Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cure olistiche arricchite per sradicare le disparità nella morbilità materna (ENHANCED)

16 aprile 2026 aggiornato da: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Lo studio ENHANCED: cure olistiche arricchite per sradicare le disparità nella morbilità materna

L'obiettivo di questo studio di intervento controllato randomizzato è valutare un modello di casa di maternità (MCHM) integrato, interdisciplinare e multilivello volto a ridurre la morbilità materna grave (SMM) in un gruppo di pazienti indigeni neri e persone di colore (BIPOC).

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se un MCHM incentrato sul paziente affronterà il divario nei fattori sociali, strutturali e del sistema sanitario che contribuiscono alle disparità per i nostri pazienti più vulnerabili, riducendo così la SMM.

I partecipanti verranno randomizzati a un MCHM (assistenza prenatale in ufficio integrata con i servizi sociali all'interno del MCHM) o uno standard di cura (assistenza prenatale in ufficio con riferimenti a servizi sociali esternalizzati individualmente) e seguiti durante la gravidanza fino a 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato affronta le disuguaglianze sociali e strutturali per ridurre la morbilità materna grave (SMM) e la mortalità materna nei pazienti più a rischio, quelli che si identificano come neri, indigeni e persone di colore (BIPOC). Nello specifico, il nostro intervento implementerà e valuterà un modello integrato e multilivello di casa di cura per la maternità (MCHM) che incorpora la navigazione dell'assistenza alla maternità, la navigazione dei benefici, il lavoro sociale, la doula e le risorse per la salute mentale, il tutto all'interno di un unico modello di erogazione delle cure. Mentre studi precedenti hanno valutato singoli determinanti sociali (ad es. istruzione e assicurazione) o soluzioni singole (es. care navigator), questi approcci mancano di un approccio globale e integrato che risponda a tutte le esigenze dei pazienti.

Il nostro studio metterà alla prova la nostra ipotesi centrale secondo cui un MCHM incentrato sul paziente affronterà il divario nei fattori sociali, strutturali e del sistema sanitario che contribuiscono alle disparità per i nostri pazienti BIPOC più vulnerabili, riducendo così l’SMM. Per testare l'efficacia di questo MCHM e garantire un'adozione tempestiva dei risultati, proponiamo uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1 per valutare l'efficacia e l'implementazione di un MCHM integrato che fornisce un approccio globale associando un modello unificato di servizio sociale e strutturale parto con consegna del servizio medico in tutti gli uffici prenatali affiliati ai due più grandi ospedali per il parto di Filadelfia.

All'interno di questo studio determineremo l'efficacia di un MCHM integrato nel ridurre l'SMM tra i pazienti BIPOC (Obiettivo 1). I pazienti saranno randomizzati (n = 2300) a un MCHM (assistenza prenatale ambulatoriale integrata con i servizi sociali all'interno del MCHM) o uno standard di cura (assistenza prenatale ambulatoriale con riferimenti ai servizi sociali esternalizzati individualmente) e seguiti durante tutta la gravidanza e per 1 anno dopo il parto. Per determinare i meccanismi attraverso i quali questo MCHM integrato influisce sull’SMM (sotto-obiettivo 1a), valuteremo numerosi fattori che potrebbero mitigare plausibilmente gli effetti dei fallimenti del sistema sanitario, dei pregiudizi dei fornitori e delle condizioni sociali avverse (ad es. miglioramento dell’accesso al sistema sanitario, coordinamento dell’assistenza). Caratterizzeremo inoltre i determinanti dell'implementazione dei pazienti, dei fornitori e dell'organizzazione rilevanti per un MCHM integrato e identificheremo le barriere e i facilitatori all'implementazione e alla sostenibilità (Obiettivo 2), oltre a determinare l'utilizzo delle risorse e il costo totale/risparmio sui costi associati al MCHM (Sotto-Obiettivo 2a ) collaborando con contribuenti commerciali e Medicaid.

È importante sottolineare che i risultati dello studio proposto forniranno prove attuabili a sostegno di un’efficace erogazione dell’assistenza alla maternità che si traduce in risultati ottimali ed equi, rivoluzionando così il modo in cui l’assistenza prenatale, intrapartum e postpartum viene erogata e vissuta. Inoltre, anche se lo studio è negativo nel ridurre l’SMM, ci sono ancora numerosi altri potenziali benefici per un MCHM integrato (inclusi molti dei risultati secondari che stiamo valutando) e avremo quindi raccolto informazioni preziose per informare l’implementazione di questo modello in pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Investigatore principale:
          • Lisa D Levine, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti incinte che si identificano come nere, indigene, asiatiche o latine (BIPOC)
  • Età 16-55
  • Presentazione all'ospedale in gravidanza: include l'assistenza prenatale o il pronto soccorso
  • Pianificare la consegna nei 2 siti ospedalieri della Penn
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

- Impossibilità di fornire il consenso scritto perché non in grado di leggere o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di casa di cura per maternità (MCHM)
Assistenza prenatale in ambulatorio integrata con servizi sociali completi nell'ambito del modello di casa di maternità.
Altro: Modello di casa di cura per maternità (MCHM)
Il modello di casa di maternità è definito come assistenza prenatale ambulatoriale integrata con servizi sociali completi.
Nessun intervento: Braccio di cura abituale
Assistenza prenatale in ambulatorio con invii ai servizi sociali esternalizzati individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna grave (SMM)
Lasso di tempo: Parto ad un anno dopo il parto
La definizione di SMM del CDC. In questa definizione includeremo anche l’emorragia postpartum, l’infezione, la trombosi, la riammissione e la mortalità materna
Parto ad un anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ostetrici: modalità di parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Vaginale o cesareo
Alla consegna
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto pretermine definito come inferiore a 37 settimane
Alla consegna
Esiti ostetrici: parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto pretermine definito come inferiore a 34 settimane.
Alla consegna
Esiti ostetrici: disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Esito neonatale avverso composito
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 mesi dopo la nascita
Composto da uno o più dei seguenti elementi: sindrome da distress respiratorio grave, sepsi neonatale accertata/presunta con coltura, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, enterocolite necrotizzante, necessità di raffreddamento della testa,
Dalla nascita fino a 4 mesi dopo la nascita
Partecipazione alle visite post parto
Lasso di tempo: Dalla dimissione del parto fino a 12 settimane dopo il parto
Se il paziente ha partecipato o meno alla visita postpartum di routine fino a 12 settimane dopo il parto.
Dalla dimissione del parto fino a 12 settimane dopo il parto
Screening della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
Lasso di tempo: Al parto e a 3-6 mesi dopo il parto
I punteggi dello strumento di screening EPDS convalidato saranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard per ciascuno dei 10 elementi. Un punteggio pari o superiore a 9 o un'indicazione di ideazione suicidaria verranno utilizzati per indicare uno screening positivo per la depressione
Al parto e a 3-6 mesi dopo il parto
Visite non programmate al pronto soccorso/triage in gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno dopo il parto
Registrare il numero di visite non programmate, il motivo della visita, se il paziente è stato ricoverato o meno in ospedale.
Dalla randomizzazione a 1 anno dopo il parto
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno dopo il parto

I punteggi della scala di stress percepito convalidata (PSS-4) saranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard per ciascuno dei 4 elementi. Punteggi più alti sono correlati a un maggiore stress percepito.

Sondaggio da completare al momento della randomizzazione, al momento del parto, a 3 mesi dopo il parto e a 1 anno dopo il parto.
Dalla randomizzazione a 1 anno dopo il parto
Indagine sull’assistenza prenatale centrata sulla persona per le persone di colore
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
I punteggi di questa scala di 34 item verranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard. Questa scala misura l’assistenza prenatale centrata sulla persona che riflette le esperienze delle persone di colore.
Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di inizio e continuazione dell'allattamento
Lasso di tempo: Dal parto fino a 1 anno dopo il parto
Inizio dell'allattamento al seno; Continuazione dell'allattamento al seno fino a 1 anno dopo il parto. Da valutare mediante la documentazione EMR e il rapporto del paziente a 3 mesi e 1 anno dopo il parto.
Dal parto fino a 1 anno dopo il parto
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
La discriminazione percepita sarà valutata utilizzando la misura Esperienze di discriminazione (Krieger et al, 2005). Il provvedimento elenca 9 situazioni in cui il rispondente potrebbe aver subito una discriminazione razziale. Le opzioni di risposta sono Sì/No. Viene valutato contando il numero di situazioni in cui il partecipante ha riferito di aver subito discriminazione razziale. Il punteggio va da 0 a 9, più alto è il numero maggiore di esperienze di discriminazione.
Alla randomizzazione
Soddisfazione alla nascita (indagine BSS-R)
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Soddisfazione del paziente misurata dal BSS-R con un punteggio possibile compreso tra 0 e 40, dove 0 equivale alla minima soddisfazione alla nascita
Dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853430
  • 1R01NR020975-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di casa di cura per maternità (MCHM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi