骨髄線維症（MF）の治療におけるTQ05105錠剤とTQB3909錠剤の併用の臨床試験
2025年12月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中等度および高リスク骨髄線維症の治療における TQ05105 錠剤と TQB3909 錠剤の併用の第 Ib/II 相臨床試験
これは、中等度および高リスクの骨髄線維症患者を対象に、TQ05105 錠剤と TQB3909 錠剤の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単群多施設共同臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Hennan Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300122
- People's Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントに署名する。
- 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 2。平均余命≧24週間。
- 原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後（PV-MF後）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（ET-MF後）と診断された患者。
- Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) の予後等級付け基準に従って評価された中等度または高リスクの骨髄線維症患者、または National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの予後等級付け基準に従って高リスク骨髄線維症の人。
- JAK阻害剤の有効性が低い患者（TQB3909の単独療法、第Ib相および第II相コホート2の場合）。
- JAK阻害剤による治療を受けていない患者（第II相コホート1の場合）
- 脾臓の肥大;
- 末梢血初代細胞および骨髄初代細胞は 10% 以下です。
- 検査前の2週間以内に成長因子、コロニー刺激因子、トロンボポエチンまたは血小板輸血を受けておらず、初回投与前7日以内に血液ルーチンインデックスが要件を満たしている
- 主な臓器の機能は正常です。
- 出産可能年齢の男女は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前に同種幹細胞移植を受けた患者、または初回投与前3か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者、または最近幹細胞移植を計画した患者。
- 以前にBCL-2阻害剤とJAK阻害剤療法を組み合わせた治療を受けた患者。
- 以前に脾臓摘出術を受けた患者、または最初の投与前6か月以内に脾臓放射線療法を受けた患者。
- -最初の投与前3年以内の他の悪性腫瘍、または現在存在するその他の悪性腫瘍。
- 薬物の経口または吸収に影響を与える複数の要因がある患者。
- 最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を負った。
- 先天性出血疾患および先天性凝固障害の存在;
- -初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓症を起こした患者。
- 精神的薬物乱用歴がある、または精神障害がある。
- 活動性または制御不能な重度の感染症。
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または活動性コロナウイルス病2019（COVID-19）感染。
- グレードIII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症もしくは心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、または初回投与前6ヶ月以内にQT間隔延長を起こしている患者。
- 標準治療にもかかわらず血圧コントロールが不十分。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
- -初回投与前3か月以内に肺間質性線維症または薬剤関連間質性肺疾患と新たに診断された患者。
- 免疫不全疾患または臓器移植の病歴のある患者;
- 治療を必要とするてんかん患者。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水のある患者。
- 最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチン接種歴がある、または研究期間中に弱毒生ワクチン接種が計画されていた。
- 研究薬および賦形剤に対する過敏症が知られている人。
- -初回投与前2年以内に活動性自己免疫疾患と診断された患者。
- 初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加し、使用した方
- MF治療薬、免疫調節薬、免疫抑制薬のいずれかを初回投与前2週間以内に使用した
- 研究者の判断によると、一部の状況は被験者の安全を著しく危険にさらすか、被験者が研究を完了するのに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3909 錠剤
TQB3909 錠剤、経口投与。
治療周期は28日。
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TQB3909 は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) タンパク質を標的とする阻害剤です。
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実験的：TQ05105 タブレットと TQB3909 タブレットの組み合わせ
TQ05105 錠剤と TQB3909 錠剤の組み合わせ、経口投与。
治療周期は28日。
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TQB3909 は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) タンパク質を標的とする阻害剤です。
TQ05105 は、ヤヌスキナーゼ 1 (JAK1) およびヤヌスキナーゼ 2 (JAK2) 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐容線量 (MTD)
時間枠：最長2年。
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用量制限毒性（DLT）が所定の用量グループ内の 2 人以上の被験者で発生した場合、前の用量グループの用量レベルが MTD と見なされます。
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最長2年。
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長2年
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RP2D は、安全性プロファイルに基づいて MTD に対するより低い用量レベルとして定義されます。
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最長2年
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24 週目に脾臓容積 (SVR35) が 35% 減少
時間枠：最長24週間
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24週目の治療終了時にベースラインから脾臓容積が35%以上減少した被験者の割合
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓容積の少なくとも 35% 減少の維持期間 (DoMSR)
時間枠：最大120週間
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脾臓容積の減少がベースラインから 35% 以上減少した日が初めて発生した日と、脾臓の容積減少がベースラインから 35% 未満となった日の間の時間。
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最大120週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大120週間
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最初の投与から以下のいずれかの事象が発生する日までの時間間隔（いずれか早い方）：（1）脾臓容積がスクリーニング期間と比較して25％以上増加した。 (2) 何らかの原因による死亡。
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最大120週間
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無白血病生存期間 (LFS)
時間枠：最大120週間
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初回投与日から次のいずれかの事象が発生する日までの時間間隔（1）元の細胞が 20% 以上を示す最初の骨髄塗抹標本の日付、（2）最初の末梢血スメアでは、元の細胞が 20% 以上、元の細胞の絶対値が 1×10^9/L 以上で、少なくとも 2 週間持続することが示されました。 (3) 何らかの理由による死亡。
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最大120週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 120 週間
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被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象の発生率。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
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ベースラインは最大 120 週間
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有害事象 (AE) の重症度
時間枠：ベースラインは最大 120 週間
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被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象の重症度。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
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ベースラインは最大 120 週間
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最適実効率
時間枠：最大120週間
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少なくとも1回脾臓容積がベースラインから35%以上減少した被験者の割合
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最大120週間
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脾臓の反応の開始時間
時間枠：最大120週間
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最初の投与から脾臓容積がベースラインから 35% 以上減少した日までの時間間隔
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最大120週間
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ベースラインからの脾臓容積の変化率
時間枠：最大60週間
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治療後のベースラインからの被験者の脾臓容積の変化の割合。
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最大60週間
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60週目でSVR35
時間枠：最大60週間
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60週目の治療後にベースラインと比較して脾臓容積が35%以上減少した被験者の割合。
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最大60週間
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骨髄増殖性腫瘍 - 症状評価フォーム - 合計症状スコア (MPN-SAF-TSS)
時間枠：最大60週間
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MPN-SAF TSS の合計症状スコアがベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合。
MPN-SAF-TSS は、骨髄増殖性腫瘍患者の疾患負担を評価するためのツールです。
各症状は、無症状（0 点）から最も重篤な（10 点）までの重症度に応じて合計 10 段階でスコア付けされ、10 の症状スコアの合計が MPN-SAF-TSS スコアとなります。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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最大60週間
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MPN-SAF-TSS の減少
時間枠：最大60週間
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MPN-SAF-TSS が初めてベースラインと比較して 50% 以上減少した時間と期間。
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最大60週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最大120週間
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被験者が初めて治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間
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最大120週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ05105-TQB3909-Ib/II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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