Erweiterte ganzheitliche Betreuung zur Beseitigung von Ungleichheiten in der mütterlichen Morbidität (ENHANCED)
Die ENHANCED-Studie: Erweiterte ganzheitliche Betreuung zur Beseitigung von Ungleichheiten in der mütterlichen Morbidität
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie ist die Evaluierung eines integrierten, interdisziplinären, mehrstufigen Entbindungsheimmodells (MCHM), das darauf abzielt, die schwere mütterliche Morbidität (SMM) bei einer Gruppe schwarzer indigener und farbiger Patienten (BIPOC) zu reduzieren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein patientenzentriertes MCHM die Lücke bei sozialen, strukturellen und Gesundheitssystemfaktoren schließen kann, die zu Ungleichheiten für unsere am stärksten gefährdeten Patienten beitragen, und dadurch SMM reduzieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem MCHM (bürobasierte Schwangerschaftsvorsorge, die in die sozialen Dienste des MCHM integriert ist) oder einem Pflegestandard (bürobasierte Schwangerschaftsvorsorge mit individuell ausgelagerten Überweisungen an Sozialdienste) zugeteilt und während der Schwangerschaft bis ein Jahr nach der Geburt überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie befasst sich mit sozialen und strukturellen Ungleichheiten, um die schwere Müttermorbidität (SMM) und die Müttersterblichkeit bei den am stärksten gefährdeten Patienten zu verringern – denjenigen, die sich selbst als Schwarze, Indigene und Farbige (BIPOC) identifizieren. Konkret wird unsere Intervention ein integriertes, mehrstufiges Entbindungspflegeheimmodell (MCHM) implementieren und evaluieren, das Geburtshilfenavigation, Leistungsnavigation, Sozialarbeit, Doula und Ressourcen für die psychische Gesundheit in einem Pflegebereitstellungsmodell umfasst. Während frühere Studien einzelne soziale Determinanten untersucht haben (z. Bildung und Versicherung) oder Einzellösungen (z.B. Care Navigator) fehlt diesen Ansätzen ein umfassender, integrierter Ansatz, der auf alle Patientenbedürfnisse eingeht.
Unsere Studie wird unsere zentrale Hypothese testen, dass ein patientenzentriertes MCHM die Lücke bei sozialen, strukturellen und Gesundheitssystemfaktoren schließen wird, die zu Ungleichheiten bei unseren am stärksten gefährdeten BIPOC-Patienten beitragen und dadurch SMM reduzieren. Um die Wirksamkeit dieses MCHM zu testen und eine rechtzeitige Berücksichtigung der Ergebnisse sicherzustellen, schlagen wir einen hybriden Effektivitäts-Implementierungsversuch vom Typ 1 vor, um die Wirksamkeit und Implementierung eines integrierten MCHM zu bewerten, das einen umfassenden Ansatz durch die Kombination eines einheitlichen Modells sozialer und struktureller Dienstleistungen bietet Lieferung mit Bereitstellung medizinischer Dienstleistungen in allen Geburtsvorbereitungspraxen, die den beiden größten Geburtskliniken in Philadelphia angeschlossen sind.
Im Rahmen dieser Studie werden wir die Wirksamkeit eines integrierten MCHM bei der Reduzierung von SMM bei BIPOC-Patienten bestimmen (Ziel 1). Die Patientinnen werden randomisiert (n=2300) einem MCHM (bürobasierte Schwangerschaftsvorsorge, die in die sozialen Dienste des MCHM integriert ist) oder einer Standardversorgung (bürobasierte Schwangerschaftsvorsorge mit individuell ausgelagerten Überweisungen an soziale Dienste) zugeteilt und während der gesamten Schwangerschaft überwacht für 1 Jahr nach der Geburt. Um die Mechanismen zu bestimmen, durch die sich dieses integrierte MCHM auf SMM auswirkt (Unterziel 1a), werden wir zahlreiche Faktoren bewerten, die die Auswirkungen von Versagen des Gesundheitssystems, Anbietervoreingenommenheit und ungünstigen sozialen Bedingungen (z. B. verbesserter Zugang zum Gesundheitssystem, Koordinierung der Pflege). Wir werden auch die für ein integriertes MCHM relevanten Implementierungsdeterminanten von Patienten, Anbietern und Organisationen charakterisieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung und Nachhaltigkeit identifizieren (Ziel 2) sowie die Ressourcennutzung und die Gesamtkosten/Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit dem MCHM ermitteln (Unterziel 2a). ) durch Partnerschaften mit kommerziellen und Medicaid-Zahlern.
