골수 섬유증(MF) 치료에 TQ05105 정제와 TQB3909 정제를 병용한 임상 시험
2025년 12월 31일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중등도 및 고위험 골수 섬유증 치료에 TQ05105 정제와 TQB3909 정제를 결합한 Ib/II상 임상 시험
이는 중등도 및 고위험 골수 섬유증 환자를 대상으로 TQ05105 정제와 TQB3909 정제의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Hennan Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고 규정을 잘 준수하여 사전 동의에 서명했습니다.
- 연령: 18세 이상(동의서 서명 시) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0~2; 기대 수명 ≥ 24주;
- 원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 골수섬유증(PV-MF 후) 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유증(ET-MF 후)으로 진단받은 환자;
- DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) 예후 등급 기준에 따라 평가된 중등도 또는 고위험 골수섬유증 환자 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 예후 등급 기준에 따라 고위험 골수섬유증 환자
- JAK 억제제의 효능이 좋지 않은 환자(TQB3909 단독요법, Ib상 및 II상 코호트 2);
- JAK 억제제 치료를 받지 않은 환자(2상 코호트 1의 경우)
- 비장 확대;
- 말초 혈액 일차 세포 및 골수 일차 세포는 10% 이하입니다.
- 검사 전 2주 이내에 성장인자, 집락자극인자, 트롬보포이에틴, 혈소판 수혈을 받지 않았으며, 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 루틴 지수가 요건을 충족했습니다.
- 주요 기관 기능은 정상입니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 동종조혈모세포이식을 받은 적이 있거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받았거나, 최근에 줄기세포이식을 계획하고 있는 환자
- 이전에 BCL-2 억제제와 JAK 억제제 요법을 병용한 환자;
- 이전에 비장절제술을 받은 적이 있거나, 첫 투여 전 6개월 이내에 비장 방사선 치료를 받은 환자.
- 최초 투여 전 3년 이내 또는 현재 존재하는 기타 악성종양.
- 약물의 경구 또는 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인을 가진 환자;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 치료 또는 중대한 외상성 부상,
- 선천성 출혈 장애 및 선천성 응고병증의 존재;
- 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 환자.
- 정신 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 경우.
- 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 감염
- 3등급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 치료가 필요한 부정맥 또는 첫 투여 전 6개월 이내에 QT 간격 연장이 있는 환자
- 표준 치료에도 불구하고 만족스럽지 못한 혈압 조절;
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전증 환자;
- 첫 투여 전 3개월 이내에 폐간질성섬유증 또는 약물관련 간질성폐질환으로 새로 진단된 환자
- 면역결핍질환 또는 장기이식 병력이 있는 환자
- 치료가 필요한 간질 환자;
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자;
- 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종을 계획한 경우.
- 연구 약물 및 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 사람
- 첫 투여 전 2년 이내에 활동성 자가면역질환으로 진단된 환자
- 첫 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 자
- 모든 MF 치료약, 면역조절제 또는 면역억제제는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용되었습니다.
- 연구자들의 판단에 따르면, 일부 상황은 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQB3909 정제
TQB3909 정제, 경구 투여.
치료 주기는 28일입니다.
|
TQB3909는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질을 표적으로 하는 억제제이다.
|
|
실험적: TQ05105 정제와 TQB3909 정제 결합
TQ05105 정제는 TQB3909 정제와 결합되어 경구 투여됩니다.
치료 주기는 28일입니다.
|
TQB3909는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질을 표적으로 하는 억제제이다.
TQ05105는 야누스 키나제 1(JAK1) 및 야누스 키나제 2(JAK2) 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 선량(MTD)
기간: 최대 2년.
|
특정 용량군에서 2명 이상의 피험자에게 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 경우 이전 용량군에서의 용량 수준을 MTD로 간주합니다.
|
최대 2년.
|
|
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
|
RP2D는 안전성 프로필을 기준으로 MTD에 대한 더 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
24주차에 비장량(SVR35) 35% 감소
기간: 최대 24주
|
24주차 치료 종료 시점에 기준선 대비 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장량 35% 이상 감소(DoMSR) 유지 기간
기간: 최대 120주
|
비장 용적 감소가 기준선 대비 ≥ 35%로 처음 발생한 날짜와 비장 용적 감소가 기준선 대비 < 35%인 날짜 사이의 시간입니다.
|
최대 120주
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 120주
|
첫 번째 투여부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격:(1) 비장 부피가 스크리닝 기간과 비교하여 ≥25% 증가했습니다. (2) 어떠한 원인으로 인한 사망.
|
최대 120주
|
|
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최대 120주
|
첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격: (1) 원래 세포 ≥20%를 보여주는 첫 번째 골수 도말 검사 날짜;(2) 첫 번째 말초 혈액 도말 검사에서는 원래 세포가 20% 이상이고 원래 세포의 절대값이 1×10^9/L 이상이고 최소 2주 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. (3) 어떠한 이유로 인한 사망.
|
최대 120주
|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 기준 최대 120주
|
피험자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 모든 의학적 이상반응의 발생률은 이상사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
|
기준 최대 120주
|
|
부작용(AE)의 심각도
기간: 기준 최대 120주
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 피험자에게 연구용 약물을 투여한 후 발생하는 모든 의학적 부작용의 심각도
|
기준 최대 120주
|
|
최적의 유효율
기간: 최대 120주
|
한 번 이상 비장 용적 감소가 기준선 대비 ≥ 35%인 피험자의 비율
|
최대 120주
|
|
비장 반응의 시작 시간
기간: 최대 120주
|
첫 투여부터 비장량이 기준치보다 35% 이상 감소한 날짜까지의 시간 간격
|
최대 120주
|
|
기준선 대비 비장 부피의 백분율 변화
기간: 최대 60주
|
치료 후 기준선 대비 피험자의 비장 부피 변화율(%).
|
최대 60주
|
|
60주차 SVR35
기간: 최대 60주
|
60주차 치료 후 기준선에 비해 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율.
|
최대 60주
|
|
골수증식성 신생물 - 증상 평가 양식 - 총 증상 점수(MPN-SAF-TSS)
기간: 최대 60주
|
MPN-SAF TSS의 총 증상 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
MPN-SAF-TSS는 골수증식성 신생물 환자의 질병 부담을 평가하기 위한 도구입니다.
각 증상은 증상이 없는 경우(0점)부터 가장 심각한 경우(10점)까지 중증도에 따라 총 10단계로 점수화되며, 10가지 증상 점수의 합이 MPN-SAF-TSS 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
|
최대 60주
|
|
MPN-SAF-TSS 감소
기간: 최대 60주
|
MPN-SAF-TSS가 처음으로 기준선에 비해 50% 이상 감소한 시간과 기간입니다.
|
최대 60주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 120주
|
대상자가 처음 치료를 받은 때부터 어떠한 원인으로 사망할 때까지의 시간
|
최대 120주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ05105-TQB3909-Ib/II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .