnings-/omkostningsbesparelser forbundet med MCHM (Sub-Aim 2a) ) ved at samarbejde med kommercielle og Medicaid-betalere.

Det er vigtigt, at resultaterne af den foreslåede undersøgelse giver brugbar evidens for at understøtte effektiv levering af barselspleje, der resulterer i optimale og retfærdige resultater, og derved revolutionere den måde, hvorpå prænatal, intrapartum og postpartum pleje leveres og opleves. Derudover, selvom forsøget er negativt med hensyn til at reducere SMM, er der stadig adskillige andre potentielle fordele ved en integreret MCHM (herunder mange af de sekundære resultater, vi evaluerer), og vi vil derfor have indsamlet værdifuld information for at informere implementeringen af ​​denne model i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter, der selv identificerer sig som sorte, indfødte, asiatiske eller latina (BIPOC)
  • Alder 16-55
  • Præsentation til hospitalet under graviditet - dette omfatter prænatal pleje eller akutmodtagelsen
  • Planlæg at levere på de 2 Penn hospitalssteder
  • Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk eller spansk
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

- Ude af stand til at give skriftligt samtykke ved ikke at kunne læse eller underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barselsplejehjemsmodel (MCHM)
Kontorbaseret prænatal pleje integreret med omfattende sociale ydelser inden for barselsplejehjemsmodellen.
Andet: Barselsplejehjemsmodel (MCHM)
Mødrehjemsmodellen er defineret som kontorbaseret prænatal pleje integreret med omfattende sociale ydelser.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Kontorbaseret prænatal pleje med individuelt outsourcede sociale henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: Levering til et år efter fødslen
CDC definitionen af ​​SMM. Vi vil også inkludere postpartum blødning, infektion, trombose, genindlæggelse og mødredødelighed inden for denne definition
Levering til et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske udfald: Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Vaginal eller kejsersnit
Ved levering
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel defineret som mindre end 37 uger
Ved levering
Obstetriske resultater: For tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel defineret som mindre end 34 uger.
Ved levering
Obstetriske resultater: Hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Tidsramme: Under graviditet gennem 6 uger efter fødslen
Diagnose af svangerskabshypertension, præeklampsi med eller uden alvorlige træk
Under graviditet gennem 6 uger efter fødslen
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Fra fødslen til 4 måneder efter fødslen
Består af en eller flere af følgende: alvorligt åndedrætsbesvær syndrom, kulturbevist/formodet neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk iskæmisk encefalopati, Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, nekrotiserende enterocolitis, behov for hovedafkøling,
Fra fødslen til 4 måneder efter fødslen
Postpartum besøgsdeltagelse
Tidsramme: Fra fødslen udskrives op til 12 uger efter fødslen
Hvorvidt patienten deltog i deres rutinemæssige postpartum besøg op til 12 uger postpartum mark.
Fra fødslen udskrives op til 12 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Screening
Tidsramme: Ved fødslen og 3-6 måneder efter fødslen
Score fra det validerede EPDS-screeningsværktøj vil blive beregnet ved hjælp af standardscoringskriterier for hvert af de 10 elementer. En score på 9 eller højere eller indikation af selvmordstanker vil blive brugt til at indikere en positiv depressionsskærm
Ved fødslen og 3-6 måneder efter fødslen
Uplanlagte skadestue/graviditets triagebesøg
Tidsramme: Post-randomisering til 1 år postpartum
Rekordantal af uplanlagte besøg, årsag til besøg, om patienten var indlagt eller ej.
Post-randomisering til 1 år postpartum
Opfattet stressskala
Tidsramme: Post-randomisering til 1 år postpartum

Scorer fra den validerede Perceived Stress Scale (PSS-4) vil blive beregnet ved hjælp af standard scoringskriterier for hver af de 4 punkter. Højere score er korreleret med mere opfattet stress.

Undersøgelsen skal udfyldes ved randomisering, ved fødslen, 3 måneder efter fødslen og 1 år efter fødslen.
Post-randomisering til 1 år postpartum
Personcentreret prænatal plejeundersøgelse for farvede
Tidsramme: Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
Resultater fra denne 34-elementskala vil blive beregnet ved hjælp af standard scoringskriterier. Denne skala måler personcentreret prænatal pleje, der afspejler farvede menneskers oplevelser.
Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
Frekvens for påbegyndelse og fortsættelse af amning
Tidsramme: Fra levering til 1 år efter fødslen
Påbegyndelse af amning; Fortsættelse af amning gennem 1 år efter fødslen. Skal vurderes ved EMR-dokumentation og patientrapport 3 måneder og 1 år efter fødslen.
Fra levering til 1 år efter fødslen
Opfattet diskrimination
Tidsramme: Ved randomisering
Oplevet diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af målemetoden Oplevelser af diskrimination (Krieger et al, 2005). Foranstaltningen opregner 9 situationer, hvor respondenten kan have oplevet racediskrimination. Svarmulighederne er Ja/Nej. Det scores ved at tælle antallet af situationer, hvor deltageren rapporterede at have oplevet racediskrimination. Score varierer fra 0 til 9, højere er flere oplevelser af diskrimination.
Ved randomisering
Fødselstilfredshed (BSS-R undersøgelse)
Tidsramme: Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen
Patienttilfredshed målt ved BSS-R med en mulig score på 0-40, hvor 0 er lig med den mindste fødselstilfredshed
Efter fødslen op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853430
  • 1R01NR020975-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelighed; Perinatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner