A TQ05105 tablettákkal kombinált TQB3909 tablettákkal a myelofibrosis (MF) kezelésében végzett klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését;
• Életkor: 18 éves vagy idősebb (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-tól 2-ig; Várható élettartam ≥ 24 hét;
• Primer myelofibrosis (PMF), polycythemia vera myelofibrosis (post-PV-MF) vagy posztesszenciális thrombocytemia myelofibrosis (post-ET-MF) diagnosztizált betegek;
• Közepes vagy magas kockázatú myelofibrosisban szenvedők, akiket a Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) prognosztikai besorolási kritériumai szerint értékeltek, vagy akik magas kockázatú myelofibrosisban szenvednek a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásainak prognosztikai minősítési kritériumai szerint;
• A JAK-gátlók gyenge hatékonyságú betegek (a TQB3909 monoterápiájában, Ib. fázis és II. fázisú 2. kohorsz);
• Betegek, akik nem kaptak JAK-gátló kezelést (az 1. fázis II. kohorszban)
• Lép megnagyobbodás;
• A perifériás vér primer sejtjei és a csontvelői primer sejtek ≤10%;
• A vizsgálatot megelőző 2 hétben növekedési faktor, telepstimuláló faktor, thrombopoetin vagy thrombocyta transzfúzió nem érkezett, a vér rutin indexei az első beadást megelőző 7 napon belül megfeleltek a követelményeknek.
• A fő szerv működése normális;
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át, vagy autológ őssejt-transzplantációban részesültek az első beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy a közelmúltban tervezett őssejt-transzplantációt;
• Olyan betegek, akik korábban BCL-2-gátlót kaptak JAK-gátló kezeléssel kombinálva;
• Olyan betegek, akik korábban lépeltávolításon estek át, vagy lépsugárkezelésben részesültek az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
• Egyéb rosszindulatú daganatok az első beadást megelőző 3 éven belül vagy jelenleg is jelen vannak.
• Olyan betegek, akiknél több tényező befolyásolja a gyógyszerek orális adagolását vagy felszívódását;
• Súlyos sebészeti kezelés vagy jelentős traumás sérülés az első beadást megelőző 4 héten belül;
• Veleszületett vérzési rendellenesség és veleszületett koagulopátia;
• Azok a betegek, akiknél artériás/vénás trombózist észleltek az első beadást megelőző 6 hónapon belül.
• Volt már mentális kábítószerrel való visszaélése, vagy mentális zavara van.
• Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés;
• Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, vagy aktív Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) fertőzés;
• III. fokozatú vagy azt meghaladó pangásos szívelégtelenségben, instabil angina pectorisban vagy szívinfarktusban, vagy kezelést igénylő aritmiában vagy QT-szakasz megnyúlásban szenvedő betegeknél az első beadás előtti 6 hónapon belül;
• Nem kielégítő vérnyomásszabályozás a standard terápia ellenére;
• Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek;
• Azok a betegek, akiknél az első beadást megelőző 3 hónapon belül újonnan diagnosztizáltak pulmonalis intersticiális fibrózist vagy gyógyszerrel összefüggő intersticiális tüdőbetegséget;
• Immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenvedő betegek;
• Kezelést igénylő epilepsziás betegek;
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascitesben szenvedő betegek;
• A kórtörténetben előfordult legyengített élő vakcina beoltás az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt gyengített élő vakcina beoltást terveztek.
• A vizsgált gyógyszerrel és segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedők;
• Azok a betegek, akiknél az első beadást megelőző 2 éven belül aktív autoimmun betegségként diagnosztizáltak;
• Azok, akik más daganatellenes klinikai vizsgálatban vettek részt és használtak az első beadás előtti 4 héten belül
• Bármilyen MF kezelési gyógyszert, immunmodulátort vagy immunszuppresszánst alkalmaztak az első adagot megelőző 2 héten belül.
• A vizsgálók megítélése szerint egyes helyzetek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, vagy befolyásolják az alanyokat a vizsgálat befejezésében.