Obohacená celostní péče k odstranění rozdílů v mateřské morbiditě (ENHANCED)
The ENHANCED Trial: Obohacená celostní péče k odstranění rozdílů v mateřské morbiditě
Cílem této randomizované kontrolované intervenční studie je vyhodnotit integrovaný, interdisciplinární, víceúrovňový model porodnice (MCHM) zaměřený na snížení závažné mateřské morbidity (SMM) u skupiny černošských domorodých a barevných pacientů (BIPOC).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda MCHM zaměřený na pacienta bude řešit mezeru v sociálních, strukturálních a zdravotních systémových faktorech, které přispívají k rozdílům u našich nejzranitelnějších pacientů, a tím snížit SMM.
Účastnice budou náhodně vybrány do MCHM (prenatální péče v ordinaci, která je integrována se sociálními službami v rámci MCHM) nebo do standardní péče (prenatální péče v ordinaci s individuálně outsourcovaným doporučením sociálních služeb) a sledována během těhotenství až do 1 roku po porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zabývá sociálními a strukturálními nerovnostmi s cílem snížit závažnou mateřskou morbiditu (SMM) a mateřskou úmrtnost u nejrizikovějších pacientů – těch, kteří se sami identifikují jako černoši, domorodci a barevní lidé (BIPOC). Konkrétně naše intervence zavede a vyhodnotí integrovaný, víceúrovňový model porodnice (MCHM), který zahrnuje navigaci v porodnici, navigaci dávek, sociální práci, dulu a zdroje duševního zdraví, to vše v rámci jednoho modelu poskytování péče. Zatímco předchozí studie hodnotily jednotlivé sociální determinanty (např. vzdělávání a pojištění) nebo jednotlivá řešení (např. navigátor péče), tyto přístupy postrádají komplexní, integrovaný přístup, který by reagoval na všechny potřeby pacientů.
Naše studie otestuje naši ústřední hypotézu, že MCHM zaměřený na pacienta bude řešit mezeru ve faktorech sociálního, strukturálního a zdravotního systému, které přispívají k rozdílům u našich nejzranitelnějších pacientů s BIPOC, čímž se sníží SMM. Abychom otestovali účinnost tohoto MCHM a zajistili včasné přijetí výsledků, navrhujeme hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1, která vyhodnotí účinnost a implementaci integrovaného MCHM, který poskytuje komplexní přístup díky partnerství s jednotným modelem sociálních a strukturálních služeb. porod s dodáním lékařské služby ve všech prenatálních ordinacích přidružených ke dvěma největším porodním nemocnicím ve Filadelfii.
V rámci této studie určíme účinnost integrovaného MCHM při snižování SMM u pacientů s BIPOC (cíl 1). Pacientky budou randomizovány (n=2300) do MCHM (ordinační prenatální péče, která je integrována se sociálními službami v rámci MCHM) nebo standardní péče (prenatální prenatální péče v ordinaci s individuálně outsourcovaným doporučením sociálních služeb) a sledováni po celou dobu těhotenství a na 1 rok po porodu. Abychom určili mechanismy, kterými tento integrovaný MCHM ovlivňuje SMM (dílčí cíl 1a), vyhodnotíme řadu faktorů, které by mohly věrohodně zmírnit dopady selhání zdravotního systému, zaujatosti poskytovatelů a nepříznivých sociálních podmínek (např. lepší přístup ke zdravotnímu systému, koordinace péče). Budeme také charakterizovat pacienty, poskytovatele a organizační determinanty implementace relevantní pro integrovaný MCHM a identifikujeme překážky a facilitátory implementace a udržitelnosti (cíl 2), stejně jako určíme využití zdrojů a celkové úspory nákladů/nákladů spojené s MCHM (dílčí cíl 2a ) partnerstvím s komerčními plátci a plátci Medicaid.
Důležité je, že výsledky navrhované studie poskytnou použitelné důkazy na podporu efektivního poskytování porodní péče, která vede k optimálním a spravedlivým výsledkům, čímž změní způsob, jakým je prenatální, intrapartální a poporodní péče poskytována a prožívána. Navíc, i když je studie při snižování SMM negativní, stále existuje řada dalších potenciálních přínosů pro integrovaný MCHM (včetně mnoha sekundárních výsledků, které vyhodnocujeme), a proto budeme shromažďovat cenné informace, abychom informovali o implementaci tohoto modelu do klinická praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 215-662-2982
- E-mail: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonní číslo: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonní číslo: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonní číslo: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Meaghan McCabe, MPH
- Telefonní číslo: 215-349-5277
- E-mail: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Telefonní číslo: 215-349-5277
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky, které se identifikují jako černoši, domorodci, Asiaté nebo Latina (BIPOC)
- Věk 16-55
- Předvedení do nemocnice v těhotenství – sem patří prenatální péče nebo pohotovost
- Plánujte porod ve 2 nemocnicích v Pennu
- Pacienti musí být schopni číst a rozumět angličtině nebo španělštině
- Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas tím, že není schopen přečíst nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model porodnice (MCHM)
Prenatální péče v ordinaci integrovaná s komplexními sociálními službami v rámci modelu porodního domu.
|
Model porodního domu je definován jako ordinační prenatální péče integrovaná s komplexními sociálními službami.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Prenatální péče v ordinaci s individuálně outsourcovaným doporučením sociálních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká mateřská morbidita (SMM)
Časové okno: Dodání do jednoho roku po porodu
|
CDC definice SMM.
Do této definice zahrneme také poporodní krvácení, infekci, trombózu, readmisi a úmrtnost matek
|
Dodání do jednoho roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodnické výsledky: Způsob porodu
Časové okno: Při dodání
|
Vaginální nebo císařský řez
|
Při dodání
|
|
Porodnické výsledky: Předčasný porod méně než 37 týdnů
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod definovaný jako méně než 37 týdnů
|
Při dodání
|
|
Porodnické výsledky: Předčasný porod za méně než 34 týdnů
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod definovaný jako méně než 34 týdnů.
|
Při dodání
|
|
Porodnické výsledky: Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Diagnostika gestační hypertenze, preeklampsie se závažnými příznaky nebo bez nich
|
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Od narození do 4 měsíců po porodu
|
Skládá se z jednoho nebo více z následujících: syndrom těžké respirační tísně, kultivačně prokázaná/předpokládaná neonatální sepse, novorozenecká krevní transfuze, hypoxická ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4, nekrotizující enterokolitida, potřeba chlazení hlavy,
|
Od narození do 4 měsíců po porodu
|
|
Návštěvnost po porodu
Časové okno: Od propuštění z porodu do 12 týdnů po porodu
|
Bez ohledu na to, zda se pacientka zúčastnila své běžné poporodní návštěvy až 12 týdnů po porodu.
|
Od propuštění z porodu do 12 týdnů po porodu
|
|
Screening Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS).
Časové okno: Při porodu a 3-6 měsíců po porodu
|
Skóre z validovaného screeningového nástroje EPDS bude vypočítáno pomocí standardních bodovacích kritérií pro každou z 10 položek.
Skóre 9 nebo vyšší nebo indikace sebevražedné myšlenky se použije k označení pozitivního depresivního screeningu
|
Při porodu a 3-6 měsíců po porodu
|
|
Neplánované návštěvy na pohotovosti/třídění těhotenství
Časové okno: Postrandomizace do 1 roku po porodu
|
Záznam počtu neplánovaných návštěv, důvod návštěvy, zda byl nebo nebyl pacient přijat do nemocnice.
|
Postrandomizace do 1 roku po porodu
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Postrandomizace do 1 roku po porodu
|
Skóre z validované škály vnímaného stresu (PSS-4) se vypočítá pomocí standardních skórovacích kritérií pro každou ze 4 položek. Vyšší skóre koreluje s více vnímaným stresem. Průzkum bude dokončen při randomizaci, při porodu, 3 měsíce po porodu a 1 rok po porodu. |
Postrandomizace do 1 roku po porodu
|
|
Průzkum prenatální péče zaměřený na člověka pro barevné osoby
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
Skóre z této 34-položkové stupnice bude vypočítáno pomocí standardních bodovacích kritérií.
Tato stupnice měří prenatální péči zaměřenou na člověka, která odráží zkušenosti barevných lidí.
|
Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Míra zahájení a pokračování laktace
Časové okno: Od porodu do 1 roku po porodu
|
Zahájení kojení; Pokračování v kojení do 1 roku po porodu.
Posouzeno dokumentací EMR a zprávou pacienta 3 měsíce a 1 rok po porodu.
|
Od porodu do 1 roku po porodu
|
|
Vnímaná diskriminace
Časové okno: Při randomizaci
|
Vnímaná diskriminace bude posuzována pomocí měření Zkušenosti s diskriminací (Krieger et al, 2005).
Opatření uvádí 9 situací, ve kterých se respondent mohl setkat s rasovou diskriminací.
Možnosti odpovědí jsou Ano/Ne.
Boduje se spočítáním počtu situací, ve kterých účastník uvedl, že zažil rasovou diskriminaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, vyšší znamená více zkušeností s diskriminací.
|
Při randomizaci
|
|
Spokojenost s porodem (průzkum BSS-R)
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
Spokojenost pacientek měřená pomocí BSS-R s možným skóre 0-40, přičemž 0 se rovná nejmenší spokojenosti s porodem
|
Po porodu do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .