- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06245057
산모 이환율의 격차를 근절하기 위한 강화된 전체적 진료 (ENHANCED)
ENHANCED 임상시험: 산모 이환율의 격차를 근절하기 위한 강화된 전체적 치료
이 무작위 통제 개입 시험의 목표는 흑인 원주민 및 유색인종(BIPOC) 환자 그룹의 중증 산모 이병률(SMM)을 줄이는 것을 목표로 하는 통합, 학제간, 다단계 산모 관리 가정 모델(MCHM)을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 환자 중심의 MCHM이 가장 취약한 환자의 격차에 기여하는 사회적, 구조적, 의료 시스템 요소의 격차를 해결하여 SMM을 줄일 수 있는지 여부입니다.
참가자는 MCHM(MCHM 내 사회 서비스와 통합된 사무실 기반 산전 관리) 또는 표준 관리(개별적으로 아웃소싱된 사회 서비스 추천을 갖춘 사무실 기반 산전 관리)에 무작위로 배정되며 임신 기간부터 산후 1년까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 가장 위험에 처한 환자, 즉 스스로를 흑인, 원주민, 유색인종(BIPOC)으로 식별하는 환자의 중증 산모 이병률(SMM)과 산모 사망률을 줄이기 위해 사회적, 구조적 불평등을 다룹니다. 구체적으로, 우리의 개입은 출산 관리 탐색, 혜택 탐색, 사회 복지, 둘라 및 정신 건강 자원을 모두 하나의 관리 제공 모델 내에 통합하는 통합된 다단계 산모 관리 홈 모델(MCHM)을 구현하고 평가할 것입니다. 이전 연구에서는 단일 사회적 결정 요인(예: 교육 및 보험) 또는 단일 솔루션(예: 케어 네비게이터), 이러한 접근 방식에는 모든 환자 요구에 대응하는 포괄적이고 통합된 접근 방식이 부족합니다.
우리의 연구는 환자 중심의 MCHM이 가장 취약한 BIPOC 환자의 격차에 기여하는 사회적, 구조적, 건강 시스템 요인의 격차를 해결하여 SMM을 줄일 것이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다. 이 MCHM의 효과를 테스트하고 결과의 적시 활용을 보장하기 위해 우리는 사회 및 구조적 서비스의 통합 모델을 결합하여 포괄적인 접근 방식을 제공하는 통합 MCHM의 효과와 구현을 평가하기 위한 유형 1 하이브리드 효과 구현 시험을 제안합니다. 필라델피아에 있는 두 개의 가장 큰 출산 병원과 제휴된 모든 산전 진료소에서 의료 서비스를 제공합니다.
이 연구에서 우리는 BIPOC 환자의 SMM을 줄이는 데 있어 통합 MCHM의 효과를 결정할 것입니다(목표 1). 환자는 MCHM(MCHM 내 사회 서비스와 통합된 사무실 기반 산전 관리) 또는 표준 관리(개별적으로 아웃소싱된 사회 서비스 의뢰가 포함된 사무실 기반 산전 관리)로 무작위 배정(n=2300)되어 임신 및 임신 기간 동안 추적됩니다. 산후 1년 동안. 이 통합 MCHM이 SMM(하위 목표 1a)에 영향을 미치는 메커니즘을 결정하기 위해 의료 시스템 실패, 공급자 편견 및 불리한 사회적 조건(예: 개선된 의료 시스템 접근성, 진료 조정). 우리는 또한 통합 MCHM과 관련된 환자, 제공자 및 조직 구현 결정 요인을 특성화하고 구현 및 지속 가능성(목표 2)에 대한 장벽과 촉진자를 식별할 뿐만 아니라 MCHM과 관련된 자원 활용 및 총 비용/비용 절감을 결정할 것입니다(하위 목표 2a ) 상업 및 Medicaid 지불자와 제휴하여.
중요한 점은, 제안된 연구의 결과가 최적의 공평한 결과를 가져오는 효과적인 산모 관리 제공을 지원하는 실행 가능한 증거를 제공함으로써 산전, 분만 중 및 산후 관리가 제공되고 경험되는 방식에 혁명을 일으킬 것이라는 것입니다. 또한 임상시험이 SMM 감소에 부정적인 영향을 미치더라도 통합 MCHM에는 여전히 많은 잠재적인 이점이 있으므로(평가 중인 많은 2차 결과 포함) 따라서 우리는 이 모델의 구현을 알리기 위해 귀중한 정보를 수집할 것입니다. 임상 실습.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
- 전화번호: 215-662-2982
- 이메일: ssrinivas@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 전화번호: 215-349-5277
- 이메일: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Meaghan McCabe, MPH
- 전화번호: 215-349-5277
- 이메일: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 전화번호: 215-349-5277
- 이메일: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
-
수석 연구원:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Pennsylvania Hospital
-
연락하다:
- Meaghan McCabe, MPH
- 전화번호: 215-349-5277
- 이메일: meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Elizabeth Norton, MPH, MBE
- 전화번호: 215-349-5277
- 이메일: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
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수석 연구원:
- Lisa D Levine, MD, MSCE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑인, 원주민, 아시아인 또는 라틴계(BIPOC)로 자가 식별되는 임신 환자
- 16~55세
- 임신 중 병원 방문 - 산전 진료 또는 응급실 포함
- Penn 병원 2곳에 배송 예정
- 환자는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의서를 읽거나 서명할 수 없어 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모 케어 홈 모델(MCHM)
출산 케어 홈 모델 내에서 포괄적인 사회 서비스와 통합된 사무실 기반 산전 관리입니다.
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출산 케어 홈 모델은 포괄적인 사회 서비스와 통합된 사무실 기반 산전 관리로 정의됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 팔
개별적으로 아웃소싱된 사회 복지 서비스 추천을 통한 사무실 기반 산전 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 산모 이환율(SMM)
기간: 산후 1년까지 배송
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SMM에 대한 CDC 정의.
또한 이 정의에는 산후 출혈, 감염, 혈전증, 재입원 및 산모 사망도 포함됩니다.
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산후 1년까지 배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 결과: 분만 방식
기간: 배송 시
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질식 또는 제왕절개
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배송 시
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산과적 결과: 37주 미만의 조산
기간: 배송 시
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37주 미만으로 정의되는 조기 분만
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배송 시
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산과적 결과: 34주 미만의 조산
기간: 배송 시
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조기 분만은 34주 미만으로 정의됩니다.
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배송 시
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산과적 결과: 임신성 고혈압 장애
기간: 임신 기간부터 산후 6주까지
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심각한 특징이 있거나 없는 임신성 고혈압, 자간전증의 진단
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임신 기간부터 산후 6주까지
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복합 불리한 신생아 결과
기간: 출생부터 출생 후 4개월까지
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다음 중 하나 이상으로 구성: 중증 호흡곤란 증후군, 배양으로 입증/추정되는 신생아 패혈증, 신생아 수혈, 저산소성 허혈성 뇌병증, 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4, 괴사성 장염, 머리 냉각 필요,
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출생부터 출생 후 4개월까지
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산후방문 출석
기간: 출산 퇴원부터 산후 12주까지
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환자가 산후 최대 12주까지 정기적인 산후 방문에 참석했는지 여부.
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출산 퇴원부터 산후 12주까지
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 선별검사
기간: 출산 시 및 산후 3~6개월
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검증된 EPDS 심사 도구의 점수는 10개 항목 각각에 대한 표준 점수 기준을 사용하여 계산됩니다.
9점 이상 또는 자살 생각의 징후는 긍정적인 우울증 검사를 나타내는 데 사용됩니다.
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출산 시 및 산후 3~6개월
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예정되지 않은 응급실/임신 분류 방문
기간: 산후 1년까지 무작위 배정
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예정되지 않은 방문 횟수, 방문 이유, 환자가 병원에 입원했는지 여부를 기록합니다.
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산후 1년까지 무작위 배정
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인지된 스트레스 척도
기간: 산후 1년까지 무작위 배정
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검증된 인지 스트레스 척도(PSS-4)의 점수는 4개 항목 각각에 대한 표준 점수 기준을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 스트레스를 더 많이 인식하는 것과 상관관계가 있습니다. 설문조사는 무작위 배정, 출산 시, 산후 3개월, 산후 1년에 완료됩니다. |
산후 1년까지 무작위 배정
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유색인종을 대상으로 한 사람중심 산전관리 설문조사
기간: 분만 후 산후 6주까지
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이 34개 항목 척도의 점수는 표준 채점 기준을 사용하여 계산됩니다.
이 척도는 유색인종의 경험을 반영하는 사람 중심의 산전 관리를 측정합니다.
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분만 후 산후 6주까지
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수유 시작 및 지속 비율
기간: 출산부터 산후 1년까지
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모유수유 시작; 산후 1년까지 모유수유를 지속합니다.
산후 3개월 및 1년에 EMR 문서와 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
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출산부터 산후 1년까지
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차별 인식
기간: 무작위로
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인지된 차별은 차별 경험 측정법을 사용하여 평가됩니다(Krieger et al, 2005).
이 법안에는 피고인이 인종 차별을 경험했을 수 있는 9가지 상황이 나열되어 있습니다.
응답 옵션은 예/아니요입니다.
참가자가 인종차별을 경험했다고 보고한 상황의 수를 세어 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~9점이며, 높을수록 차별 경험이 많음을 의미합니다.
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무작위로
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출생 만족도(BSS-R 조사)
기간: 분만 후 산후 6주까지
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BSS-R에 의해 측정된 환자 만족도는 0~40점으로, 0은 가장 낮은 출생 만족도를 나타냅니다.
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분만 후 산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sindhu K Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 853430
- 1R01NR020975-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산모 케어 홈 모델(MCHM)에 대한 임상 시험
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