Wichtig ist, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie umsetzbare Beweise liefern werden, um eine wirksame Bereitstellung von Mutterschaftspflege zu unterstützen, die zu optimalen und gerechten Ergebnissen führt und dadurch die Art und Weise revolutioniert, wie pränatale, intrapartale und postpartale Betreuung bereitgestellt und erlebt wird. Darüber hinaus gibt es, selbst wenn die Studie bei der Reduzierung von SMM negativ ausfällt, immer noch zahlreiche andere potenzielle Vorteile eines integrierten MCHM (einschließlich vieler der sekundären Ergebnisse, die wir bewerten), und wir werden daher wertvolle Informationen gesammelt haben, die als Grundlage für die Implementierung dieses Modells dienen klinische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-662-2982
- E-Mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-Mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-Mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-Mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hauptermittler:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Noch keine Rekrutierung
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-Mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-349-5277
- E-Mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Hauptermittler:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, die sich selbst als schwarz, indigen, asiatisch oder lateinamerikanisch identifizieren (BIPOC)
- Alter 16–55
- Vorstellung im Krankenhaus in der Schwangerschaft – dazu gehört auch die Schwangerschaftsvorsorge oder die Notaufnahme
- Planen Sie die Lieferung an den beiden Krankenhausstandorten in Penn
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, da die Einverständniserklärung nicht gelesen oder unterschrieben werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entbindungsheimmodell (MCHM)
Ambulante Schwangerschaftsvorsorge, integriert mit umfassenden Sozialdiensten im Rahmen des Entbindungsheimmodells.
|
Das Entbindungsheimmodell ist definiert als bürobasierte Schwangerschaftsvorsorge, integriert mit umfassenden sozialen Diensten.
|
|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Ambulante Schwangerschaftsvorsorge mit individuell ausgelagerten Sozialdienstüberweisungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere mütterliche Morbidität (SMM)
Zeitfenster: Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
|
Die CDC-Definition von SMM.
In diese Definition werden auch postpartale Blutungen, Infektionen, Thrombosen, Rückübernahmen und Müttersterblichkeit einbezogen
|
Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Art der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Vaginal oder Kaiserschnitt
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Frühgeburt ist definiert als weniger als 37 Wochen
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Frühgeburt vor weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Frühgeburt ist definiert als weniger als 34 Wochen.
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse: Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit oder ohne schwerwiegende Symptome
|
Während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Zusammengesetztes ungünstiges neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Von der Geburt bis 4 Monate nach der Geburt
|
Besteht aus einem oder mehreren der folgenden Symptome: schweres Atemnotsyndrom, kulturell nachgewiesene/vermutete neonatale Sepsis, neonatale Bluttransfusion, hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, nekrotisierende Enterokolitis, Notwendigkeit einer Kopfkühlung,
|
Von der Geburt bis 4 Monate nach der Geburt
|
|
Teilnahme an einem Besuch nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Geburt
|
Ob die Patientin bis zur 12. Woche nach der Geburt an ihrem routinemäßigen postpartalen Besuch teilnahm oder nicht.
|
Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Geburt
|
|
Screening auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Bei der Entbindung und 3–6 Monate nach der Geburt
|
Die Bewertungen des validierten EPDS-Screening-Tools werden anhand von Standardbewertungskriterien für jeden der 10 Punkte berechnet.
Ein Wert von 9 oder höher oder ein Hinweis auf Suizidgedanken wird verwendet, um ein positives Depressionsscreening anzuzeigen
|
Bei der Entbindung und 3–6 Monate nach der Geburt
|
|
Außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme/Schwangerschaftstriage
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
Erfassen Sie die Anzahl außerplanmäßiger Besuche, den Grund des Besuchs und unabhängig davon, ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht.
|
Nach der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
Die Ergebnisse der validierten Perceived Stress Scale (PSS-4) werden anhand von Standardbewertungskriterien für jedes der 4 Elemente berechnet. Höhere Werte korrelieren mit mehr wahrgenommenem Stress. Die Umfrage muss bei der Randomisierung, bei der Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Geburt abgeschlossen werden. |
Nach der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
|
Personenzentrierte Umfrage zur Schwangerschaftsvorsorge für farbige Menschen
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Die Ergebnisse dieser 34-Punkte-Skala werden anhand von Standardbewertungskriterien berechnet.
Diese Skala misst die personenzentrierte Schwangerschaftsvorsorge, die die Erfahrungen farbiger Menschen widerspiegelt.
|
Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Rate des Beginns und der Fortsetzung der Laktation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
Beginn des Stillens; Fortsetzung des Stillens bis 1 Jahr nach der Geburt.
Zur Beurteilung anhand der EMR-Dokumentation und des Patientenberichts 3 Monate und 1 Jahr nach der Geburt.
|
Von der Entbindung bis 1 Jahr nach der Geburt
|
|
Wahrgenommene Diskriminierung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
|
Die wahrgenommene Diskriminierung wird anhand der Messung „Diskriminierungserfahrungen“ bewertet (Krieger et al., 2005).
Die Maßnahme listet neun Situationen auf, in denen der Befragte möglicherweise Rassendiskriminierung erlebt hat.
Die Antwortoptionen sind Ja/Nein.
Die Bewertung erfolgt, indem die Anzahl der Situationen gezählt wird, in denen Teilnehmer angaben, Rassendiskriminierung erlebt zu haben.
Der Wert reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert mehr Diskriminierungserfahrungen bedeutet.
|
Bei der Randomisierung
|
|
Geburtszufriedenheit (BSS-R-Umfrage)
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Patientenzufriedenheit, gemessen durch das BSS-R mit einem möglichen Wert von 0–40, wobei 0 der geringsten Geburtszufriedenheit entspricht
|
Nach der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 853430
- 1R01NR020975-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .