Rikastettu kokonaisvaltainen hoito äitien sairastuvuuden erojen poistamiseksi (ENHANCED)
Tehostettu kokeilu: rikastettu kokonaisvaltainen hoito äitien sairastuvuuden erojen poistamiseksi
Tämän satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitua, monitieteistä, monitasoista äitiyshoitokotimallia (MCHM), jonka tavoitteena on vähentää vakavaa äitiyssairautta (SMM) mustien alkuperäiskansojen ja värikkäiden (BIPOC) potilaiden joukossa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, korjaako potilaskeskeinen MCHM sosiaalisten, rakenteellisten ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijöiden erot, jotka lisäävät haavoittuvimmassa asemassa olevien potilaidemme eroja ja vähentävät siten SMM:ää.
Osallistujat satunnaistetaan MCHM:iin (toimistopohjainen synnytyshoito, joka on integroitu MCHM:n sosiaalipalveluihin) tai hoitostandardi (toimistopohjainen synnytyshoito yksilöllisesti ulkoistetuilla sosiaalipalveluilla) ja heitä seurataan raskauden aikana 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käsittelee sosiaalista ja rakenteellista epätasa-arvoa vähentääkseen vakavaa äitiyssairautta (SMM) ja äitiyskuolleisuutta kaikkein riskialttiimmilla potilailla – niillä, jotka tunnistavat itsensä mustiksi, alkuperäiskansoiksi ja värikkäiksi (BIPOC). Tarkemmin sanottuna interventiomme toteuttaa ja arvioi integroidun, monitasoisen äitiyskotimallin (MCHM), joka sisältää äitiyshoidon navigoinnin, etuuksien navigoinnin, sosiaalityön, doula- ja mielenterveysresurssit kaikki yhdessä hoito-toimitusmallissa. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu yksittäisiä sosiaalisia tekijöitä (esim. koulutus ja vakuutus) tai yksittäisiä ratkaisuja (esim. care navigator), näistä lähestymistavoista puuttuu kattava, integroitu lähestymistapa, joka vastaa kaikkiin potilaiden tarpeisiin.
Tutkimuksemme testaa keskeistä hypoteesiamme, jonka mukaan potilaskeskeinen MCHM korjaa sosiaalisten, rakenteellisten ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijöiden erot, jotka lisäävät haavoittuvimpien BIPOC-potilaidemme eroja, mikä vähentää SMM:ää. Tämän MCHM:n tehokkuuden testaamiseksi ja tulosten oikea-aikaisen käyttöönoton varmistamiseksi ehdotamme tyypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen hybridikoetta arvioidaksemme integroidun MCHM:n tehokkuutta ja toteutusta, joka tarjoaa kattavan lähestymistavan yhdistämällä yhtenäisen sosiaalisen ja rakenteellisen palvelun mallin. toimitus lääketieteellisen palvelun kanssa kaikissa Philadelphian kahden suurimman synnytyssairaalan sidostoimistoissa.
Tässä tutkimuksessa määritämme integroidun MCHM:n tehokkuuden SMM:n vähentämisessä BIPOC-potilaiden keskuudessa (tavoite 1). Potilaat satunnaistetaan (n=2300) MCHM:iin (toimistopohjainen synnytyshoito, joka on integroitu MCHM:n sosiaalipalveluihin) tai hoitostandardiin (toimistopohjainen synnytyshoito yksilöllisesti ulkoistetuilla sosiaalipalveluilla) ja seurataan koko raskauden ajan ja 1 vuodeksi synnytyksen jälkeen. Määrittääksemme mekanismit, joilla tämä integroitu MCHM vaikuttaa SMM:ään (alatavoite 1a), arvioimme lukuisia tekijöitä, jotka voisivat todennäköisesti lieventää terveysjärjestelmän toimintahäiriöiden, palveluntarjoajan harhaan ja haitallisten sosiaalisten olosuhteiden vaikutuksia (esim. parannettu terveydenhuoltojärjestelmän saatavuus, hoidon koordinointi). Luonnehdimme myös integroidun MCHM:n kannalta merkityksellisiä potilaan, palveluntarjoajan ja organisaation toteutustekijöitä ja tunnistamme käyttöönoton ja kestävyyden esteet ja edistäjät (tavoite 2) sekä määritämme MCHM:n resurssien käytön ja kokonaiskustannus-/kustannussäästöt (alatavoite 2a). ) tekemällä yhteistyötä kaupallisten ja Medicaid-maksajien kanssa.
Tärkeää on, että ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat käyttökelpoista näyttöä tehokkaan äitiyshoidon tukemiseksi, joka johtaa optimaalisiin ja tasapuolisiin tuloksiin, mikä mullistaa tavan, jolla synnytystä, synnytystä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa tarjotaan ja koetaan. Lisäksi, vaikka kokeilu olisi negatiivinen SMM:n vähentämisessä, integroidulla MCHM:llä on silti lukuisia muita mahdollisia etuja (mukaan lukien monet arvioimamme toissijaiset tulokset), ja siksi olemme keränneet arvokasta tietoa tämän mallin käyttöönotosta. hoitokäytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 215-662-2982
- Sähköposti: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Puhelinnumero: 215-349-5277
- Sähköposti: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan McCabe, MPH
- Puhelinnumero: 215-349-5277
- Sähköposti: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Puhelinnumero: 215-349-5277
- Sähköposti: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Päätutkija:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan McCabe, MPH
- Puhelinnumero: 215-349-5277
- Sähköposti: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- Puhelinnumero: 215-349-5277
- Sähköposti: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
Päätutkija:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka tunnistavat itsensä mustiksi, alkuperäiskansoiksi, aasialaisiksi tai latinalaisiksi (BIPOC)
- Ikäraja 16-55
- Esittely sairaalassa raskauden aikana - tämä sisältää synnytyksen tai ensiapuosaston
- Suunnittele toimitus kahdessa Pennin sairaalassa
- Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta, koska ei pysty lukemaan tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äitiyskotimalli (MCHM)
Toimistopohjainen synnytyshoito integroituna kattaviin sosiaalipalveluihin äitiyskotimallissa.
|
Äitiyskotimalli määritellään toimistopohjaiseksi synnytyshoidoksi integroituna kattaviin sosiaalipalveluihin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Toimistopohjainen synnytyshoito yksilöllisesti ulkoistetuilla sosiaalipalveluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vakava sairaus (SMM)
Aikaikkuna: Toimitus vuoden kuluttua synnytyksestä
|
SMM:n CDC-määritelmä.
Sisällytämme myös synnytyksen jälkeisen verenvuodon, infektion, tromboosin, takaisinoton ja äitiyskuolleisuuden tähän määritelmään.
|
Toimitus vuoden kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystulokset: Synnytystapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Emättimen tai keisarinleikkauksen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytystulokset: Ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikkoa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytystulokset: Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 34 viikkoa.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytystulokset: raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan verenpainetaudin diagnoosi, preeklampsia vaikeine piirteineen tai ilman
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Syntymästä 4 kk syntymän jälkeen
|
Koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä, viljelyssä todettu/oletettu vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen verensiirto, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kammionsisäinen verenvuoto, aste 3 tai 4, nekrotisoiva enterokoliitti, pään jäähdytyksen tarve,
|
Syntymästä 4 kk syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen vierailu
Aikaikkuna: Synnytyksestä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Oliko potilas osallistunut rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen käyntiin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksestä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -seulonta
Aikaikkuna: Synnytyksessä ja 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Validoidun EPDS-seulontatyökalun pisteet lasketaan käyttämällä vakiopisteytyskriteerejä jokaiselle 10:lle.
Positiivista masennuksen näyttöä käytetään vähintään 9 pisteen tai itsemurha-ajatuksen merkkinä
|
Synnytyksessä ja 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat päivystys/raskausryhmäkäynnit
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Ennätysmäärä suunnittelemattomia käyntejä, käynnin syy, onko potilas otettu sairaalaan vai ei.
|
Satunnaistuksen jälkeinen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Validoidun koetun stressiasteikon (PSS-4) pisteet lasketaan standardinmukaisten pisteytyskriteerien mukaisesti kullekin neljästä pisteestä. Korkeammat pisteet korreloivat koetun stressin kanssa. Kysely täytetään satunnaistuksen yhteydessä, synnytyksen yhteydessä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen. |
Satunnaistuksen jälkeinen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Henkilökeskeinen raskaushoitotutkimus värikkäille ihmisille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän 34 pisteen asteikon pisteet lasketaan vakiopisteytyskriteereillä.
Tämä asteikko mittaa henkilökeskeistä synnytyksen hoitoa, joka heijastaa värillisten ihmisten kokemuksia.
|
Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen alkamis- ja jatkamisnopeus
Aikaikkuna: Toimituksesta 1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen aloittaminen; Imetyksen jatkaminen 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
Arvioidaan EMR-dokumentaation ja potilasraportin perusteella 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksesta 1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu syrjintä
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
|
Koettua syrjintää arvioidaan käyttämällä Syrjintäkokemukset -mittaria (Krieger et al, 2005).
Toimenpide listaa 9 tilannetta, joissa vastaaja on voinut kokea rotusyrjintää.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä/ei.
Se pisteytetään laskemalla niiden tilanteiden lukumäärä, joissa osallistuja ilmoitti kokeneensa rotusyrjintää.
Pisteet vaihtelevat 0–9, korkeampi on enemmän syrjinnän kokemuksia.
|
Satunnaistuksessa
|
|
Syntymätyytyväisyys (BSS-R-kysely)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BSS-R:llä mahdollisella pistemäärällä 0-40, jolloin 0 vastaa pienintä tyytyväisyyttä synnytykseen
|
Synnytyksen jälkeen jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853430
- 1R01NR020975-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .